Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt assisteret kort adfærdsbehandling til søvnløshed hos universitetsstuderende

4. august 2025 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter af digitalt assisteret kort adfærdsbehandling til søvnløshed hos universitetsstuderende: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er en enkeltblind undersøgelse, parallel randomiseret kontrolleret forsøgsmetode. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af den mobile version af applikationsbaseret kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI-APP) og den interaktive e-bog-version af BBTI til forbedring af sværhedsgraden af søvnløshed, søvnkvalitet og humør blandt universitetsstuderende. Målingsresultater er søvnparametre målt ved den kinesiske version af Insomnia Severity Index, kinesisk version af depression, angst og stressskala - 21 genstande og søvndagbog. Spørgeskemaer vurderes i forbehandling, efterbehandling og opfølgning af en måned. Vi antog, at sammenlignet med Sleep Hygiene Group, både BBTI-APP og den interaktive e-bog BBTI markant kan forbedre universitetsstuderendes søvnløshedssymptomer, følelsesmæssig nød og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund ： Insomnia er et almindeligt sundhedsmæssigt problem, som universitetsstuderende står overfor. Det forårsager ikke kun dårlig akademisk præstation og reducerer livskvaliteten, men øger også risikoen for humørforstyrrelser og selvmord. Imidlertid er søvnløshed blandt universitetsstuderende længe blevet ignoreret af sundhedsudbydere. I øjeblikket anvendes søvnløshedsmedicin og kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed for det meste klinisk til behandling af søvnløshed. Der er dog ingen retningslinjer for langvarig brug for søvnløshedsmedicin til teenagere. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er en behandling, der er dyr, tidskrævende og mangler tilgængelighed.

Formål ： Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af den mobile version af applikationsbaseret kort adfærdsbehandling til søvnløshed (BBTI-APP) og den interaktive e-bog-version af BBTI til forbedring af sværhedsgraden af søvnløshed, søvnkvalitet og humør blandt universitetsstuderende. Vi antog, at sammenlignet med Sleep Hygiene Group, både BBTI-APP og den interaktive e-bog BBTI markant kan forbedre universitetsstuderendes søvnløshedssymptomer, følelsesmæssig nød og livskvalitet.

Metode ： Undersøgelsen er en enkeltblind undersøgelse, parallel randomiseret kontrolleret forsøgsmetode. Det forventes at inkludere 30 universitetsstuderende, der vil blive tildelt tilfældigt til BBTI-APP-gruppen (10 personer) og den interaktive e-bog BBTI-gruppe (10 personer) i et forhold på 1: 1: 1. og søvnhygiejnehold (10 personer). Hvis det er tildelt BBTI-APP-gruppen, kan universitetsstuderende bruge mobiltelefonappen til at optage søvn, se BBTI-behandlingsindhold og sovehygiejne, udføre muskelafslapning og lytte til afslappende musik. Undersøgelsesinterventionstiden er i alt fire uger.

Forventede resultater ：

  1. BBTI-APP og interaktiv e-bog BBTI kan effektivt forbedre sværhedsgraden af søvnløshed, søvnkvalitet og stemning hos universitetsstuderende
  2. Det gør det muligt for forskere at få relevant viden og erfaring med at bruge BBTI-APP og BBTI e-bøger til at forbedre universitetsstuderendes søvnløshed, søvnkvalitet og humør.

Nøgleord ： Digital, kort adfærdsbehandling til søvnløshed, BBT-I, søvnløshed, humør, universitetsstuderende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Med en elektronisk mobilenhed, der kan få adgang til internettet, rapportere søvnløshed, herunder at falde i søvn mere end tre dage om ugen eller være vågen om natten i ≥30 minutter i mere end 3 måneder, screenet af den kinesiske version af Insomnia Severity Index -kinesisk version -C, med en total score på ≥10 point, kan kommunikere i kinesisk og komplet forskningsspørgeskema -

Ekskluderingskriterier: De, der kommer ind i praktikpladsen, skiftarbejdere, dem med en historie med epilepsi, dem med andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnø, dem, der i øjeblikket er diagnosticeret med psykisk sygdom, stofmisbrug eller alkoholafhængighed.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv e-bog BBTI Group
Deltagerne vil opleve 5-ugers behandlingsperiode (1 personligt og 4 via meddelelse).
Adfærdsmæssigt: Interaktiv e-bog BBTI Group
Forskere vil guide dig om, hvordan du bruger den interaktive e-bog og hjælper med at installere den på din smartphone. I løbet af de næste fire uger bliver du bedt om at registrere din søvndagbog dagligt. Du vil bruge e-bogen til at udføre søvnstimulusstyring, søvnbegrænsning og afslapningsteknikker til at fremme bedre søvn. Forskere vil kontakte dig via linje i løbet af den anden og fjerde uger og kan om nødvendigt ringe til dig.
Eksperimentel: BBTI-APP-gruppe
Deltagerne vil opleve 5-ugers behandlingsperiode (1 personligt og 4 via meddelelse).
Adfærdsmæssigt: BBTI-APP-gruppe
Forskere vil hjælpe dig med at oprette en konto til den mobile applikation og vil forklare grænsefladen og hvordan man betjener den. I løbet af de næste fire uger bliver du bedt om at registrere din søvndagbog dagligt. Du bruger mobilappen til at udføre søvnstimulusstyring, søvnbegrænsning og afslapningsteknikker til at forbedre søvnen. Forskere vil kontakte dig via linje i løbet af den anden og fjerde uger og kan om nødvendigt ringe til dig.
Ingen indgriben: Søvnhygiejne -gruppe
Deltagerne vil modtage søvnhygiejne ved tilmeldingen af undersøgelsen og være forpligtet til at opretholde deres sædvanlige livsstil og medicinsk behandling i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​5 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Insomnia Severity vil blive målt ved den kinesiske version Insomnia Severity Index (ISI). ISI har 7 spørgsmål til at evaluere søvnbesvær. Den samlede score spænder fra 0-28, hvis score>7 er forbundet med søvnløshed. Den højere score betyder mere alvorlig søvnløshed.
Ved baseline, uge ​​5 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Sleep Onset Latency (SOL) er varigheden fra varigheden fra at ligge på sengen til at falde i søvn. Sol kortere end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: Efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Vågn efter søvnindtræden (WASO) er den samlede tid for vågenhed efter søvnindtræden. WASO mindre end 30 minutter er et af kriterierne for god søvntilstand.
Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Total Sleep Time (TST) er den samlede tid for at falde i søvn. TST vil blive brugt til at beregne søvneffektivitet (SE).
Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Ændringer i søvnparametre fra søvnlogfiler: Sleep Efficiency (SE)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af total søvn tid til anden i sengen. En god søvntilstand bør opfylde kriterierne for SE større end 85%.
Tidsramme: Ved baseline, uge 1 til 4 (under interventionen) og en måned (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Depression måles ved depression angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Ved baseline, uge 4 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Ændringer i angst
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Angst måles ved depression angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af angst. Den samlede score skal multipliceres med 2 rækkevidde fra 0-42, hvis score> 7 er forbundet med angst. Den højere score betyder mere alvorlig angst.
Ved baseline, uge 4 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Ændringer i stress
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)
Stress måles ved depression angst Stress Scale-21 (DASS21). DASS21 har 21 spørgsmål til at evaluere tilstanden af depression, angst og stress. 7 af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af stress. Den samlede score skal multipliceres med 2 rækkevidde fra 0-42, hvis score> 14 er forbundet med angst. Den højere score betyder mere alvorlig stress.
Ved baseline, uge 4 (efter interventionen) og en måned (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202502044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Interaktiv e-bog BBTI Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner