Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Opzioni psicologiche per la prova del benessere e del recupero (potere) per i veterani con dolore alla schiena/al collo cronico (POWeR)

30 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Terapia di ritrattamento del dolore per veterani con mal di schiena cronica: efficacia comparativa e facilitatori e barriere all'implementazione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere quale trattamento funziona meglio per i veterani con collo cronico o mal di schiena. Questo studio sta confrontando tre trattamenti: terapia di ritrattamento del dolore (PRT), terapia cognitiva comportamentale (CBT) e cure abituali (qualunque cosa una persona stia già facendo per far fronte al loro dolore).

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  1. Quale trattamento funziona meglio per abbassare il dolore: PRT, CBT o cure abituali?
  2. In che modo gli effetti di PRT si confrontano con la CBT e la cura abituale in termini di sollievo dal dolore e altri fattori come il funzionamento emotivo, la qualità della vita, l'ansia e l'uso del dolore?

I partecipanti lo faranno:

  1. Essere assegnato in modo casuale a ricevere cure PRT, CBT o solito.
  2. Completi questionari sul loro dolore e salute.
  3. Se nel gruppo PRT o CBT, fai nove sessioni di terapia settimanali su videochiamate con un terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento psicoterapico principale per il dolore cronico è la terapia cognitiva comportamentale (CBT-CP), che è stata trovata sicura e modestamente efficace nel trattamento della schiena cronica o del dolore al collo (CBNP). L'obiettivo fondamentale di CBT-CP è quello di incoraggiare i partecipanti ad adottare un approccio attivo e di risoluzione dei problemi alla gestione delle sfide associate al dolore cronico. L'intervento CBT-CP segue una struttura standard di 9 sessioni con i seguenti obiettivi: 1) Ridurre l'impatto negativo del dolore sulla vita quotidiana 2) Miglioramento del funzionamento fisico ed emotivo 3) Aumentare le capacità di coping efficaci per la gestione del dolore 4) riducendo l'intensità del dolore. Prove recenti mostrano che la CBT fornisce una riduzione di 1-1,5 punti dell'intensità del dolore su una scala di dolore a 11 punti rispetto al trattamento come al solito.

Utilizzando progressi in neuroscienza e psicologia, gli investigatori hanno recentemente sviluppato un nuovo trattamento psicologico chiamato Pain Retraptessing Therapy (PRT). Utilizzando una combinazione di tecniche cognitive, basate sull'esposizione e somatica, PRT mira a promuovere la riconcettualizzazione del dolore da parte dei pazienti a causa dell'attività cerebrale reversibile e non periferica piuttosto che a patologia periferica. Criticamente, il PRT mira a ridurre o eliminare il dolore, piuttosto che aumentare semplicemente il funzionamento.

Nel primo studio di PRT (n = 151), il 66% dei pazienti randomizzati a PRT era indolore o quasi indolore durante il post-trattamento, rispetto a meno del 20% di quelli nei gruppi di controllo delle cure placebo e abituali. Il PRT ha diverse distinzioni concettuali critiche dalla CBT, inclusi approcci diversi al sottotizzazione del dolore, una diversa comprensione dell'eziologia del dolore cronico, diversi obiettivi di trattamento (recupero vs. miglioramento del funzionamento) e una diversa attenzione alle minacce psicosociali non di serie. Date le differenze concettuali e i primi dati di efficacia esistenti della PRT, un prossimo passo critico per ottenere miglioramenti pratici nella salute dei veterani è uno studio comparativo di efficacia di PRT vs. CBT in una clinica per gli affari veterani (VA), utilizzando clinici VA, infrastruttura di trattamento VA e partecipanti veterani.

L'obiettivo 1 di questo studio è quello di testare l'efficacia comparativa del PRT alla CBT e le consuete cure sulla gravità del dolore per i veterani con CBNP al post-trattamento e un follow-up di un anno.

L'obiettivo 2 di questo studio è testare l'efficacia comparativa del PRT alla CBT e l'assistenza abituale su esiti secondari riportati dal paziente che misurano i domini di esito fondamentale, la qualità della vita e l'uso di farmaci da oppiacei.

Lo scopo 3 di questo studio è identificare le barriere chiave e i facilitatori della risposta del PRT in una popolazione veterana usando metodi qualitativi in ​​un sottocampione di partecipanti (n = 40) e nei medici che imparano il PRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • VA Eastern Colorado Health Care System
        • Contatto:
          • Charlotte Nolan, MPA
        • Investigatore principale:
          • Joseph W. Frank, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18 anni e più)
  • Essere veterani
  • Avere una storia di dolore cronico alla schiena o al collo definito come dolore almeno la metà dei giorni degli ultimi 6 mesi.
  • Hanno dolore moderato o maggiore, definito come intensità del dolore ≥4 nella scorsa settimana

Criteri di esclusione:

Presentazione clinica che suggerisce il mal di schiena che è di natura secondaria o periferica, incluso il dolore alle gambe auto-riportato che è peggio del mal di schiena (indicativo di radicolopatia o sciatica), intervento chirurgico alla colonna vertebra o gambe, recenti grandi (> 20 libbre) perdita di peso inspiegabile, difficoltà a controllare le viscere (per schermare la sindrome di Cauda equina) e diagnosi auto-segnalate di disturbi infiammatori specifici (artrite reumatoide, polimialgia reumatica, sclerodermia, lupo e polimero).

Inoltre, i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono ammissibili a causa di difficoltà previste che si rispettano con le procedure di studio:

  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Condizione instabile o grave non trattata, inclusa l'ideazione suicida attiva
  • Malattia medica instabile o allo stadio terminale incluso il cancro attivo
  • Chirurgia del retro pianificato entro i prossimi 6 mesi
  • Incapacità di comunicare per telefono o video, inclusa l'incapacità dovuta all'instabilità degli alloggi
  • Attuale contenzioso relativo al dolore al di fuori del VA (le applicazioni relative alla connessione del servizio non sono escluse)
  • Avendo impegnato in CBT o PRT per il dolore cronico negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti possono essere esclusi in base alla discrezione di Pis ASHAR e FRANK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di ritrattamento del dolore (PRT)
PRT ha 5 componenti: 1) educazione sull'origine del dolore nel cervello, la sua reversibilità e il ciclo del dolore; 2) rafforzare l'educazione usando la biografia personale; 3) "tracciamento somatico" del dolore attraverso la consapevolezza e la rivalutazione delle sensazioni del dolore come non dannose; 4) abbassare il livello di minaccia personale che può innescare la sensazione del dolore; e 5) indurre un effetto positivo nei periodi di dolore. I pazienti parteciperanno a 1 sessione di telehealth di valutazione e istruzione con un medico seguito da sessioni guidate da 8, 50 minuti. Il ritmo sarà settimanale per circa 9 settimane. Il trattamento sarà fornito da medici esperti di PRT. Tutte le sessioni PRT saranno consegnate a distanza.
Comportamentale: Terapia di rielaborazione del dolore (PRT)
Una promettente nuova psicoterapia per il dolore cronico
Comparatore attivo: Terapia cognitiva comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP)
CBT-CP, considerato il principale trattamento psicologico per il dolore cronico, è un intervento strutturato e limitato nel tempo che mira a insegnare ai pazienti come gestire meglio il dolore cronico e migliorare la loro qualità di vita. I partecipanti riceveranno sessioni di 9, 50 minuti di CBT-CP per 9 settimane. Il protocollo VA CBT-CP contiene un orientamento iniziale che coinvolge l'educazione e la familiarizzazione con l'approccio CBT-CP al dolore cronico. Il protocollo include quindi sessioni che si concentrano su argomenti come esercizio fisico, rilassamento, attività piacevoli, coping cognitivo e sonno. Tutte le sessioni CBT-CP saranno consegnate a distanza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP)
Una psicoterapia per il dolore cronico che ha oltre 30 anni di supporto alla ricerca.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comparatore attivo: Care abituale
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare qualunque cosa stiano già facendo per prendersi cura del loro mal di schiena. La durata della solita condizione di cura sarà di 9 settimane, il tempo di completamento previsto dei bracci PRT e CBT.
Altro: Care abituale
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare tutto ciò che stanno facendo attualmente per gestire il loro dolore.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità medio del dolore dell'ultima settimana viene valutata attraverso la breve forma di corto di inventario del dolore (BPI-SF). Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. È costituito da 9 articoli totali tra cui 4 oggetti di intensità del dolore e 5 oggetti di interferenza del dolore. I 4 oggetti di intensità del dolore misurano il dolore nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come puoi immaginare).
Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
L'interferenza del dolore medio dell'ultima settimana viene valutata attraverso la breve forma di corto di inventario del dolore (BPI-SF). Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. È costituito da 9 articoli totali tra cui 4 oggetti di intensità del dolore e 5 oggetti di interferenza del dolore. I 5 oggetti di interferenza del dolore misurano l'impatto del dolore sull'attività generale, l'umore, l'abilità di camminata, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il divertimento della vita. Ogni area è classificata su una scala di valutazione numerica da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
La soddisfazione per la vita viene valutata attraverso la soddisfazione di 5 elementi auto-segnalata per la scala della vita (SWLS). Il SWLS misura la soddisfazione della vita globale di un individuo. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo). Le valutazioni sono sommate per determinare un punteggio complessivo.
Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
La depressione viene valutata utilizzando gli esiti di misurazione del paziente auto-segnalati auto-segnalati sistema di misurazione del sistema di misurazione della depressione 4A (promozione-depressione-SF 4A). I singoli elementi misurano l'umore negativo, la perdita di interesse, l'impotenza e la disperazione negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato 1-5 e i punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio T usando cut-off predeterminati.
Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
L'ansia viene valutata utilizzando i risultati di misurazione di misurazione del paziente auto-segnalati auto-segnalazione del sistema di misurazione dell'ansia Short Form 4A (Promis-Anxiety-SF 4A). Gli elementi della forma misurano la paura, la preoccupazione, la tensione e la difficoltà di un individuo negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato 1-5 e i punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio T usando cut-off predeterminati.
Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Fatica
Lasso di tempo: Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
L'affaticamento viene valutata utilizzando i risultati di misurazione di misurazione di 4 elementi auto-segnalati del sistema di misurazione di misurazione di misurazione Short Fitiges Form 4A (Promis-Fatigue-SF 4A). Gli elementi della forma misurano l'intensità di affaticamento di un individuo, la frequenza di affaticamento, la difficoltà legata alla fatica che avvia azioni e sentimenti di esaurimento energetico. Ogni elemento viene valutato 1-5 e i punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio T usando cut-off predeterminati.
Post-trattamento (a una media di 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Post-trattamento (in media 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono valutati utilizzando lo schermo PTSD per le cure primarie a 6 voci auto-riferito per il DSM-5 (PC-PTSD-5). Tutti gli elementi sono domande Sì/No. Il primo elemento verifica se l'intervistato ha vissuto un evento traumatico e gli altri cinque elementi valutano come questo trauma lo ha influenzato nell'ultimo mese. Il punteggio è il numero di risposte Sì agli ultimi cinque elementi. Gli intervistati che rispondono No al primo elemento ricevono un punteggio pari a 0 e non rispondono agli elementi rimanenti.
Post-trattamento (in media 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (in media 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
La soddisfazione del cliente viene valutata tramite l'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC). Il PGIC è una scala di autovalutazione composta da tre elementi che misura la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento per la sua salute fisica, la salute emotiva e la gravità del dolore. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 1 (molto peggiorato) a 7 (molto migliorato).
Post-trattamento (in media 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Post-trattamento (in media 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione
L'uso dei farmaci viene valutato in due modi: 1) revisione della cartella clinica elettronica e 2) autodichiarazione del paziente sulla frequenza dell'uso di farmaci, farmaci o integratori nell'ultima settimana per gestire il dolore.
Post-trattamento (in media 10 settimane) e 26, 39 e 52 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

United States Department of Defense
VA Eastern Colorado Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan K. Ashar, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Joseph W. Frank, MD, MPH, VA Eastern Colorado Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2398
  • HT9425-24-1-0915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure di condivisione dei dati non sono state finalizzate. Come minimo, una copia completa, pulita, de-identificata del set di dati finale utilizzato per condurre le analisi finali dello studio verrà creata e resa disponibile entro un anno dopo il completamento dello studio, ai sensi di un accordo di utilizzo dei dati (DUA), in modo appropriato, limitando l'uso del dati del dati. A seconda della fattibilità e della guida dell'Ufficio di controllo della ricerca VA, è possibile creare e condividere un set di dati limitato (LDS). Non abbiamo ancora determinato come operativi di condivisione dei dati per questo studio. Nel frattempo, contattare il PI per domande o richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Terapia di rielaborazione del dolore (PRT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi