Psykologiset vaihtoehdot hyvinvointi- ja palautumiskokeelle (voima) veteraaneille, joilla on krooninen taka-/niskakipu (POWeR)
Kivun uudelleenkäsittelyhoito veteraaneille, joilla on krooninen selkäkipu: Vertaileva tehokkuus ja avustajat ja esteet toteutukselle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, mikä hoito toimii paremmin veteraaneille, joilla on krooninen kaula- tai selkäkipu. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea hoitoa: kivun uudelleenkäsittelyhoito (PRT), kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja tavanomainen hoito (riippumatta siitä, mitä henkilö jo tekee selviytyäkseen kipuistaan).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä hoito toimii paremmin kivun alentamiseksi: PRT, CBT tai tavallinen hoito?
- Kuinka PRT: n vaikutukset verrataan CBT: hen ja tavanomaiseen hoitoon kivunlievityksen ja muiden tekijöiden, kuten emotionaalisen toiminnan, elämänlaadun, ahdistuksen ja kivun lääkityksen käytön suhteen?
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko PRT, CBT tai tavallinen hoito.
- Täydelliset kyselylomakkeet heidän kipustaan ja terveydestään.
- Jos PRT- tai CBT -ryhmässä, ole yhdeksän viikoittaista terapiaistuntoa videopuheluista terapeutin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kroonisen kivun psykoterapeuttinen hoito on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP), jonka on todettu olevan turvallinen ja vaatimaton tehokas kroonisen selkä- tai niskakivun (CBNP) hoidossa. CBT-CP: n perustavoitteena on rohkaista osallistujia omaksumaan aktiivinen, ongelmanratkaisutapa krooniseen kipuun liittyvien haasteiden hallintaan. CBT-CP-interventio noudattaa 9 istunnon vakiorakennetta seuraavilla tavoitteilla: 1) Kivun kielteisten vaikutusten vähentäminen jokapäiväiseen elämään 2) Fyysisen ja emotionaalisen toiminnan parantaminen 3) Tehokkaiden selviytymistaitojen lisääminen kivun hallintaan 4) Kivun voimakkuuden vähentäminen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että CBT tarjoaa 1-1,5: n pisteen vähentyneen kivun voimakkuuden 11 pisteen kipuasteikolla verrattuna normaaliin hoitoon.
Neurotieteen ja psykologian edistymisen avulla tutkijat kehittivät äskettäin uuden psykologisen hoidon, jota kutsutaan kivun uudelleenkäsittelyterapiaksi (PRT). Käyttämällä kognitiivisten, altistumispohjaisten ja somaattisten psykoterapiatekniikoiden yhdistelmää PRT: n tavoitteena on edistää potilaiden kivun uudelleenkäsittelyä palautuvan, ei-vaarallisen aivojen aktiivisuuden vuoksi perifeerisen patologian sijasta. Kriittisesti PRT pyrkii vähentämään tai poistamaan kipua pelkästään toiminnan lisäämisen sijasta.
Ensimmäisessä PRT-tutkimuksessa (n = 151) 66% PRT: hen satunnaistetuista potilaista oli kivutonta tai melkein kivutonta hoidon jälkeen, kun alle 20% lumelääke- ja tavanomaisten hoidon kontrolliryhmien potilaista. PRT: llä on useita kriittisiä käsitteellisiä eroja CBT: stä, mukaan lukien erilaiset lähestymistavat kivun alatyyppiin, erilainen käsitys kroonisesta kivun etiologiasta, erilaiset hoitotavoitteet (palautuminen vs. parannettu toiminta) ja erilainen keskittyminen ei-kivuaviin psykososiaalisiin uhkiin. Kun otetaan huomioon PRT: n käsitteelliset erot ja varhaiset olemassa olevat lupaavat tehokkuustiedot, kriittinen seuraava vaihe käytännön parannusten saavuttamiseksi veteraanien terveydessä on PRT: n verrattuna CBT: n vertaileva tehokkuustutkimus veteraaniasioiden (VA) klinikalla, hyödyntäen VA -klinikoita, VA -hoidon infrastruktuuria ja veteraanin osallistujia.
Tämän tutkimuksen tavoitteen 1 tarkoituksena on testata PRT: n vertaileva tehokkuus CBT: n ja tavanomaiseen hoitoon Veteraanien kivun vakavuuteen CBNP: n kanssa hoidon jälkeisenä ja yhden vuoden seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena 2 on testata PRT: n vertaileva tehokkuus CBT: n ja tavanomaiseen hoitoon toissijaisten potilaan ilmoittamiin tuloksiin, jotka mittaavat ydintulosalueita, elämänlaatua ja opioidilääkkeiden käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena 3 on tunnistaa PRT -vasteen keskeiset esteet ja avustajat veteraanipopulaatiossa käyttämällä laadullisia menetelmiä osallistujien (n = 40) ja lääkäreissä Learning PRT: tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan K Ashar, PhD
- Puhelinnumero: 303.724.2536
- Sähköposti: yoni.ashar.@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Nolan, MPA
-
Päätutkija:
- Joseph W. Frank, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 ja vanhemmat)
- Olla veteraaneja
- On historiaa kroonista selkä- tai niskakipuja, jotka on määritelty kipuksi vähintään puolet päivästä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- On kohtalainen tai suurempi kipu, joka on määritelty kivun voimakkuudeksi ≥4 viime viikolla
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen esitys, joka viittaa luonteeltaan sekundaariseen tai perifeeriseen tai perifeeriseen, mukaan lukien itse ilmoitettu jalkakipu, joka on huonompi kuin selkäkipu (viittaa radikulopatiaan tai iskias), selkärangan leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, putoamisen, moottoriajoneuvon onnettomuuden tai muun selkäkipuun liittyvän trauman vuoksi, selkäkipujen ja lääkärin tarkistuksen tunnettujen abn-abn-abn-abn-abn-abn-abnoraation vuoksi. Runko tai jalat, viimeaikaiset suuret (> 20 lbs) selittämätön painonpudotus, suoliston hallintaa koskeva vaikeus (Cauda Equina -oireyhtymä) ja tiettyjen tulehduksellisten häiriöiden (nivelreuma, polymyosiitis) itseraportoidut diagnoosit (reumatoidinen niveltulehdus ja polymyitisit).
Lisäksi potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Epävakaa tai vakava hoitamaton mielenterveystila, mukaan lukien aktiivinen itsemurha -ajatus
- Epävakaa tai loppuvaiheen lääketieteellinen sairaus mukaan lukien aktiivinen syöpä
- Seuraavan 6 kuukauden aikana suunniteltu selkäleikkaus
- Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse tai videolla, mukaan lukien kyvyttömyys asuntojen epävakauden vuoksi
- Nykyiset kipuihin liittyvät oikeudenkäynnit VA: n ulkopuolella (palveluyhteyteen liittyviä sovelluksia ei suljeta pois)
- Ollessaan CBT tai PRT kroonista kipua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat voidaan sulkea pois Pis Asharin ja Frankin harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun uudelleenkäsittelyhoito (PRT)
PRT: llä on 5 komponenttia: 1) koulutus aivojen kivun alkuperästä, sen palautuvuus ja kipu-pelisykli; 2) koulutuksen vahvistaminen henkilökohtaisen elämäkerran avulla; 3) kivun "somaattinen seuranta" mielenterveyden ja kipu-tunneiden uudelleenarvioinnin avulla ei-vaarassa; 4) Henkilökohtaisen uhan alentaminen, joka voi laukaista kivun tunne; ja 5) positiivisen vaikutuksen indusointi kipujaksoina.
Potilaat osallistuvat yhteen arviointi- ja koulutuksen etäterveysistuntoon lääkärin kanssa, jota seuraa 8, 50 minuutin, terapeutin johtamat istunnot.
TACING on viikoittain noin 9 viikkoa.
Hoitoa tarjoavat kokeneet PRT -lääkärit.
Kaikki PRT-istunnot toimitetaan etäisesti.
|
Lupaava uusi psykoterapia krooniseen kipuun
|
|
Active Comparator: Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP)
CBT-CP, jota pidetään kroonisen kivun johtavana psykologisena hoidona, on jäsennelty, aikarajainen interventio, jonka tavoitteena on opettaa potilaille kroonisen kivun hallintaa paremmin ja parantaa heidän elämänlaatua.
Osallistujat saavat 9, 50 minuutin CBT-CP-istuntoa 9 viikon aikana.
VA CBT-CP -protokolla sisältää alkuperäisen suuntautumisen, joka sisältää koulutuksen ja perehtymisen CBT-CP-lähestymistapaan krooniseen kipuun.
Protokolla sisältää sitten istuntoja, jotka keskittyvät aiheisiin, kuten liikuntaan, rentoutumiseen, miellyttäviin toimintoihin, kognitiiviseen selviytymiseen ja uneen.
Kaikki CBT-CP-istunnot toimitetaan etäisesti.
|
Kroonisen kivun psykoterapia, jolla on yli 30 vuoden tutkimustuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä he jo tekevät selkäkipujensa hoidossa.
Tavallisen hoitoolosuhteen pituus on 9 viikkoa, PRT- ja CBT -aseiden odotettu valmistumisaika.
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä he tekevät tällä hetkellä kivunsa hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Viime viikon keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan lyhyen kipuvaraston lyhyen muodon (BPI-SF) avulla.
BPI-SF arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se koostuu 9 kokonaiskohdasta, mukaan lukien 4 kivun voimakkuuskohdetta ja 5 kivun häiriöitä.
4 kivun voimakkuuskohtaa mittaavat kipua viime viikolla numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
|
Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Viime viikon keskimääräinen kivun häiriö arvioidaan lyhyen kipuvaraston lyhyen muodon (BPI-SF) avulla.
BPI-SF arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se koostuu 9 kokonaiskohdasta, mukaan lukien 4 kivun voimakkuuskohdetta ja 5 kivun häiriöitä.
Viisi kipulääkettä mittaavat kivun vaikutukset yleiseen toimintaan, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muiden ihmisten kanssa, uneen ja elämän nauttimiseen.
Jokainen alue on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0: sta (ei häiritse) - 10 (häiritsee kokonaan).
|
Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Tyytyväisyys elämään arvioidaan itse ilmoittaman 5-kappaleen tyytyväisyyden kautta elämäasteikolla (SWLS).
SWLS mittaa yksilön globaalia elämäntyytyväisyyttä.
Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä).
Arvostelut summataan kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
|
Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Masennus arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua 4-osaista potilaan ilmoittamaa tulosta mittaustietojärjestelmän masennuksen lyhyt muoto 4a (promis-dipression-SF 4a).
Yksittäiset kohteet mittaavat negatiivista mielialaa, kiinnostuksen menetystä, avuttomuutta ja toivottomuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen esine pisteytetään 1-5 ja RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja.
|
Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua 4-kappaleista potilaan ilmoittamaa tulosta mittaustietojärjestelmän ahdistuksen lyhyt muoto 4a (promis-ahdistuneisuus-SF 4a).
Lomakkeen kohteet mittaavat yksilön pelkoa, huolestumista, jännitystä ja vaikeuksia keskittyä viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen esine pisteytetään 1-5 ja RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja.
|
Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua 4-kappaleista potilaan ilmoittamaa tulosta mittaustietojärjestelmän väsymys Lyhyt muoto 4a (promis-fatigue-SF 4a).
Lomakkeen kohteet mittaavat yksilön väsymysten voimakkuutta, väsymystaajuutta, väsymykseen liittyviä vaikeuksia aloittaa toimenpiteet ja energian ehtymisen tunteet.
Jokainen esine pisteytetään 1-5 ja RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja.
|
Käsittelyn jälkeinen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa 6-kohtaista Primary Care PTSD -näyttöä DSM-5:lle (PC-PTSD-5).
Kaikki kohteet ovat kyllä/ei-kysymyksiä.
Ensimmäinen kohta seuloa, onko vastaaja kokenut traumaattisen tapahtuman, ja loput viisi kohtaa arvioivat, kuinka trauma on vaikuttanut häneen viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet ovat kyllä-vastausten määrä viiteen viimeiseen kohtaan.
Vastaajat, jotka vastaavat ei ensimmäiseen kohtaan, saavat arvosanan 0 eivätkä vastaa muihin kysymyksiin.
|
Hoidon jälkeen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyys arvioidaan potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) perusteella.
PGIC on kolmiosainen itsearviointiasteikko, joka mittaa potilaan uskoa hoidon tehokkuudesta fyysiseen terveyteen, henkiseen terveyteen ja kivun vaikeusasteeseen.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin paljon huonompi) 7 (erittäin parantunut).
|
Hoidon jälkeen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttöä arvioidaan kahdella tavalla: 1) sähköinen terveyskertomus ja 2) potilaan oma raportti viime viikon lääkkeiden, lääkkeiden tai lisäravinteiden käytöstä kivun hallintaan.
|
Hoidon jälkeen (keskimäärin 10 viikkoa) ja 26, 39 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan K. Ashar, PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Joseph W. Frank, MD, MPH, VA Eastern Colorado Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2398
- HT9425-24-1-0915 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .