Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digitowo wspomagane krótkie leczenie behawioralne bezsenności u studentów

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Wpływ krótkiego leczenia behawioralnego wspomaganego cyfrowo bezsenności u studentów: randomizowane kontrolowane badanie

Badanie jest badaniem jednoproletowym, równoległym randomizowanym kontrolowanym metodą badania. Celem tego badania było zbadanie skuteczności mobilnej wersji krótkiego leczenia behawioralnego opartego na aplikacjach bezsenności (BBTI-APP) i interaktywnej wersji BBTI e-booka w poprawie ciężkości bezsenności, jakości snu i nastroju wśród studentów. Wyniki pomiaru są parametry snu mierzone chińską wersją wskaźnika nasilenia bezsenności, chińska wersja depresji, lęku i stresu - 21 pozycji i pamiętnik snu. Kwestionariusze zostaną ocenione w obróbce wstępnej, po leczeniu i jednomiesięcznym okresie obserwacji. Postawiliśmy hipotezę, że w porównaniu z grupą higieny snu zarówno BBTI-APP, jak i interaktywnego e-booka BBTI mogą znacznie poprawić objawy bezsenności studentów, stres emocjonalny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło ： Bezsenność jest powszechnym problemem zdrowotnym, przed którym stoją studenci. Powoduje to nie tylko słabe wyniki akademickie i zmniejsza jakość życia, ale także zwiększa ryzyko zaburzeń nastroju i samobójstwa. Jednak bezsenność wśród studentów od dawna jest ignorowana przez pracowników służby zdrowia. Obecnie leki bezsenności i poznawcze terapia behawioralna bezsenności są najczęściej stosowane klinicznie w leczeniu bezsenności. Nie ma jednak długoterminowych wytycznych dotyczących stosowania leków bezsenności dla nastolatków. Terapia behawioralna poznawcza bezsenności to leczenie, które jest drogie, czasochłonne i nie ma dostępności.

Cel ： Celem tego badania było zbadanie skuteczności mobilnej wersji krótkiego leczenia behawioralnego opartego na aplikacji bezsenności (BBTI-APP) i interaktywnej wersji BBTI e-book w poprawie nasilenia bezsenności, jakości snu i nastroju wśród studentów. Postawiliśmy hipotezę, że w porównaniu z grupą higieny snu zarówno BBTI-APP, jak i interaktywnego e-booka BBTI mogą znacznie poprawić objawy bezsenności studentów, stres emocjonalny i jakość życia.

Metoda ： Badanie jest badaniem jednoproletowym, równoległym, randomizowanym kontrolowanym metodą badania. Oczekuje się, że obejmuje 30 studentów, którzy zostaną losowo przydzielone do grupy BBTI-App (10 osób) i interaktywnej grupy E-Book BBTI (10 osób) w stosunku 1: 1: 1. i zespół higieny snu (10 osób). Jeśli zostaną przydzielone do grupy BBTI-App, studenci mogą korzystać z aplikacji na telefon komórkowy do nagrywania snu, oglądania treści leczenia BBTI i higieny snu, relaksu mięśni i słuchania relaksującej muzyki. Czas interwencji badania wynosi w sumie cztery tygodnie.

Przewidywane wyniki ：

  1. BBTI-App i interaktywna e-book BBTI mogą skutecznie poprawić nasilenie bezsenności, jakość snu i nastrój studentów
  2. Umożliwia naukowcom uzyskanie odpowiedniej wiedzy i doświadczenia w korzystaniu z e-booków BBTI-App i BBTI w celu poprawy ciężkości bezsenności studentów, jakość snu i nastrój.

Słowa kluczowe transpa cyfrową, krótkie leczenie behawioralne bezsenności, BBT-I, bezsenność, nastrój, studenci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: z elektronicznym urządzeniem mobilnym, które może uzyskać dostęp do Internetu, raportowanie bezsenności, w tym zasypianie ponad trzy dni w tygodniu lub przebudzenie w nocy przez ≥30 minut przez ponad 3 miesiące, przeglądane chińską wersją indeksu bezsenności - wersja chińska -C, z łącznym wynikiem ≥10 punktów, może komunikować się w chińsku i wypełnić kwestię badawczą -

Kryteria wykluczenia: osoby, które wchodzą staż, pracownicy zmiany, osoby z padaczką, osoby z innymi zaburzeniami snu, takie jak bezdech senny, osoby, które obecnie zdiagnozowano chorobę psychiczną, nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interaktywna e-book BBTI Group
Uczestnicy doświadczą 5-tygodniowego okresu leczenia (1 osobiście i 4 za pośrednictwem wiadomości).
Behawioralne: Interaktywna e-book BBTI Group
Naukowcy poprowadzą Cię, jak korzystać z interaktywnego e-booka i pomóc w zainstalowaniu go na smartfonie. W ciągu następnych czterech tygodni zostaniesz poproszony o codzienne nagrywanie dziennika snu. Użyjesz e-booka do wykonywania kontroli bodźca snu, ograniczenia snu i technik relaksu w celu promowania lepszego snu. Naukowcy skontaktują się z Tobą za pośrednictwem LINE w drugim i czwartym tygodniu i w razie potrzeby mogą zadzwonić do Ciebie.
Eksperymentalny: Grupa BBTI-App
Uczestnicy doświadczą 5-tygodniowego okresu leczenia (1 osobiście i 4 za pośrednictwem wiadomości).
Behawioralne: Grupa BBTI-App
Naukowcy pomogą Ci utworzyć konto dla aplikacji mobilnej i wyjaśnią interfejs i sposób jej obsługi. W ciągu następnych czterech tygodni zostaniesz poproszony o codzienne nagrywanie dziennika snu. Użyjesz aplikacji mobilnej do wykonywania kontroli bodźców snu, ograniczenia snu i technik relaksacji w celu poprawy snu. Naukowcy skontaktują się z Tobą za pośrednictwem LINE w drugim i czwartym tygodniu i w razie potrzeby mogą zadzwonić do Ciebie.
Brak interwencji: Grupa higieny snu
Uczestnicy otrzymają higienę snu podczas zapisywania się badania i będą zobowiązani do utrzymania zwykłego stylu życia i leczenia przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bezsenności
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 5 (po interwencji) i jeden miesiąc (kontynuacja)
Nasilenie bezsenności będzie mierzone za pomocą chińskiej wersji Insomnia Severity Index (ISI). ISI ma 7 pytań do oceny trudności ze snem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, jeśli wynik > 7 jest związany z bezsennością. Wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
Na początku badania, tydzień 5 (po interwencji) i jeden miesiąc (kontynuacja)
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: opóźnienie początkowe snu (Sol)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień od 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Opóźnienie początkowego snu (Sol) to czas trwania od leżenia na łóżku, aby zasnąć. Sol krótszy niż 30 minut jest jednym z kryteriów dobrego snu.
Na początku, tydzień od 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień od 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Obudź po początku snu (WASO) to całkowity czas czuwania po wystąpieniu snu. Waso mniej niż 30 minut jest jednym z kryteriów dobrego snu.
Na początku, tydzień od 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień od 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Całkowity czas snu (TST) to całkowity czas zasypiania. TST zostanie wykorzystany do obliczenia wydajności snu (SE).
Na początku, tydzień od 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Zmiany parametrów snu z dzienników snu: wydajność snu (SE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na początku, tydzień 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Wydajność snu (SE) to odsetek całkowitego snu na czas w łóżku. Dobry stan snu powinien spełniać kryteria SE większe niż 85%.
Ramy czasowe: na początku, tydzień 1 do 4 (podczas interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany depresji
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4 (po interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Depresja będzie mierzona za pomocą skali stresu lękowego 21 (DASS21). DASS21 ma 21 pytań do oceny stanu depresji, lęku i stresu. 7 pytań służy do pomiaru nasilenia depresji.
Na początku, tydzień 4 (po interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Zmiany niepokoju
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4 (po interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Lęk będzie mierzony za pomocą stresu lęku depresji 21 (DASS21). DASS21 ma 21 pytań do oceny stanu depresji, lęku i stresu. 7 pytań służy do pomiaru nasilenia lęku. Całkowity wynik należy pomnożyć przez 2 zakres od 0-42, jeśli wynik> 7 jest związany z lękiem. Wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
Na początku, tydzień 4 (po interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Zmiany stresu
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4 (po interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)
Stres będzie mierzony za pomocą stresu lękowego w skali stresu 21 (DASS21). DASS21 ma 21 pytań do oceny stanu depresji, lęku i stresu. 7 pytań służy do pomiaru nasilenia stresu. Całkowity wynik należy pomnożyć przez 2 zakres od 0-42, jeśli wynik> 14 jest związany z lękiem. Wyższy wynik oznacza silniejszy stres.
Na początku, tydzień 4 (po interwencji) i jeden miesiąc (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202502044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interaktywna e-book BBTI Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj