- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07137715
- Originalversuch
Psychologische Optionen für Wellness and Recovery (Power) -Scharakter für Veteranen mit chronischen Rücken-/Nackenschmerzen (POWeR)
Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen bei Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen: Vergleichende Wirksamkeit sowie Vermittler und Hindernisse für die Implementierung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, welche Behandlung für Veteranen mit chronischem Hals oder Rückenschmerzen besser funktioniert. Diese Studie verglichen drei Behandlungen: die Wiederaufbereitungstherapie (PRT), die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die übliche Pflege (was auch immer eine Person bereits tut, um mit ihren Schmerzen fertig zu werden).
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Welche Behandlung eignet sich besser für die Senkung der Schmerzen: PRT, CBT oder übliche Pflege?
- Wie sind die Auswirkungen von PRT mit CBT und üblicher Sorgfalt in Bezug auf Schmerzlinderung und andere Faktoren wie emotionaler Funktionen, Lebensqualität, Angst und Schmerzmedikamentengebrauch verglichen?
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig zugewiesen werden, um entweder PRT, CBT oder übliche Pflege zu empfangen.
- Füllen Sie Fragebögen über ihre Schmerzen und Gesundheit aus.
- Wenn Sie in der PRT- oder CBT -Gruppe neun wöchentliche Therapiesitzungen über Videoanrufe mit einem Therapeuten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit führende psychotherapeutische Behandlung bei chronischen Schmerzen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-CP), die bei der Behandlung von chronischen Rücken- oder Nackenschmerzen (CBNP) sicher und bescheiden wirksam ist. Das grundlegende Ziel von CBT-CP ist es, die Teilnehmer zu ermutigen, einen aktiven, Problemlösungsansatz zur Bewältigung der mit chronischen Schmerzen verbundenen Herausforderungen zu verfolgen. Die CBT-CP-Intervention folgt einer Standardstruktur von 9 Sitzungen mit den folgenden Zielen: 1) Reduzierung der negativen Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben 2) Verbesserung der körperlichen und emotionalen Funktionen 3) Erhöhung der wirksamen Bewältigungsfähigkeiten zur Behandlung von Schmerzen 4) Verringerung der Schmerzintensität. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass CBT im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt eine Verringerung der Schmerzintensität um 1-1,5 Punkte auf einer Schmerzskala von 11 Punkten liefert.
Unter Verwendung von Fortschritten in der Neurowissenschaft und Psychologie entwickelten die Forscher kürzlich eine neuartige psychologische Behandlung namens Pain Recessing Therapy (PRT). Unter Verwendung einer Kombination aus kognitiven, expositionsbasierten und somatischen Psychotherapie-Techniken zielt PRT darauf ab, die Rekonzeptualisierung von Schmerzen durch die Patienten zu fördern, da sie eher auf eine reversible, nicht dangerische Gehirnaktivität als auf periphere Pathologie sind. Kritisch zielt PRT darauf ab, Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen, anstatt nur die Funktionsweise zu erhöhen.
In der ersten Studie mit PRT (n = 151) waren 66% der zu PRT randomisierten Patienten bei PRT bei der Nachbehandlung schmerzfrei oder nahezu schmerzfrei, verglichen mit weniger als 20% der Personen im Placebo und der üblichen Kontrollgruppen. PRT hat mehrere kritische konzeptionelle Unterscheidungen von CBT, einschließlich unterschiedlicher Ansätze zur Schmerzuntergetyps, ein anderes Verständnis der Ätiologie des chronischen Schmerzes, unterschiedliche Behandlungsziele (Wiederherstellung vs. verbessertes Funktionieren) und ein unterschiedlicher Fokus auf nicht-paintische psychosoziale Bedrohungen. Angesichts der konzeptionellen Unterschiede und der frühen vorhandenen vielversprechenden Wirksamkeitsdaten von PRT ist ein kritischer nächster Schritt, um praktische Verbesserungen bei der Veteranengesundheit zu erzielen, eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit PRT gegenüber CBT in einer Klinik für Veteranenangelegenheiten (VA) unter Verwendung von VA -Klinikern, VA -Behandlungsinfrastruktur und Veteranen -Teilnehmern.
AIM 1 dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von PRT auf CBT und die übliche Betreuung der Schmerzschwere für Veteranen mit CBNP bei der Nachbehandlung und einem Jahr nach der Behandlung zu testen.
AIM 2 dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von PRT auf CBT und die übliche Versorgung der sekundären Patienten mit den von Patienten berichteten Ergebnissen zur Messung der Kernergebnisse, der Lebensqualität und der Verwendung von Opioidmedikamenten zu testen.
AIM 3 dieser Studie besteht darin, wichtige Hindernisse und Erleichterungen der PRT -Reaktion in einer Veteranenpopulation unter Verwendung qualitativer Methoden in einer Teilstichprobe von Teilnehmern (n = 40) und in Klinikern zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan K Ashar, PhD
- Telefonnummer: 303.724.2536
- E-Mail: yoni.ashar.@cuanschutz.edu
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Kontakt:
- Charlotte Nolan, MPA
-
Hauptermittler:
- Joseph W. Frank, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Veteranen sein
- Mindestens die Hälfte der Tage der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte von chronischen Rücken- oder Nackenschmerzen haben.
- Haben mäßige oder größere Schmerzen, definiert als Schmerzintensität ≥ 4 in der vergangenen Woche
Ausschlusskriterien:
Clinical presentation suggestive of back pain that is secondary or peripheral in nature, including self-reported leg pain that is worse than back pain (indicative of radiculopathy or sciatica), spine surgery within the past 6 months, fall, motor vehicle accident or other trauma related to back pain in the past 6 months, back pain due to an inflammatory disorder, infection, or malignant etiology as determined per medical provider review, known sensory abnormality in Kofferraum oder Beine, jüngste große (> 20 lbs) ungeklärte Gewichtsverlust, Schwierigkeiten, Darm zu kontrollieren (um das Cauda-Equina-Syndrom herauszufinden) und selbst berichtete Diagnosen spezifischer entzündlicher Störungen (rheumatoide Arthritis, Polymyalgie rheumatische Störungen, Lupus und Polymyositis).
Darüber hinaus sind Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, aufgrund der erwarteten Schwierigkeiten, die die Studienverfahren einhalten, nicht zu fördern:
- Mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigungen
- Instabiler oder schwerer unbehandelter psychischer Gesundheitszustand, einschließlich aktiver Selbstmordgedanken
- Instabile oder im Endstadium medizinische Erkrankung einschließlich aktiver Krebs
- Rückenoperationen in den nächsten 6 Monaten geplant
- Unfähigkeit, telefonisch oder Video zu kommunizieren, einschließlich Unfähigkeit aufgrund von Wohnungsbaustabilität
- Aktuelle schmerzbedingte Rechtsstreitigkeiten außerhalb der VA (Serviceverbindungsanträge sind nicht ausgeschlossen)
- In den letzten 6 Monaten mit CBT oder PRT wegen chronischer Schmerzen beschäftigt
- Die Teilnehmer können aufgrund des Ermessens von Pis Ashar und Frank ausgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen (PRT)
PRT hat 5 Komponenten: 1) Ausbildung über den Ursprung des Schmerzes im Gehirn, seine Reversibilität und den Schmerzmittelzyklus; 2) Verstärkung der Bildung mithilfe der persönlichen Biographie; 3) "somatische Verfolgung" des Schmerzes durch Achtsamkeit und Neubewertung von Schmerzempfindungen als nicht dangerer; 4) Verringerung des Niveaus der persönlichen Bedrohung, die das Schmerzempfinden auslösen kann; und 5) positive Auswirkungen in Schmerzzeiten induzieren.
Die Patienten werden mit einem Arzt an einer Einschätzung und Bildungstelemedizin teilnehmen, gefolgt von 8, 50-minütigen, von Therapeuten geführten Sitzungen.
Das Tempo wird ungefähr 9 Wochen wöchentlich sein.
Die Behandlung wird von erfahrenen PRT -Klinikern erbracht.
Alle PRT-Sitzungen werden aus der Ferne geliefert.
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Eine vielversprechende neue Psychotherapie für chronische Schmerzen
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP)
CBT-CP, die als die führende psychologische Behandlung von chronischen Schmerzen angesehen wird, ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte Intervention, mit der Patienten beibringen sollen, wie sie chronische Schmerzen besser bewältigen und ihre Lebensqualität verbessern können.
Die Teilnehmer erhalten über 9 Wochen 9, 50-Minuten-Sitzungen von CBT-CP.
Das VA CBT-CP-Protokoll enthält eine anfängliche Orientierung, die Bildung und Einbeziehung mit dem CBT-CP-Ansatz für chronische Schmerzen umfasst.
Das Protokoll enthält dann Sitzungen, die sich auf Themen wie Bewegung, Entspannung, angenehme Aktivitäten, kognitive Bewältigung und Schlaf konzentrieren.
Alle CBT-CP-Sitzungen werden aus der Ferne geliefert.
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Eine Psychotherapie für chronische Schmerzen, die über 30 Jahre Forschungsunterstützung hat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer werden gebeten, alles fortzusetzen, was sie bereits tun, um sich um ihre Rückenschmerzen zu kümmern.
Die Länge der üblichen Pflegebedingung beträgt 9 Wochen, die erwartete Abschlusszeit der PRT- und CBT -Arme.
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Die Teilnehmer werden gebeten, weiterhin zu tun, was sie derzeit tun, um ihre Schmerzen zu bewältigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Die durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche wird über die kurze Kurzform (BPI-SF) bewertet.
Der BPI-SF bewertet die Schmerzschwere und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise.
Es besteht aus insgesamt 9 Gegenständen, einschließlich 4 Schmerzintensitätsartikeln und 5 Schmerzstörungsgegenständen.
Die 4 -Schmerzintensitätsartikel messen in der letzten Woche Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (Schmerz, wie Sie sich vorstellen können).
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Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmischung
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Die durchschnittliche Schmerzstörung in der letzten Woche wird über die kurze Kurzform (BPI-SF) bewertet.
Der BPI-SF bewertet die Schmerzschwere und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise.
Es besteht aus insgesamt 9 Gegenständen, einschließlich 4 Schmerzintensitätsartikeln und 5 Schmerzstörungsgegenständen.
Die 5 -Schmerz -Interferenzgegenstände messen die Auswirkungen von Schmerzen auf die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Wanderfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und das Lebensgenuss.
Jeder Bereich wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht stört) auf 10 (vollständig stört).
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Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Die Zufriedenheit mit dem Leben wird über die selbst gemeldete Befriedigung von 5-Punkte-Befriedigung mit Lebensskala (SWLS) bewertet.
Das SWLS misst die globale Lebenszufriedenheit eines Individuums.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu und stimmt 7 = stark zu).
Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen.
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Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Depression
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Die Depression wird anhand des selbst gemeldeten 4-Punkte-Patienten-Messungsinformationssystems Depression Kurzform 4A (Promis-Depression-SF 4A) bewertet.
Die einzelnen Elemente messen negative Stimmung, Interessenverlust, Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit in den letzten 7 Tagen.
Jeder Artikel wird 1-5 bewertet, und die Rohwerte werden dann unter Verwendung festgelegter Grenzwerte in einen T-Score umgewandelt.
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Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Die Angst wird anhand des selbst gemeldeten 4-Punkte-Patienten-Messsystems für Patienten mit Patienten bewertet, die Kurzform 4A (Promis-Quiety-SF 4A) für Messungsinformationssystemen angerichtet haben.
Die Elemente der Form messen die Angst, Sorge, Spannung und Schwierigkeiten eines Individuums in den letzten 7 Tagen.
Jeder Artikel wird 1-5 bewertet, und die Rohwerte werden dann unter Verwendung festgelegter Grenzwerte in einen T-Score umgewandelt.
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Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Ermüdung
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Die Ermüdung wird anhand des von selbst gemeldeten 4-Punkte-Patienten-Messungsinformationssystems Müdigkeitskurzform 4A (Promis-Fatigue-SF 4A) bewertet.
Die Elemente der Form messen die Ermüdungsintensität eines Individuums, die Ermüdungsfrequenz, die Müdigkeitsschwierigkeiten, die Aktionen zu initiieren, und das Gefühl der Energieverarmung.
Jeder Artikel wird 1-5 bewertet, und die Rohwerte werden dann unter Verwendung festgelegter Grenzwerte in einen T-Score umgewandelt.
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Nachbehandlung (im Durchschnitt von 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Strandomisierung
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Nachbehandlung (durchschnittlich 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Randomisierung
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PTBS-Symptome werden mithilfe des selbstberichteten 6-Punkte-PTBS-Screenings für die Grundversorgung für DSM-5 (PC-PTSD-5) beurteilt.
Bei allen Punkten handelt es sich um Ja/Nein-Fragen.
Das erste Item prüft, ob der Befragte ein traumatisches Ereignis erlebt hat, und die anderen fünf Items bewerten, wie sich dieses Trauma im letzten Monat auf ihn ausgewirkt hat.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Ja-Antworten auf die letzten fünf Fragen.
Befragte, die den ersten Punkt mit „Nein“ beantworten, erhalten eine Punktzahl von 0 und beantworten die restlichen Punkte nicht.
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Nachbehandlung (durchschnittlich 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Randomisierung
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (durchschnittlich 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Randomisierung
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Die Kundenzufriedenheit wird anhand des „Patients' Global Impression of Change“ (PGIC) bewertet.
Der PGIC ist eine Selbstberichtsskala mit drei Elementen, die die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung für seine körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit und Schmerzstärke misst.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert) bewertet.
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Nachbehandlung (durchschnittlich 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Randomisierung
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Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Nachbehandlung (durchschnittlich 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Randomisierung
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Der Medikamentengebrauch wird auf zwei Arten bewertet: 1) Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte und 2) Selbstbericht des Patienten über die Häufigkeit des Medikamenten-, Arzneimittel- oder Nahrungsergänzungsmittelkonsums zur Schmerzbehandlung in der vergangenen Woche.
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Nachbehandlung (durchschnittlich 10 Wochen) und 26, 39 und 52 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan K. Ashar, PhD, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Joseph W. Frank, MD, MPH, VA Eastern Colorado Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-2398
- HT9425-24-1-0915 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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