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Strumento di valutazione del dolore basato sull'ART in pazienti con disturbi articolari temporo-mandibolari

11 giugno 2025 aggiornato da: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University

Valutazione dell'impatto dello strumento di valutazione del dolore basato sull'ART sulla comunicazione del dolore, nella funzione articolare e nell'ansia nei pazienti con disturbi articolari temporo-mandibolari: uno studio controllato randomizzato

Titolo di studio:

Valutazione dell'impatto dello strumento di valutazione del dolore basato sull'ART sulla comunicazione del dolore, nella funzione articolare e nell'ansia nei pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD): uno studio controllato randomizzato

Posizione:

King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUFD), Jeddah, Arabia Saudita di cosa si tratta?

Questo studio esamina come uno strumento basato su art può aiutare a migliorare la comunicazione e la comprensione del dolore tra i pazienti con disturbi articolari della mascella (TMD). Confronta due gruppi:

  • Assistenza standard: procedure diagnostiche e terapeutiche di routine
  • Intervento: cure standard più uno strumento basato su arte guidata che utilizza dipinti per esprimere e discutere le esperienze TMD Qual è lo strumento basato sull'arte?

Questo nuovo metodo, chiamato Artistic Pain Exploration (APE), usa dipinti per aiutare i pazienti a descrivere il loro dolore che si riferisce al TMD e al suo effetto sulla loro qualità di vita:

  1. Ai pazienti vengono mostrati tre dipinti (ad es. L'urlo di Edvard Munch)
  2. Scegliano quello che è meglio risuonare con loro
  3. Segue una discussione guidata, esplorando come l'immagine si riferisce al loro dolore fisico ed emotivo, nonché all'effetto del dolore sulle loro attività quotidiane

Domande di ricerca:

  1. L'uso del metodo APE aiuta i pazienti a comunicare e capire meglio il loro dolore?
  2. Migliora la funzione della mascella e riduce l'ansia più della valutazione standard? Chi può partecipare?

Potresti essere idoneo se tu:

  • Hanno 18 anni o più
  • Avere TMD in fase iniziale (non richiede un intervento chirurgico)
  • Può dare il consenso informato

Non puoi partecipare se tu:

  • Richiedono un intervento chirurgico alla mascella
  • Avere gravi malattie mentali (ad es. Psicosi o disturbo bipolare)
  • Prendi regolarmente farmaci per il dolore narcotico Cosa succederà durante lo studio?
  • I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
  • Ogni persona completerà un questionario standardizzato prima e dopo due settimane per valutare il livello di ansia.
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per la depressione tramite un questionario standardizzato prima della prima visita.
  • Tutti subiranno un esame clinico per valutare il dolore e la funzione di TMJ e riceverà farmaci adeguati e istruzioni sullo stile di vita.
  • Alcuni partecipanti (gruppo di intervento) discuteranno anche del loro dolore usando le opere d'arte.
  • Tutti i pazienti saranno visti per un follow -up tra 2 settimane per valutare la funzione e il dolore TMJ.

Potenziali rischi e disagi

Puoi sperimentare:

  • Disagio emotivo mentre discuti il ​​dolore
  • Lieve ansia durante le interviste o i questionari, se necessario, uno psichiatra nel team di ricerca fornirà supporto o referral.

Potenziali benefici

  • Una migliore comprensione del tuo dolore
  • Comunicazione migliorata con il tuo fornitore di cure
  • Possibile miglioramento del dolore e della funzione mascella

Costi Non ci sono costi per partecipare. Tutti i trattamenti sono forniti gratuitamente.

Compensazione / trattamento per lesioni

  • Se si verificano danni da questo studio, il team di ricerca sarà fornita cure mediche necessarie.
  • Nessun risarcimento finanziario sarà fornito dalla King Abdulaziz University.

Riservatezza La tua identità e le cartelle cliniche rimarranno riservate. Solo ricercatori e revisori approvati avranno accesso ai dati, in conformità con le leggi applicabili. Eventuali risultati pubblicati non includeranno il tuo nome o i dettagli identificativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni sono diagnosticati con disturbi temporo -mandibolari (TMD) che richiedono la gestione conservativa solo classificata come stadio I o II di Wilkes in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per la presenza di TMD di gravi malattie mentali, come disturbi psicotici o disturbi affettivi bipolari Uso regolare di farmaci per il dolore narcotici (oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo ricevono cure standard per i disturbi articolari temporo-mandibolari (TMD), che include un esame clinico, la valutazione del dolore usando la scala analogica visiva (VAS), lo screening dell'ansia e della depressione (GAD-7 e PHQ-9), valutazione del dolore e funzione della mascella e del trattamento conservativo attraverso i farmaci e le istruzioni di auto-cura.
Test diagnostico: Valutazione TMD standard
Questo è l'approccio diagnostico e di gestione convenzionale per la TMD, concentrandosi sulla valutazione fisica e sul monitoraggio dei sintomi senza l'uso di strumenti visivi o basati sull'arte. Serve come base per il confronto in questo studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo ricevono la stessa assistenza standard del gruppo di controllo, con l'aggiunta di un metodo basato su arte progettato per migliorare la comprensione e la comunicazione del dolore.
Test diagnostico: Valutazione TMD standard
Questo è l'approccio diagnostico e di gestione convenzionale per la TMD, concentrandosi sulla valutazione fisica e sul monitoraggio dei sintomi senza l'uso di strumenti visivi o basati sull'arte. Serve come base per il confronto in questo studio.
Test diagnostico: Metodo di esplorazione del dolore artistico (APE)
Questo approccio prevede che la mostra ai pazienti tre dipinti espressivi e chiedano loro di selezionare quello che risuona meglio con loro. Segue un'intervista guidata, usando le opere d'arte per esplorare le caratteristiche del dolore del paziente, l'impatto emotivo e i limiti funzionali. Questo metodo mira a fornire una comprensione più ricca e più personalizzata dell'esperienza del dolore del paziente.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione basato sull'arte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente sulla comprensione del dolore e la comunicazione
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulla comunicazione e sulla comprensione del dolore è uno strumento validato progettato per valutare come i pazienti comprendono il proprio dolore e quanto efficacemente siano in grado di comunicare quell'esperienza con il proprio operatore sanitario.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Al follow-up di base e di 2 settimane.
Misurati dalla scala analogica visiva (VAS), questo risultato cattura l'intensità del dolore come riportato dal paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Al follow-up di base e di 2 settimane.
Funzione di articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
Lasso di tempo: Al follow-up di base e di 2 settimane.

La capacità funzionale TMJ verrà valutata attraverso una serie di valutazioni cliniche:

Distanza di interincisi massima (mm): misurata come l'apertura verticale massima non assistita tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori usando un righello o una pinza calibrata.

Movimenti escursivi e sportivi mandibolari (mm): i movimenti laterali e anteriori saranno misurati dall'occlusione centrica al massimo spostamento.

Apertura del dolore alla bocca (VAS 0-10): i partecipanti valuteranno l'intensità del dolore durante l'apertura massima della bocca usando una scala analogica visiva a 10 punti.

Presenza di suoni articolari (clic/crepito): valutato attraverso la palpazione bilaterale e l'auscultazione durante il movimento mandibolare; registrato come presente o assente.

Presenza di sfaccettature di usura occlusale: identificata attraverso l'esame intraorale; registrato come presente o assente.

Muscolo di tenerezza della masticazione: valutato tramite palpazione bilaterale dei muscoli della masticazione e registrata come tenera o non tender.
Al follow-up di base e di 2 settimane.
Livello di ansia
Lasso di tempo: Al follow-up di base e di 2 settimane
Valutata usando il questionario generale sull'ansia-7 (GAD-7), questo risultato indica la gravità dei sintomi di ansia sperimentati dal paziente. Il punteggio minimo è zero e il massimo è 21. Punteggi più bassi significano livelli di ansia più bassi.
Al follow-up di base e di 2 settimane
Screening della depressione
Lasso di tempo: Solo al basale.
Screening al basale utilizzando il paziente questionario sulla salute-9 (PHQ-9), questo risultato identifica la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nel paziente. Il punteggio minimo è zero e il massimo è 27. I punteggi PHQ-9 più bassi indicano sintomi depressivi meno o meno gravi.
Solo al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-01-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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