- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07137715
- Original retssag
Psykologiske muligheder for wellness og bedring (magt) forsøg for veteraner med kronisk ryg/hals smerte (POWeR)
Smerter oparbejdningsterapi for veteraner med kroniske rygsmerter: Sammenlignende effektivitet og facilitatorer og barrierer for implementering
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvilken behandling der fungerer bedre for veteraner med kroniske nakke- eller rygsmerter. Denne undersøgelse sammenligner tre behandlinger: Pain Reprocessing Therapy (PRT), Cognitive Behavioral Therapy (CBT) og sædvanlig pleje (uanset hvad en person allerede gør for at tackle deres smerte).
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Hvilken behandling fungerer bedre til at sænke smerter: PRT, CBT eller sædvanlig pleje?
- Hvordan sammenligner virkningerne af PRT med CBT og sædvanlig pleje med hensyn til smertelindring og andre faktorer såsom følelsesmæssig funktion, livskvalitet, angst og smertemedicinanbrug?
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt at modtage enten PRT, CBT eller sædvanlig pleje.
- Komplette spørgeskemaer om deres smerte og helbred.
- Hvis der er i PRT- eller CBT -gruppen, skal du have ni ugentlige terapisessioner over videoopkald med en terapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende førende psykoterapeutiske behandling af kronisk smerte er kognitiv adfærdsterapi (CBT-CP), som har vist sig at være sikker og beskedent effektiv i behandlingen af kronisk ryg eller nakkesmerter (CBNP). Det grundlæggende mål med CBT-CP er at tilskynde deltagerne til at indføre en aktiv, problemløsende tilgang til håndtering af udfordringerne forbundet med kronisk smerte. CBT-CP-intervention følger en standardstruktur på 9 sessioner med følgende mål: 1) Reduktion af den negative virkning af smerter på dagligdagen 2) Forbedring af fysisk og følelsesmæssig funktion 3) øget effektive mestringsevner til håndtering af smerter 4) Reduktion af smerteintensitet. Nylige beviser viser, at CBT giver en 1-1,5-punkts reduktion i smerteintensitet i en 11-punkts smerteskala sammenlignet med behandlingen som sædvanligt.
Ved hjælp af fremskridt inden for neurovidenskab og psykologi udviklede efterforskere for nylig en ny psykologisk behandling kaldet Pain Reprocessing Therapy (PRT). Ved hjælp af en kombination af kognitive, eksponeringsbaserede og somatiske psykoterapiteknikker sigter PRT mod at fremme patienters rekonceptualisering af smerter som på grund af reversibel, ikke-farlig hjerneaktivitet snarere end perifer patologi. Kritisk sigter PRT at reducere eller eliminere smerter i stedet for blot at øge funktionen.
I det første forsøg med PRT (n = 151) var 66% af patienterne randomiseret til PRT smertefri eller næsten smertefri ved efterbehandling sammenlignet med færre end 20% af dem i placebo og sædvanlige plejekontrolgrupper. PRT har adskillige kritiske konceptuelle sondringer fra CBT, herunder forskellige tilgange til smerterunderstyping, en anden forståelse af kronisk smerteetiologi, forskellige behandlingsmål (bedring vs. forbedret funktion) og et andet fokus på ikke-smerte psykosociale trusler. I betragtning af de konceptuelle forskelle og de tidlige eksisterende lovende effektivitetsdata for PRT, er et kritisk næste trin for at opnå praktiske forbedringer i veteransundhed et sammenlignende effektivitetsforsøg af PRT vs. CBT i en veterananliggender (VA) klinik ved hjælp af VA -klinikere, VA -behandlingsinfrastruktur og veterandeltagere.
AIM 1 af denne undersøgelse er at teste den komparative effektivitet af PRT til CBT og sædvanlig omhu på smerteres sværhedsgrad for veteraner med CBNP ved efterbehandling og et år opfølgning.
AIM 2 af denne undersøgelse er at teste den komparative effektivitet af PRT til CBT og sædvanlig pleje af sekundære patientrapporterede resultater, der måler kernesresultatdomæner, livskvalitet og brug af opioid medicin.
AIM 3 af denne undersøgelse er at identificere nøglebarrierer og facilitatorer af PRT -respons i en veteranpopulation ved hjælp af kvalitative metoder i et underprøve af deltagere (n = 40) og i klinikere, der lærer PRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan K Ashar, PhD
- Telefonnummer: 303.724.2536
- E-mail: yoni.ashar.@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Kontakt:
- Charlotte Nolan, MPA
-
Ledende efterforsker:
- Joseph W. Frank, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år og ældre)
- Være veteraner
- Har en historie med kronisk ryg eller nakkesmerter defineret som smerter mindst halvdelen af dagene i de sidste 6 måneder.
- Har moderat eller større smerte, defineret som smerteintensitet ≥4 i den sidste uge
Ekskluderingskriterier:
Klinisk præsentation, der tyder på rygsmerter, der er sekundær eller perifer karakter, herunder selvrapporteret bensmerter, der er værre end rygsmerter (indikativ for radikulopati eller iskias), rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder, fald, motorkøretøjsulykke eller anden traumer relateret til rygsmerter i de sidste 6 måneder, rygsmerter på grund af en betændelsesforstyrrelse, infektion eller malignent etiologi som bestemt pr. MEDICINER, der er kendt, kendt, sensorisk sensorisk i bagagerummet i bagagerum i bagager Ben, nylige store (> 20 lbs) uforklarlige vægttab, vanskeligheder med at kontrollere tarm (for at screene Cauda equina syndrom) og selvrapporterede diagnoser af specifikke inflammatoriske lidelser (reumatoid arthritis, polymyalgi reumatica, scleroderma, lupus og polymyositis).
Derudover er patienter, der opfylder et af følgende kriterier, ikke berettigede på grund af forventede vanskeligheder, der overholder undersøgelsesprocedurer:
- Moderat eller alvorlig kognitiv svækkelse
- Ustabil eller alvorlig ubehandlet tilstand af mental sundhed, herunder aktiv selvmordstanker
- Ustabil medicinsk sygdom eller slutstadie inklusive aktiv kræft
- Rygkirurgi planlagt inden for de næste 6 måneder
- Manglende evne til at kommunikere via telefon eller video, herunder manglende evne på grund af ustabilitet i boliger
- Aktuel smerterelateret retssag uden for VA (serviceforbindelsesrelaterede applikationer er ikke udelukket)
- Efter at have engageret sig i CBT eller PRT til kronisk smerte i de sidste 6 måneder
- Deltagerne kan være udelukket baseret på Pis Ashar og Franks skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerter oparbejdningsterapi (PRT)
PRT har 5 komponenter: 1) Uddannelse om oprindelsen af smerte i hjernen, dens reversibilitet og smerte-per-cyklus; 2) forstærkning af uddannelse ved hjælp af personlig biografi; 3) "somatisk sporing" af smerte gennem mindfulness og omvurdering af smertefølelser som ikke-farver; 4) at sænke niveauet for personlig trussel, der kan udløse smertefølelse; og 5) inducerer positiv påvirkning i perioder med smerte.
Patienter deltager i 1 vurderings- og uddannelsestelehealth-session med en læge efterfulgt af 8, 50-minutters, terapeutledede sessioner.
Pacing vil være ugentligt i cirka 9 uger.
Behandling vil blive leveret af erfarne PRT -klinikere.
Alle PRT-sessioner vil være fjernt leveret.
|
En lovende ny psykoterapi mod kroniske smerter
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi til kronisk smerte (CBT-CP)
CBT-CP, der betragtes som den førende psykologiske behandling af kronisk smerte, er en struktureret, tidsbegrænset intervention, der sigter mod at lære patienter, hvordan man bedre kan håndtere kroniske smerter og forbedre deres livskvalitet.
Deltagerne vil modtage 9, 50 minutters sessioner med CBT-CP over 9 uger.
VA CBT-CP-protokollen indeholder en indledende orientering, der involverer uddannelse og fortrolighed med CBT-CP-metoden til kronisk smerte.
Protokollen inkluderer derefter sessioner, der fokuserer på emner som træning, afslapning, behagelige aktiviteter, kognitiv mestring og søvn.
Alle CBT-CP-sessioner er fjernt leveret.
|
En psykoterapi til kroniske smerter, der har 30+ års forskningsstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte, hvad de allerede gør for at pleje deres rygsmerter.
Længde af den sædvanlige plejetilstand vil være 9 uger, den forventede færdiggørelsestid for PRT og CBT -armene.
|
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte med at gøre, hvad de i øjeblikket gør for at håndtere deres smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Den sidste uges gennemsnitlige smerteintensitet vurderes via den korte smerteinventar korte form (BPI-SF).
BPI-SF vurderer smerteres alvorlighed og dens indflydelse på funktionen.
Det består af 9 samlede genstande, inklusive 4 smerteintensitetsgenstande og 5 smerterinterferensartikler.
De 4 smerteintensitetsgenstande måler smerte i den sidste uge på en numerisk vurderingsskala på 0 (ingen smerter overhovedet) til 10 (smerter så dårlige som du kan forestille dig).
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Den sidste uges gennemsnitlige smerteinterferens vurderes via den korte smerteinventar korte form (BPI-SF).
BPI-SF vurderer smerteres alvorlighed og dens indflydelse på funktionen.
Det består af 9 samlede genstande, inklusive 4 smerteintensitetsgenstande og 5 smerterinterferensartikler.
De 5 smerteinterferensartikler måler virkningen af smerte på generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet.
Hvert område er vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke interfererer) til 10 (forstyrrer helt).
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Tilfredshed med livet vurderes via den selvrapporterede 5-punkts tilfredshed med Life Scale (SWLS).
SWLS måler den enkeltes globale livstilfredshed.
Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig og 7 = er meget enig).
Bedømmelserne opsummeres for at bestemme en samlet score.
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Depression
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Depression vurderes ved hjælp af de selvrapporterede 4-punkts patientrapporterede resultater Målinginformation System Depression Kort form 4A (Promis-depression-SF 4A).
De individuelle genstande måler negativ humør, tab af interesse, hjælpeløshed og håbløshed i de sidste 7 dage.
Hver vare scores 1-5, og rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af forudbestemte afskæringer.
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Angst
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Angst vurderes ved hjælp af de selvrapporterede 4-punkts patientrapporterede resultater Måling Information System Angst Kort form 4A (Promis-Anxiety-SF 4A).
Formets genstande måler den enkeltes frygt, bekymring, spænding og vanskeligheder med at koncentrere sig i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare scores 1-5, og rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af forudbestemte afskæringer.
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Træthed
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Træthed vurderes ved hjælp af de selvrapporterede 4-punkts patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Træthed Kort form 4A (Promis-Fatigue-SF 4A).
Formets poster måler den enkeltes træthedsintensitet, træthedsfrekvens, træthedsrelaterede vanskeligheder med at indlede handlinger og følelser af energiudtømning.
Hver vare scores 1-5, og rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af forudbestemte afskæringer.
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
PTSD-symptomer vurderes ved hjælp af den selvrapporterede 6-element Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
Alle varer er Ja/Nej spørgsmål.
Det første punkt screener, om respondenten har oplevet en traumatisk hændelse, og de øvrige fem elementer vurderer, hvordan dette traume har påvirket dem den seneste måned.
Scoren er antallet af ja-svar til de sidste fem punkter.
Respondenter, der svarer nej til det første punkt, får en score på 0 og svarer ikke på de resterende poster.
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Klienttilfredshed vurderes som Patients' Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en selvrapporteringsskala med tre elementer, der måler en patients tro på effektiviteten af behandlingen for deres fysiske sundhed, følelsesmæssige sundhed og smertens sværhedsgrad.
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret).
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Medicinbrug vurderes på to måder: 1) elektronisk journalgennemgang og 2) patient-selvrapportering af den seneste uges hyppighed af medicin, medicin eller kosttilskud til at håndtere smerte.
|
Efterbehandling (i gennemsnit 10 uger) og 26, 39 og 52 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan K. Ashar, PhD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Joseph W. Frank, MD, MPH, VA Eastern Colorado Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2398
- HT9425-24-1-0915 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Smertegenoparbejdningsterapi (PRT)
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University Hospital, AkershusAktiv, ikke rekrutterende