Digitálně podporovaná krátká behaviorální léčba nespavosti u vysokoškolských studentů
Účinky digitálně podporované krátké léčby behavioral pro nespavost u vysokoškolských studentů: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí ： Nespavost je běžným zdravotním problémem, kterému čelí vysokoškolští studenti. Způsobuje nejen špatnou akademickou výkonnost a snižuje kvalitu života, ale také zvyšuje riziko poruch nálady a sebevraždy. Poskytovatelé zdravotní péče však dlouho ignorovali nespavost mezi vysokoškolskými studenty. V současné době se k léčbě nespavosti většinou používají insomnická léčiva a kognitivní behaviorální terapie pro nespavost. Pro teenagery však neexistují žádné pokyny pro dlouhodobé užívání. Kognitivní behaviorální terapie nespavosti je léčba, která je nákladná, časově náročná a postrádá dostupnost.
Účel ： Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost mobilní verze aplikace založená na aplikaci založené na krátké behaviorální léčbě pro nespavost (BBTI-APP) a interaktivní verze elektronické knihy BBTI při zlepšování závažnosti nespavosti, kvality spánku a nálady mezi vysokoškolskými studenty. Předpokládali jsme, že ve srovnání se skupinou pro hygienu spánku může BBTI-APP i interaktivní e-kniha BBTI výrazně zlepšit příznaky nespavosti vysokoškolských studentů, emoční úzkost a kvalitu života.
Metoda ： Studie je jednorázová studie, paralelní randomizovaná metoda kontrolované studie. Předpokládá se, že zahrnuje 30 vysokoškolských studentů, kteří budou náhodně přiřazeni ke skupině BBT-App Group (10 lidí) a interaktivní skupině E-knih BBTI (10 lidí) v poměru 1: 1: 1. a tým hygieny spánku (10 lidí). Pokud jsou studenti vysokoškoláků přiřazeni ke skupině BBT-App, mohou pomocí aplikace pro mobilní telefon nahrávat spánek, sledovat obsah léčby BBTI a hygienu spánku, provést relaxaci svalů a poslouchat relaxační hudbu. Doba intervence studie je celkem čtyři týdny.
Očekávané výsledky ：
- BBTI-APP a interaktivní e-kniha BBTI může účinně zlepšit závažnost nespavosti, kvality spánku a náladu vysokoškolských studentů
- Umožňuje vědcům získat relevantní znalosti a zkušenosti s používáním e-knih BBTI-APP a BBTI ke zlepšení závažnosti nespavosti vysokoškolských studentů, kvalitě spánku a nálady.
Klíčová slova ： Digitální, krátká behaviorální léčba pro nespavost, BBT-I, nespavost, nálada, vysokoškolští studenti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao-Yean Chiu, Professor
- Telefonní číslo: 886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Telefonní číslo: 6329 886227361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: S elektronickým mobilním zařízením, které má přístup k internetu, hlásí nespavost, včetně usínání více než tři dny v týdnu nebo vzhůru v noci po dobu 30 minut po dobu delší než 3 měsíce, promítána čínskou verzí indexu závažnosti nespavosti - čínská verze -C, s celkovým skóre ≥ 10 bodů, může komunikovat v čínštině a dokončit výzkumnou otázku -
Kritéria pro vyloučení: Ti, kteří vstupují do stáže, směna pracovníků, ti s anamnézou epilepsie, ti s jinými poruchami spánku, jako je spánková apnoe, ti, kteří jsou v současné době diagnostikováni duševní choroba, zneužívání návykových látek nebo závislostí na alkoholu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní skupina e-knihy BBTI
Účastníci zažijí 5týdenní období léčby (1 osobně a 4 prostřednictvím zprávy).
|
Vědci vás povedou k tomu, jak používat interaktivní elektronickou knihu a pomůže ji nainstalovat do smartphonu.
Během příštích čtyř týdnů budete požádáni, abyste denně zaznamenali svůj spánkový deník.
E-kniha použijete k provádění kontroly stimulu spánku, omezení spánku a relaxační techniky k podpoře lepšího spánku.
Vědci vás budou kontaktovat prostřednictvím řádku během druhého a čtvrtého týdne a v případě potřeby vám mohou zavolat.
|
|
Experimentální: Skupina BBTI-App
Účastníci zažijí 5týdenní období léčby (1 osobně a 4 prostřednictvím zprávy).
|
Vědci vám pomohou při vytváření účtu pro mobilní aplikaci a vysvětlí rozhraní a jak jej ovládat.
Během příštích čtyř týdnů budete požádáni, abyste denně zaznamenali svůj spánkový deník.
K zlepšení spánku použijete mobilní aplikaci k provádění kontroly spánku, omezení spánku a relaxační techniky.
Vědci vás budou kontaktovat prostřednictvím řádku během druhého a čtvrtého týdne a v případě potřeby vám mohou zavolat.
|
|
Žádný zásah: Skupina hygieny spánku
Účastníci dostanou hygienu spánku při zápisu studie a budou povinni udržovat svůj obvyklý životní styl a lékařské ošetření po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti nespavosti
Časové okno: Na začátku, týden 5 (po intervenci) a jeden měsíc (sledování)
|
Závažnost insomnie bude měřena čínskou verzí Indexu závažnosti insomnie (ISI).
ISI má 7 otázek k hodnocení obtížnosti spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, pokud je skóre > 7 spojeno s nespavostí.
Vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
|
Na začátku, týden 5 (po intervenci) a jeden měsíc (sledování)
|
|
Změny v parametrech spánku z logů spánku: latence nástupu spánku (Sol)
Časové okno: Na začátku, 1. až 4 týden (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
Latence nástupu spánku (Sol) je doba trvání ležet na posteli až po usnutí.
Sol kratší než 30 minut je jedním z kritérií dobrého stavu spánku.
|
Na začátku, 1. až 4 týden (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
|
Změny v parametrech spánku z logů spánku: Po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Na začátku, 1. až 4 týden (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO) je celková doba bdělosti po nástupu spánku.
WASO méně než 30 minut je jedním z kritérií dobrého stavu spánku.
|
Na začátku, 1. až 4 týden (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
|
Změny v parametrech spánku z logů spánku: Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Na začátku, 1. až 4 týden (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
Celková doba spánku (TST) je celková doba usínání.
TST bude použito pro výpočet účinnosti spánku (SE).
|
Na začátku, 1. až 4 týden (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
|
Změny v parametrech spánku z logů spánku: Efektivita spánku (SE)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku, 1. až 4 (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
Účinnost spánku (SE) je procento celkového času na čas od času v posteli.
Dobrý stav spánku by měl splňovat kritéria SE větší než 85%.
|
Časový rámec: Na začátku, 1. až 4 (během intervence) a jeden měsíc (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny deprese
Časové okno: Na začátku, 4. týden (po zásahu) a jeden měsíc (sledování)
|
Deprese bude měřena depresivním úzkostným stresovým měřítkem-21 (DASS21).
Dass21 má 21 otázek k vyhodnocení stavu deprese, úzkosti a stresu.
7 otázek se používá k měření závažnosti deprese.
|
Na začátku, 4. týden (po zásahu) a jeden měsíc (sledování)
|
|
Změny úzkosti
Časové okno: Na začátku, 4. týden (po zásahu) a jeden měsíc (sledování)
|
Úzkost bude měřena depresivním úzkostným stresem stupnice-21 (DASS21).
Dass21 má 21 otázek k vyhodnocení stavu deprese, úzkosti a stresu.
7 otázek se používá k měření závažnosti úzkosti.
Celkové skóre by mělo být vynásobeno 2 rozmezí od 0-42, pokud je skóre> 7 spojeno s úzkostí.
Vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
Na začátku, 4. týden (po zásahu) a jeden měsíc (sledování)
|
|
Změny stresu
Časové okno: Na začátku, 4. týden (po zásahu) a jeden měsíc (sledování)
|
Stres bude měřen měřítkem depresivního úzkostného stresu-21 (DASS21).
Dass21 má 21 otázek k vyhodnocení stavu deprese, úzkosti a stresu.
7 otázek se používá k měření závažnosti stresu.
Celkové skóre by mělo být vynásobeno o 2 rozmezí od 0-42, pokud je skóre> 14 spojeno s úzkostí.
Vyšší skóre znamená závažnější stres.
|
Na začátku, 4. týden (po zásahu) a jeden měsíc (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202502044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interaktivní skupina e-knihy BBTI
-
China Medical University HospitalAktivní, ne náborVýzkum ošetřovatelského vzděláváníTchaj-wan
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Kwong Wah... a další spolupracovníciNábor
-
Cukurova UniversityDokončenoKomplikace; Císařský řez | Anestézie; Nežádoucí účinek, spinální a epidurální | Jiné přetížení kapalinyKrocan