Digitaalisesti avustettu lyhyt käyttäytymishoito unettomuudelle korkeakouluopiskelijoilla
Unettomuuden digitaalisesti avustetun lyhyen käyttäytymishoidon vaikutukset korkeakouluopiskelijoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ： Unettomuus on yleinen terveysongelma, jota korkeakouluopiskelijat kohtaavat. Se ei vain aiheuta huonoa akateemista suorituskykyä ja vähentää elämänlaatua, vaan lisää myös mielialahäiriöiden ja itsemurhan riskiä. Yliopisto -opiskelijoiden unettomuus on kuitenkin jo kauan jättänyt huomiotta terveydenhuollon tarjoajat. Tällä hetkellä unettomuuslääkkeitä ja unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa käytetään enimmäkseen kliinisesti unettomuuden hoitamiseen. Teini-ikäisille ei kuitenkaan ole pitkäaikaista käyttöä koskevia ohjeita unettomuuteen. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia on kallis, aikaa vievä ja puuttuu saatavuutta.
Tarkoitus ： Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia sovelluspohjaisen lyhytaikaisen käyttäytymishoidon (BBTI-APP) ja BBTI: n interaktiivisen e-kirjaversion mobiiliversion tehokkuutta unettomuuden, unen laadun ja mielialan parantamiseksi korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Hypoteesimme, että verrattuna unen hygieniaryhmään, sekä BBTI-App että interaktiivinen e-kirja BBTI voivat parantaa merkittävästi korkeakouluopiskelijoiden unettomuutta, emotionaalista vaikeutta ja elämänlaatua.
Menetelmä ： Tutkimus on yhden sokea tutkimus, rinnakkain satunnaistettu kontrolloitu tutkimusmenetelmä. On odotettava sisältävän 30 korkeakouluopiskelijaa, jotka on satunnaisesti osoitettu BBTI-APP-ryhmään (10 ihmistä) ja interaktiiviseen e-kirjan BBTI-ryhmään (10 ihmistä) suhteessa 1: 1: 1. ja nukkumishygieniajoukkue (10 henkilöä). Jos korkeakouluopiskelijat määritetään BBTI-APP-ryhmälle, se voi käyttää matkapuhelinsovellusta nukkua, katsella BBTI-hoidon sisältöä ja unihygieniaa, suorittaa lihasten rentoutumista ja kuunnella rentouttavaa musiikkia. Tutkimuksen interventioaika on yhteensä neljä viikkoa.
Odotetut tulokset ：
- BBTI-App ja Interactive E-kirja BBTI voivat tehokkaasti parantaa unettomuuden, unen laatua ja korkeakouluopiskelijoiden mielialaa
- Se antaa tutkijoille mahdollisuuden saada asiaankuuluvaa tietoa ja kokemusta BBTI-App- ja BBTI-e-kirjojen käytöstä korkeakouluopiskelijoiden unettomuuden, unen laadun ja mielialan parantamiseksi.
Avainsanat ： Digitaalinen, lyhyt käyttäytymishoito unettomuudelle, BBT-I, unettomuus, mieliala, korkeakouluopiskelijat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiao-Yean Chiu, Professor
- Puhelinnumero: 886-2-27361661
- Sähköposti: hychiu0315@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Puhelinnumero: 6329 886227361661
- Sähköposti: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kun sähköinen mobiililaite, joka pääsee Internetiin, ilmoittamalla unettomuudesta, mukaan lukien nukahtaminen yli kolme päivää viikossa tai hereillä yöllä ≥30 minuutin ajan yli 3 kuukauden ajan, ja se on seulonnut Unettomuuden vakavuusindeksi -kiinalaisen version kiinalaisen version, jonka kokonaispistemäärä on ≥10 pistettä, voi kommunikoida kiinalaiseen ja täydentää tutkimuskyselyä -
Poissulkemiskriteerit: harjoittelujakson, siirtävät työntekijöitä, ne, joilla on epilepsia, joilla on muita unihäiriöitä, kuten uniapnea, niillä, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu mielisairaus, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interaktiivinen e-kirja BBTI-ryhmä
Osallistujat kokevat 5 viikon hoitojakson (1 henkilökohtaisesti ja 4 viestin kautta).
|
Tutkijat opastavat sinua käyttämään interaktiivista e-kirjaa ja auttamaan sitä asentamaan älypuhelimeesi.
Seuraavan neljän viikon aikana sinua pyydetään tallentamaan nukkumispäiväkirja päivittäin.
Käytät e-kirjaa suorittamaan unen ärsykkeen hallintaa, unen rajoituksia ja rentoutumistekniikoita paremman unen edistämiseksi.
Tutkijat ottavat sinuun yhteyttä linjan kautta toisen ja neljännen viikon aikana, ja voivat soittaa sinulle tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: BBTI-App -ryhmä
Osallistujat kokevat 5 viikon hoitojakson (1 henkilökohtaisesti ja 4 viestin kautta).
|
Tutkijat auttavat sinua luomaan tilin mobiilisovellukselle ja selittävät käyttöliittymän ja miten sitä voidaan käyttää.
Seuraavan neljän viikon aikana sinua pyydetään tallentamaan nukkumispäiväkirja päivittäin.
Käytät mobiilisovellusta unen ärsykkeen hallinnan, unen rajoitusten ja rentoutumistekniikoiden suorittamiseen unen parantamiseksi.
Tutkijat ottavat sinuun yhteyttä linjan kautta toisen ja neljännen viikon aikana, ja voivat soittaa sinulle tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: unen hygieniaryhmä
Osallistujat saivat unihygieniaa tutkimuksen ilmoittautumisessa ja heidän on ylläpidettävä tavanomaista elämäntapaansa ja lääketieteellistä hoitoa viiden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 5 (toimenpiteen jälkeen) ja yksi kuukausi (seuranta)
|
Unettomuuden vakavuus mitataan kiinalaisella versiolla Insomnia Severity Index (ISI).
ISI:llä on 7 kysymystä univaikeuksien arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, jos pistemäärä> 7 liittyy unettomuuteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
Lähtötilanteessa viikko 5 (toimenpiteen jälkeen) ja yksi kuukausi (seuranta)
|
|
Muutokset uniparametreissa unilokista: unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Unen alkamisen latenssi (SOL) on keston aika makaamasta sängyllä nukahtamiseen.
SOL lyhyempi kuin 30 minuuttia on yksi hyvän unen olosuhteiden kriteereistä.
|
Lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
|
Muutokset uniparametreissa unilokkien jälkeen: unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO) on herätyksen kokonaisaika unen alkamisen jälkeen.
Alle 30 minuutin waso on yksi hyvän unen kunnon kriteereistä.
|
Lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
|
Muutokset uniparametreissa unilokista: kokonais uniaika (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Koko uniaika (TST) on nukahtamisen kokonaisaika.
TST: tä käytetään nukkumistehokkuuden (SE) laskemiseen.
|
Lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
|
Unen parametrien muutokset unilokista: Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus nukkumisaikana sängyssä.
Hyvän unen kunnon tulisi täyttää yli 85%: n SE: n kriteerit.
|
Aikataulu: lähtötilanteessa, viikko 1-4 (intervention aikana) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 4 (intervention jälkeen) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Masennus mitataan masennuksen ahdistuksen stressin asteikolla 21 (DASS21).
DASS21: llä on 21 kysymystä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilan arvioimiseksi.
7 kysymyksestä käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanteessa, viikko 4 (intervention jälkeen) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
|
Ahdistuksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 4 (intervention jälkeen) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Ahdistusta mitataan masennuksen ahdistuksen stressin asteikolla-21 (DASS21).
DASS21: llä on 21 kysymystä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilan arvioimiseksi.
Ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen käytetään 7 kysymyksiä.
Kokonaispistemäärä tulisi kertoa 2: lla välillä 0-42, jos pistemäärä> 7 liittyy ahdistukseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa, viikko 4 (intervention jälkeen) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
|
Stressin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikko 4 (intervention jälkeen) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Stressi mitataan masennuksen ahdistuksen stressin asteikolla 21 (DASS21).
DASS21: llä on 21 kysymystä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilan arvioimiseksi.
Stressin vakavuuden mittaamiseen käytetään 7 kysymyksiä.
Kokonaispistemäärä tulisi kertoa 2: lla välillä 0-42, jos pistemäärä> 14 liittyy ahdistukseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa stressiä.
|
Lähtötilanteessa, viikko 4 (intervention jälkeen) ja yhden kuukauden (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202502044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .