Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické možnosti pro zkoušku wellness a zotavení (moci) pro veterány s chronickou bolestí zad/krkem (POWeR)

30. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Léčba přepracování bolesti u veteránů s chronickou bolestí zad: Srovnávací účinnost a facilitátoři a překážky provádění

Cílem této klinické studie je zjistit, která léčba funguje lépe pro veterány s chronickou bolestí krku nebo zad. Tato studie porovnává tři léčby: terapie přepracováním bolesti (PRT), kognitivní behaviorální terapie (CBT) a obvyklá péče (cokoli, co člověk již dělá, aby se vypořádal s jejich bolestí).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:

  1. Která léčba funguje lépe pro snižování bolesti: PRT, CBT nebo obvyklá péče?
  2. Jak se porovnávají účinky PRT s CBT a obvyklou péčí, pokud jde o úlevu od bolesti a další faktory, jako je emoční fungování, kvalita života, úzkost a užívání léků proti bolesti?

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen k přijetí buď PRT, CBT nebo obvyklé péče.
  2. Dokončete dotazníky o jejich bolesti a zdraví.
  3. Pokud ve skupině PRT nebo CBT máte devět týdenních terapeutických sezení během videohovorů s terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současnou přední psychoterapeutickou léčbou chronické bolesti je kognitivní behaviorální terapie (CBT-CP), která byla shledána bezpečná a mírně účinná při léčbě chronické bolesti zad nebo krku (CBNP). Základním cílem CBT-CP je povzbudit účastníky, aby přijali aktivní přístup k řešení problémů k řízení problémů spojených s chronickou bolestí. Intervence CBT-CP následuje standardní strukturu 9 relací s následujícími cíli: 1) Snížení negativního dopadu bolesti na každodenní život 2) Zlepšení fyzického a emocionálního fungování 3) Zvyšování účinných dovedností zvládání pro správu bolesti 4) snižování intenzity bolesti. Nedávné důkazy ukazují, že CBT poskytuje snížení intenzity bolesti 1-1,5 bodu na 11-bodové stupnici bolesti ve srovnání s obvykle léčbou.

Pomocí pokroku v neurovědě a psychologii si vyšetřovatelé nedávno vyvinuli novou psychologickou léčbu s názvem Terapie reprocesing bolesti (PRT). S využitím kombinace kognitivních, expozičních a somatických psychoterapeutických technik je PRT zaměřena na podporu rekonceptualizace bolesti pacientů spíše v důsledku reverzibilní, ne nebezpečné mozkové aktivity než periferní patologie. Criticky je PRT zaměřen spíše na snížení nebo eliminování bolesti, než pouze zvýšit fungování.

V první studii s PRT (n = 151) bylo 66% pacientů randomizovaných na PRT bez bolesti nebo téměř bez bolesti při po léčbě, ve srovnání s méně než 20% pacientů v placebu a obvyklých kontrolních skupinách péče. PRT má několik kritických koncepčních rozdílů od CBT, včetně různých přístupů k podtypu bolesti, odlišného porozumění etiologii chronické bolesti, odlišných léčebných cílů (zotavení vs. zlepšené fungování) a odlišného zaměření na ne-to-psychosociální hrozby. Vzhledem k koncepčním rozdílům a včasným existujícím slibným údajům o účinnosti PRT je kritickým dalším krokem k dosažení praktického zlepšení ve zdraví veteránů srovnávací efektivitou studie s PRT vs. CBT v klinice veteránů (VA), který využívá kliniky VA, infrastrukturu léčby VA a účastníky veteránů.

Cílem 1 této studie je otestovat srovnávací účinnost PRT na CBT a obvyklou péči o závažnost bolesti u veteránů s CBNP při po léčbě a jednoroční sledování.

Cílem 2 této studie je otestovat srovnávací účinnost PRT na CBT a obvyklou péči o sekundární výsledky hlášené pacientem, které měří základní výsledné domény, kvalitu života a užívání léků na opioidy.

Cílem 3 této studie je identifikovat klíčové bariéry a facilitátory reakce PRT ve veteránské populaci pomocí kvalitativních metod v podvzorku účastníků (n = 40) a v klinicích učících se PRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • VA Eastern Colorado Health Care System
        • Kontakt:
          • Charlotte Nolan, MPA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph W. Frank, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 a starší)
  • Být veteráni
  • Mějte anamnézu chronické bolesti zad nebo krku definovanou jako bolest nejméně půl dne za posledních 6 měsíců.
  • Mít mírnou nebo větší bolest, definovaná jako intenzita bolesti ≥ 4 za poslední týden

Kritéria pro vyloučení:

Klinická prezentace naznačující bolest zad, která má sekundární nebo periferní povahu, včetně bolesti nohou, která je v posledních 6 měsících horší než bolest zad (svědčící o radikulopatii nebo ischias), infekce nebo maligní etiologii, které je stanoveno, na základě léčebné přezkumu, na základě léčebné přezkumu, na základě léčebné přezkumu, za zádech, na základě záhyby, které je stanoveno, na základě lékařské přezkumu, na základě léčebné přezkumu, na základě léčebné přezkumu, na základě léčebné přezkumu, na základě zad. Kufr nebo nohy, nedávné velké (> 20 liber) nevysvětlitelné úbytek hmotnosti, obtížné kontrolu střev (pro promítání syndromu cauda equina) a samostatně hlášené diagnózy specifických zánětlivých poruch (reumatoidní artritida, polymyalgia reumatica, Scleroderma, lupus a polymyositidu).

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, jsou navíc nezpůsobilí kvůli očekávaným potížím s dodržováním studijních postupů:

  • Mírné nebo těžké kognitivní poškození
  • Nestabilní nebo závažný neléčený stav duševního zdraví, včetně aktivní sebevražedné myšlenky
  • Nestabilní nebo koncové lékařské onemocnění včetně aktivní rakoviny
  • Operace zad plánovaná během následujících 6 měsíců
  • Neschopnost komunikovat telefonicky nebo videa, včetně neschopnosti kvůli nestabilitě bydlení
  • Současné soudní spory související s bolestí mimo VA (aplikace související s připojením služeb nejsou vyloučeny)
  • Po zapojení do CBT nebo PRT za chronickou bolest za posledních 6 měsíců
  • Účastníci mohou být vyloučeni na základě uvážení PIS Ashar a Frank

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie reprocesování bolesti (PRT)
PRT má 5 složek: 1) vzdělání o původu bolesti v mozku, jeho reverzibilitě a cyklu bolesti; 2) posílení vzdělávání pomocí osobní biografie; 3) „somatické sledování“ bolesti prostřednictvím všímavosti a přehodnocení pocitů bolesti jako nedbalých; 4) snížení úrovně osobní hrozby, která může vyvolat pocit bolesti; a 5) vyvolávání pozitivního vlivu v období bolesti. Pacienti se zúčastní 1 hodnocení a vzdělávací telehealth sezení s lékařem následovaným 8, 50minutovým, terapeutickým sezením. Stimulace bude každý týden po dobu přibližně 9 týdnů. Léčba bude poskytnuta zkušeními lékaři PRT. Všechny relace PRT budou vzdáleně doručeny.
Behaviorální: Terapie regenerace bolesti (PRT)
Slibná nová psychoterapie chronické bolesti
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie pro chronickou bolest (CBT-CP)
CBT-CP, považovaný za přední psychologickou léčbu chronické bolesti, je strukturovaný časově omezený zásah, jehož cílem je učit pacienty, jak lépe zvládat chronickou bolest a zlepšit kvalitu života. Účastníci obdrží 9, 50 minut relací CBT-CP během 9 týdnů. Protokol VA CBT-CP obsahuje počáteční orientaci zahrnující vzdělávání a seznámení s přístupem CBT-CP k chronické bolesti. Protokol pak zahrnuje relace, která se zaměřují na témata, jako je cvičení, relaxace, příjemné aktivity, kognitivní zvládání a spánek. Všechny relace CBT-CP budou vzdáleně doručeny.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP)
Psychoterapie chronické bolesti, která má více než 30letou podporu výzkumu.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v tom, co již dělají, aby se starali o bolest zad. Délka obvyklého stavu péče bude 9 týdnů, očekávaná doba dokončení PRT a CBT ramen.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v tom, co v současné době dělají, aby zvládli svou bolest.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Průměrná intenzita bolesti v poslední době je hodnocena krátkou formou inventáře bolesti (BPI-SF). BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Skládá se z 9 celkových položek včetně 4 položek intenzity bolesti a 5 položek interference bolesti. 4 položky intenzity bolesti měří bolest v posledním týdnu na numerické stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit).
Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Průměrná průměrná rušení bolesti v poslední době je hodnoceno krátkou podobou inventáře bolesti (BPI-SF). BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Skládá se z 9 celkových položek včetně 4 položek intenzity bolesti a 5 položek interference bolesti. Pět položek interference bolesti měří dopad bolesti na obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života. Každá oblast je hodnocena na numerické stupnici hodnocení od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela narušuje).
Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Spokojenost se životem
Časové okno: Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Spokojenost se životem je hodnocena pomocí 5-bodového uspokojení s vlastním měřítkem Life (SWLS). SWLS měří globální spokojenost života jednotlivce. Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím a 7 = silně souhlasí). Hodnocení se sčítají za účelem stanovení celkového skóre.
Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Deprese
Časové okno: Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Deprese se hodnotí pomocí 4-bodového pacienta hlášeného pacienta uváděného výsledků měření informačního systému deprese Krátká forma 4a (Promis-Deprese-SF 4A). Jednotlivé položky měří negativní náladu, ztrátu zájmu, bezmocnost a beznaděj za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 1-5 a surová skóre se poté převede na T-skóre pomocí předem stanovených mezních hodnot.
Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Úzkost
Časové okno: Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Úzkost je hodnocena pomocí 4-bodového pacienta hlášeného výstupů pro měření informačního systému úzkost Krátká forma 4A (Promis-ANXIETY-SF 4A). Položky formuláře měří strach, obavy, napětí a obtíže jednotlivce se za posledních 7 dní soustředí. Každá položka je hodnocena 1-5 a surová skóre se poté převede na T-skóre pomocí předem stanovených mezních hodnot.
Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Únava
Časové okno: Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Únava se hodnotí pomocí 4-bodového pacienta hlášeného pacienta uváděným výsledkům měření Informační systém únava Krátká forma 4A (Promis-Fatigue-SF 4A). Položky formy měří intenzitu únavy jednotlivce, frekvenci únavy, únavové potíže s zahájením účinků a pocity vyčerpání energie. Každá položka je hodnocena 1-5 a surová skóre se poté převede na T-skóre pomocí předem stanovených mezních hodnot.
Po ošetření (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Po léčbě (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Symptomy PTSD jsou hodnoceny pomocí 6-položkového screeningu primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5), který sám uvedl. Všechny položky jsou otázky Ano/Ne. První položka zjišťuje, zda respondent prožil traumatickou událost, a dalších pět položek hodnotí, jak je toto trauma za poslední měsíc ovlivnilo. Skóre je počet odpovědí Ano na posledních pět položek. Respondenti, kteří odpoví Ne na první položku, obdrží skóre 0 a na zbývající položky neodpoví.
Po léčbě (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Spokojenost klienta
Časové okno: Po léčbě (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Spokojenost klienta se hodnotí pomocí globálního dojmu změny (PGIC) pacientů. PGIC je třípoložková škála self-report, která měří pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby pro jeho fyzické zdraví, emocionální zdraví a závažnost bolesti. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 (Velmi mnohem horší) do 7 (Velmi výrazně lepší).
Po léčbě (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Užívání léků
Časové okno: Po léčbě (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci
Užívání léků se posuzuje dvěma způsoby: 1) elektronická kontrola zdravotních záznamů a 2) hlášení pacienta o frekvenci užívání léků, léků nebo doplňků ke zvládání bolesti za poslední týden.
Po léčbě (v průměru 10 týdnů) a 26, 39 a 52 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

United States Department of Defense
VA Eastern Colorado Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan K. Ashar, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W. Frank, MD, MPH, VA Eastern Colorado Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2398
  • HT9425-24-1-0915 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy sdílení dat nebyly dokončeny. At a minimum, a complete, cleaned, de-identified copy of the final dataset used in conducting the final analyses of the study will be created and made available within one year after the completion of the study, pursuant to a Data Use Agreement (DUA) appropriately limiting use of the dataset and prohibiting the recipient from identifying or re-identifying (or taking steps to identify or re-identify) any individual whose data are included in the dataset. V závislosti na proveditelnosti a pokynech od úřadu pro výzkum VA může být vytvořen a sdílen omezený datový soubor (LDS). Dosud jsme neurčili, jak pro tuto studii provozovat sdílení dat. Mezitím kontaktujte PI pro otázky nebo požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit