Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mavacamtenin terapeuttinen arvo hypertrofisessa kardiomyopatiassa keski-apicial vasemman kammion tukkeudella (BRAVE-HCM)

lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: xie xiaojie, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Mavacamtenin terapeuttinen arvo hypertrofisessa kardiomyopatiassa, jolla on keski-apical vasemman kammion tukkeuma: tulevaisuuden, interventio, reaalimaailman kliininen tutkimus.

Tämä tutkimus on mahdollinen interventiokohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Mavacamten-A-kohdistettujen myosiini-inhibiittorien terapeuttista tehokkuutta ja kliinistä hyötyä, joka on kehitetty erityisesti obstruktiivisille hypertrofisille kardiomyopatialle (HCM) -potilaille, joilla on HCM, jota on karakterisoinut keskikohdasta vasemmistolaiset kammiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu HCM, kiinalaisen vuoden 2023 kiinalaisen ohjeiden mukaan aikuisten hypertrofisen kardiomyopatian diagnosoimiseksi ja hoitoon, tapaamalla yksi seuraavista:

    1. Vasemman kammion seinämän paksuus ≥15 mm lopussa-diastolissa missä tahansa segmentissä, kun arvioidaan ehokardiografia tai sydämen magneettikuvaus (CMR);
    2. Vasemman kammion seinämän paksuus ≥13 mm yksilöillä, joilla on vahvistettu patogeeninen geenimutaatio tai geneettisesti vaikuttavilla perheenjäsenillä;

    3. Muiden sydän- ja verisuoni-, systeemisten tai aineenvaihduntahäiriöiden poissulkeminen, jotka voivat aiheuttaa kammion hypertrofiaa.

      • Oireenmukaiset ei-ulosvirtausrakenteen obstruktiiviset HCM-potilaat (täyttävät kriteeri A ja ainakin yksi B tai C):
    1. Kliinisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, rintakipu, huimaus, sydämentykytys tai synkronoitu, esiintyminen New York Heart Association (NYHA) funktionaalisen luokan IIIII kanssa;
    2. Maksimaalinen painegradientti (PGMAX)> 30 mmHg keskikentrikissä lepo- tai valsalva-ohjauksessa ehokardiografian perusteella;

    3. PGMAX> 30 mmHg apikaalisella alueella lepo- tai Valsalva -ohjauksessa ehokardiografialla.

      ③kylly antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) ja mahdolliset vaadittavat yksityisyyden suojaan ennen opiskelua.

      Poissulkemiskriteerit:

      -

  • Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), joka on määritelty maksimaalisena vasemman kammion ulosvirtauspainegradientiksi (LVOT-PGMAX) ≥30 mmHg levossa ja Valsalva-ohjauksen aikana ehokardiografiassa;

    • Maksimaalinen oikea kammion ulosvirtauspainegradientti (RVOT-PGMAX) ≥16 mmHg levossa; ③ Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50% ehokardiografialla;

      • Hallitsematon primaarinen verenpaine;

        • Kohtalainen tai vaikea aortan venttiilin stenoosi ja/tai primaarinen mitraaliventtiilitauti, jolla on vaikea mitraalinen regurgitaatio; ⑥ Tunnettuja infiltratiivisia tai varastointihäiriöitä, jotka jäljittelevät HCM -fenotyyppiä (esim. Fabry -tauti, sydämen amyloidoosi); ⑦ Vakavien infektioiden, maksan toimintahäiriöiden, munuaisten heikentymisen tai muiden vakavien olosuhteiden esiintyminen, joka vaikuttaa merkittävästi elinajanodotteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mavacamten
Mavacamtenin lisäys ohjeiden ohjaaman tavanomaisen lääketieteellisen terapian lisäksi
Lääke: mavacamten
Lisää Mavacamten ohjeen suuntautuvaan tavanomaiseen lääketieteelliseen terapiaan potilaille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) ja keskipitkästä vasemmalle kammion tukkeelle.
Muut nimet:
  • beeta -reseptorin salpaajat
Lääke: Beta -salpaaja (BB) - Metoprololi, bisoprololi, carvedilol
Antaa asianmukainen annos beeta-salpaajia potilaan toleranssin mukaan.
Lääke: diltiazem
Antaa asianmukainen annos diltiatseemia potilaan toleranssin mukaan.
Active Comparator: Ei mavacamtenia
Ohjeenohjattu standardi lääketieteellinen terapiaryhmä
Lääke: Beta -salpaaja (BB) - Metoprololi, bisoprololi, carvedilol
Antaa asianmukainen annos beeta-salpaajia potilaan toleranssin mukaan.
Lääke: diltiazem
Antaa asianmukainen annos diltiatseemia potilaan toleranssin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painegradientin prosentuaalinen muutos Valsalva -liikkeen aikana
Aikaikkuna: Viikko 36
Painegradientin prosenttiosuus vasemman kammion tukkeutumisen kohdalla Valsalva -liikkeen aikana viikolla 36 verrattuna lähtötasoon mitattuna ehokardiografialla.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus lepopainegradientissa
Aikaikkuna: Viikko 36
Painegradientin prosentuaalinen väheneminen vasemman kammion tukkeutumispaikassa lepolla mitattuna ehokardiografialla viikolla 36 lähtötasoon verrattuna.
Viikko 36
Painegradientin absoluuttinen muutos Valsalva -liikkeen aikana
Aikaikkuna: Viikko 36
Painegradientin lukumäärän absoluuttinen lasku vasemman kammion tukkeessa Valsalva -liikkeen aikana mitattuna ehokardiografialla viikolla 36 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 36
Potilaiden osuus, joilla painegradientti on <30 mmHg Valsalva -liikkeen aikana
Aikaikkuna: Viikko 36
Potilaiden osuus, joilla oli painegradientti <30 mmHg tukkeutumispaikassa Valsalva -liikkeen aikana viikolla 36.
Viikko 36
Bnp
Aikaikkuna: Viikko 36
BNP -tasojen lukumäärä lähtötasosta viikkoon 36.
Viikko 36
Troponiini t
Aikaikkuna: Viikko 36
Troponiini -T -tasojen lukumäärä lähtötasosta viikkoon 36.
Viikko 36
Uudenkehän eteisvärinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 36
Uudenkehän eteisvärinän nopeus kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana
Lähtötilanteesta viikkoon 36
LVEF <50%
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 36
Kummankin ryhmän potilaiden osuus, jonka LVEF on <50%, liittyy sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja/tai BNP: n lisääntymiseen ≥30% verrattuna edelliseen mittaukseen tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanteesta viikkoon 36
LVEF <40%
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 36
LVEF <40% kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanteesta viikkoon 36
Etumaisen nystyrälihaksen ja kammioväliseinän välinen etäisyys
Aikaikkuna: Viikko 36
Prosentuaalinen lisäys etummaisen nystyrälihaksen ja kammioväliseinän välisessä etäisyydessä
Viikko 36
Vasemman eteisen globaali pitkittäinen venymä
Aikaikkuna: Viikko 36
Left Atrial Global Longitudinal Strain (LA GLS) on ekoardiografinen parametri, joka johdetaan täpläseurantakuvauksesta ja mittaa vasemman eteisen myokardin pituussuuntaista muodonmuutosta koko sydämen syklin ajan.
Viikko 36
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä
Aikaikkuna: Viikko 36
Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (LVGLS) on herkkä ekokardiografinen parametri, joka saadaan pilkkiseurantakuvauksesta ja joka määrittää sydänlihaksen muodonmuutoksen pitkittäissuunnassa. Se heijastaa sydänlihaskuitujen lyhenemistä vasemman kammion pitkittäisakselia pitkin systolen aikana.
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa