Breve trattamento comportamentale assistito digitalmente per l'insonnia negli studenti universitari
Effetti del breve trattamento comportamentale assistito digitalmente per l'insonnia negli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto ： L'insonnia è un problema di salute comune affrontato dagli studenti universitari. Non solo provoca scarse prestazioni accademiche e riduce la qualità della vita, ma aumenta anche il rischio di disturbi dell'umore e suicidio. Tuttavia, l'insonnia tra gli studenti universitari è stata a lungo ignorata dai fornitori di assistenza sanitaria. Attualmente, i farmaci dell'insonnia e la terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia sono per lo più usati clinicamente per trattare l'insonnia. Tuttavia, non esistono linee guida per l'uso a lungo termine per i farmaci per gli adolescenti. La terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia è un trattamento costoso, che richiede tempo e manca di accessibilità.
Scopo ： Lo scopo di questo studio era di esplorare l'efficacia della versione mobile del breve trattamento comportamentale basato sull'applicazione per l'insonnia (BBTI-APP) e la versione e-book interattiva di BBTI nel migliorare la gravità dell'insonnia, della qualità del sonno e dell'umore tra gli studenti universitari. Abbiamo ipotizzato che rispetto al gruppo di igiene del sonno, sia il BBT-APP che il BBTI di e-book interattivo possano migliorare significativamente i sintomi dell'insonnia degli studenti universitari, il disagio emotivo e la qualità della vita.
Metodo ： Lo studio è uno studio singolo, un metodo di studio controllato randomizzato parallelo. Si prevede di includere 30 studenti universitari, che saranno assegnati in modo casuale al gruppo BBTI-APP (10 persone) e al gruppo BBTI e-book interattivo (10 persone) in un rapporto di 1: 1: 1. e squadra di igiene del sonno (10 persone). Se assegnato al gruppo BBTI-APP, gli studenti universitari possono utilizzare l'app per telefoni cellulari per registrare il sonno, guardare i contenuti del trattamento BBTI e l'igiene del sonno, eseguire il rilassamento muscolare e ascoltare musica rilassante. Il tempo di intervento dello studio è di quattro settimane in totale.
Risultati previsti ：
- BBTI-APP e BBTI di e-book interattivo possono effettivamente migliorare la gravità dell'insonnia, la qualità del sonno e l'umore degli studenti universitari
- Consente ai ricercatori di acquisire conoscenze ed esperienze pertinenti nell'uso di e-book BBTI-APP e BBTI per migliorare la gravità dell'insonnia degli studenti universitari, la qualità del sonno e l'umore.
Parole chiave ： Digital, breve trattamento comportamentale per insonnia, BBT-I, insonnia, umore, studenti universitari
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsiao-Yean Chiu, Professor
- Numero di telefono: 886-2-27361661
- Email: hychiu0315@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Contatto:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Numero di telefono: 6329 886227361661
- Email: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: con un dispositivo mobile elettronico in grado di accedere a Internet, segnalando l'insonnia tra cui addormentarsi più di tre giorni alla settimana o essere sveglio di notte per ≥30 minuti per più di 3 mesi, proiettato dalla versione cinese dell'indice di gravità dell'insonnia - Versione cinese -C, con un punteggio totale di ≥10 punti, può comunicare in cinese e completare la ricerca sulla ricerca -
Criteri di esclusione: coloro che entrano in tirocinio, lavoratori a turni, quelli con una storia di epilessia, quelli con altri disturbi del sonno come l'apnea del sonno, quelli attualmente diagnosticati con malattie mentali, abuso di sostanze o dipendenza da alcol.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BBTI e-book interattivo
I partecipanti sperimenteranno un periodo di trattamento di 5 settimane (1 di persona e 4 tramite messaggio).
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I ricercatori ti guideranno su come utilizzare l'e-book interattivo e ti aiuteranno a installarlo sul tuo smartphone.
Nelle prossime quattro settimane, ti verrà chiesto di registrare ogni giorno il diario del sonno.
Utilizzerai l'e-book per eseguire il controllo dello stimolo del sonno, la restrizione del sonno e le tecniche di rilassamento per promuovere un sonno migliore.
I ricercatori ti contatteranno tramite linea durante la seconda e la quarta settimana e potrebbero chiamarti se necessario.
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Sperimentale: Gruppo bbt-app
I partecipanti sperimenteranno un periodo di trattamento di 5 settimane (1 di persona e 4 tramite messaggio).
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I ricercatori ti aiuteranno a creare un account per l'applicazione mobile e spiegheranno l'interfaccia e come gestirla.
Nelle prossime quattro settimane, ti verrà chiesto di registrare ogni giorno il diario del sonno.
Utilizzerai l'app mobile per eseguire il controllo dello stimolo del sonno, la restrizione del sonno e le tecniche di rilassamento per migliorare il sonno.
I ricercatori ti contatteranno tramite linea durante la seconda e la quarta settimana e potrebbero chiamarti se necessario.
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Nessun intervento: Gruppo di igiene del sonno
I partecipanti riceveranno l'igiene del sonno all'iscrizione dello studio e saranno tenuti a mantenere il loro stile di vita e cure mediche abituali per 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale, settimana 5 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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La gravità dell'insonnia sarà misurata dalla versione cinese dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
ISI ha 7 domande per valutare la difficoltà del sonno.
Il punteggio totale va da 0 a 28, se il punteggio >7 è associato all'insonnia.
Il punteggio più alto significa insonnia più grave.
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Al basale, settimana 5 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: latenza di insorgenza del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Al basale, la settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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La latenza di insorgenza del sonno (SOL) è il momento della durata dal sdraiato sul letto per addormentarsi.
Sol più corto di 30 minuti è uno dei criteri di buone condizioni del sonno.
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Al basale, la settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Al basale, la settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO) è il tempo totale della veglia dopo l'insorgenza del sonno.
WASO meno di 30 minuti è uno dei criteri di buone condizioni di sonno.
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Al basale, la settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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Modifiche ai parametri del sonno dai registri del sonno: tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Al basale, la settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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Il tempo totale del sonno (TST) è il tempo totale di addormentarsi.
TST verrà utilizzato per calcolare l'efficienza del sonno (SE).
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Al basale, la settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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Cambiamenti nei parametri del sonno dai registri del sonno: Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: al basale, settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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L'efficienza del sonno (SE) è la percentuale di sonno totale di volta in volta a letto.
Una buona condizione del sonno dovrebbe soddisfare i criteri di SE superiore all'85%.
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Lasso di tempo: al basale, settimana da 1 a 4 (durante l'intervento) e un mese (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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La depressione sarà misurata dalla scala dello stress ansia da depressione-21 (DASS21).
DASS21 ha 21 domande per valutare lo stato di depressione, ansia e stress.
7 delle domande vengono utilizzate per misurare la gravità della depressione.
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Al basale, settimana 4 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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L'ansia sarà misurata dalla depressione della scala dello stress ansia-21 (DASS21).
DASS21 ha 21 domande per valutare lo stato di depressione, ansia e stress.
7 delle domande vengono utilizzate per misurare la gravità dell'ansia.
Il punteggio totale dovrebbe essere moltiplicato per 2 intervallo da 0 a 42, se il punteggio> 7 è associato all'ansia.
Il punteggio più alto significa ansia più grave.
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Al basale, settimana 4 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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Lo stress sarà misurato dalla depressione dell'ansia Scala dello stress-21 (DASS21).
DASS21 ha 21 domande per valutare lo stato di depressione, ansia e stress.
7 delle domande vengono utilizzate per misurare la gravità dello stress.
Il punteggio totale dovrebbe essere moltiplicato per 2 intervallo da 0 a 42, se il punteggio> 14 è associato all'ansia.
Il punteggio più alto significa stress più grave.
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Al basale, settimana 4 (dopo l'intervento) e un mese (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202502044
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