Opciones psicológicas para el bienestar y la recuperación (poder) Prueba para veteranos con dolor crónico de espalda/cuello (POWeR)
Terapia de reprocesamiento del dolor para veteranos con dolor de espalda crónico: eficacia comparativa y facilitadores y barreras para la implementación
El objetivo de este ensayo clínico es aprender qué tratamiento funciona mejor para los veteranos con dolor de espalda o cuello crónico. Este estudio está comparando tres tratamientos: terapia de reprocesamiento del dolor (PRT), terapia cognitiva conductual (TCC) y atención habitual (lo que sea que una persona ya esté haciendo para hacer frente a su dolor).
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Qué tratamiento funciona mejor para reducir el dolor: PRT, TCC o atención habitual?
- ¿Cómo se comparan los efectos de la PRT con la TCC y la atención habitual en términos de alivio del dolor y otros factores como el funcionamiento emocional, la calidad de vida, la ansiedad y el uso de medicamentos para el dolor?
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente para recibir PRT, TCC o atención habitual.
- Cuestionados completos sobre su dolor y salud.
- Si está en el grupo PRT o CBT, tenga nueve sesiones de terapia semanales sobre videollamadas con un terapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento psicoterapéutico principal actual para el dolor crónico es la terapia cognitiva conductual (CBT-CP), que se ha encontrado que es seguro y modestamente eficaz en el tratamiento del dolor crónico de espalda o cuello (CBNP). El objetivo fundamental de CBT-CP es alentar a los participantes a adoptar un enfoque activo de resolución de problemas para manejar los desafíos asociados con el dolor crónico. La intervención de CBT-CP sigue una estructura estándar de 9 sesiones con los siguientes objetivos: 1) Reducción del impacto negativo del dolor en la vida diaria 2) Mejora del funcionamiento físico y emocional 3) Aumento de las habilidades de afrontamiento efectivas para manejar el dolor 4) reducir la intensidad del dolor. La evidencia reciente muestra que la TCC proporciona una reducción de 1-1.5 puntos en la intensidad del dolor en una escala de dolor de 11 puntos en comparación con el tratamiento como de costumbre.
Utilizando avances en neurociencia y psicología, los investigadores desarrollaron recientemente un nuevo tratamiento psicológico llamado Terapia de reprocesamiento del dolor (PRT). Utilizando una combinación de técnicas de psicoterapia cognitivas, basadas en la exposición y somática, PRT tiene como objetivo promover la reconceptualización del dolor de los pacientes como debido a la actividad cerebral reversible y no dangerous en lugar de la patología periférica. Críticamente, PRT tiene como objetivo reducir o eliminar el dolor, en lugar de simplemente aumentar el funcionamiento.
En el primer ensayo de PRT (n = 151), el 66% de los pacientes aleatorizados a PRT eran libres de dolor o casi sin dolor en el tratamiento posterior, en comparación con menos del 20% de los que estaban en el placebo y los grupos de control de atención habituales. PRT tiene varias distinciones conceptuales críticas de la TCC, incluidos los diferentes enfoques para el subtipo de dolor, una comprensión diferente de la etiología del dolor crónico, los objetivos de tratamiento diferentes (recuperación versus funcionamiento mejorado) y un enfoque diferente en las amenazas psicosociales no pintivas. Dadas las diferencias conceptuales y los datos de eficacia prometedores existentes tempranos de PRT, un siguiente paso crítico para lograr mejoras prácticas en la salud de los veteranos es un ensayo de efectividad comparativa de PRT versus TCB en una clínica de asuntos veteranos (VA), utilizando clínicos de VA, infraestructura de tratamiento con VA y participantes veteranos.
El objetivo 1 de este estudio es probar la efectividad comparativa de la PRT a la TCC y la atención habitual en la gravedad del dolor para los veteranos con CBNP en el tratamiento posterior y un año de seguimiento.
El objetivo 2 de este estudio es probar la efectividad comparativa de la PRT a la TCC y la atención habitual en los resultados secundarios informados por el paciente que miden los dominios de resultados centrales, la calidad de vida y el uso de medicamentos opioides.
El objetivo 3 de este estudio es identificar barreras clave y facilitadores de la respuesta PRT en una población veterana utilizando métodos cualitativos en una submuestra de participantes (n = 40) y en los médicos aprendiendo PRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan K Ashar, PhD
- Número de teléfono: 303.724.2536
- Correo electrónico: yoni.ashar.@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Contacto:
- Charlotte Nolan, MPA
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Investigador principal:
- Joseph W. Frank, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Ser veteranos
- Tenga antecedentes de dolor crónico de espalda o cuello definido como dolor al menos la mitad de los días de los últimos 6 meses.
- Tienen dolor moderado o mayor, definido como intensidad del dolor ≥4 en la semana pasada
Criterios de exclusión:
Presentación clínica que sugiere un dolor de espalda que es secundario o periférico de naturaleza, incluido el dolor de piernas autoinformado que es peor que el dolor de espalda (indicativo de radiculopatía o ciática), cirugía de columna en los últimos 6 meses, otoño, accidente automovilístico u otro trauma relacionado con el dolor de espalda en los últimos 6 meses, dolor de espalda debido a un desorden inflamatorio, infección por infección o una etiología maligna como una revisión de la sensor de la trune, la sensor de la troncal, la revisión de la sensor de la troncal, la sensor de la sensor, la sensor de la troncal, la sensor de la sensor, la sensor de la sensor, la sensor de la sensor, la sensor de la sensor, la sensor de la sensor, por lo que se sabe en el dolor de la troncal, por lo que se sabe en el desorden de la sensor de la sensor, la sensor de la sensor en la sensor de la sensor. o piernas, pérdida de peso inexplicable reciente (> 20 lbs), dificultad para controlar los intestinos (para seleccionar el síndrome de Cauda Equina) y los diagnósticos autoinformados de trastornos inflamatorios específicos (artritis reumatoide, polimialgia reumatica, escleroderma, lupus y polimiositis).
Además, los pacientes que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles debido a dificultades anticipadas con los procedimientos de estudio:
- Deterioro cognitivo moderado o grave
- Condición de salud mental no tratada inestable o grave, incluida la ideación suicida activa
- Enfermedad médica inestable o en etapa terminal, incluido el cáncer activo
- Cirugía de espalda planificada en los próximos 6 meses
- Incapacidad para comunicarse por teléfono o video, incluida la incapacidad debido a la inestabilidad de la vivienda
- Litigios actuales relacionados con el dolor fuera del VA (las aplicaciones relacionadas con la conexión de servicio no están excluidas)
- Haberse involucrado en TCC o PRT para el dolor crónico en los últimos 6 meses
- Los participantes pueden ser excluidos en función de la discreción de PIS Ashar y Frank
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reprocesamiento del dolor (PRT)
PRT tiene 5 componentes: 1) educación sobre el origen del dolor en el cerebro, su reversibilidad y el ciclo de dolor de dolor; 2) reforzar la educación utilizando biografía personal; 3) "Seguimiento somático" del dolor a través de la atención plena y la reevaluación de las sensaciones de dolor como no peligrosas; 4) reducir el nivel de amenaza personal que puede desencadenar la sensación de dolor; y 5) inducir afecto positivo en períodos de dolor.
Los pacientes asistirán a 1 sesión de telesalud de evaluación y educación con un médico seguido de sesiones lideradas por el terapeuta de 8 minutos.
El ritmo será semanalmente durante aproximadamente 9 semanas.
El tratamiento será proporcionado por médicos PRT experimentados.
Todas las sesiones de PRT serán entregadas remotamente.
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Una nueva psicoterapia prometedora para el dolor crónico
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (TCC-CP)
CBT-CP, considerado el tratamiento psicológico líder para el dolor crónico, es una intervención estructurada y limitada en el tiempo que tiene como objetivo enseñar a los pacientes cómo manejar mejor el dolor crónico y mejorar su calidad de vida.
Los participantes recibirán sesiones de 9 y 50 minutos de CBT-CP durante 9 semanas.
El protocolo VA CBT-CP contiene una orientación inicial que involucra educación y familiarización con el enfoque CBT-CP para el dolor crónico.
El protocolo luego incluye sesiones que se centran en temas como el ejercicio, la relajación, las actividades agradables, el afrontamiento cognitivo y el sueño.
Todas las sesiones de CBT-CP serán entregadas remotamente.
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Una psicoterapia para el dolor crónico que cuenta con más de 30 años de apoyo a la investigación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado habitual
Se les pedirá a los participantes que continúen lo que ya estén haciendo para cuidar su dolor de espalda.
La duración de la condición de atención habitual será de 9 semanas, el tiempo de finalización esperado de los brazos PRT y TCC.
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Se les pedirá a los participantes que continúen haciendo lo que estén haciendo actualmente para controlar su dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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La intensidad del dolor promedio de la última semana se evalúa a través de la forma corta del inventario breve del dolor (BPI-SF).
El BPI-SF evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consiste en 9 elementos en total, incluidos 4 elementos de intensidad del dolor y 5 elementos de interferencia del dolor.
Los 4 ítems de intensidad del dolor miden el dolor en la última semana en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
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Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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La interferencia promedio de dolor promedio de la última semana se evalúa a través de la forma corta del inventario breve del dolor (BPI-SF).
El BPI-SF evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consiste en 9 elementos en total, incluidos 4 elementos de intensidad del dolor y 5 elementos de interferencia del dolor.
Los 5 elementos de interferencia del dolor miden el impacto del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad de caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Cada área está clasificada en una escala de calificación numérica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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La satisfacción con la vida se evalúa a través de la satisfacción autoinformada de 5 ítems con la escala de vida (SWLS).
El SWLS mide la satisfacción de la vida global de un individuo.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo).
Las clasificaciones se suman para determinar una puntuación general.
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Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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Depresión
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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La depresión se evalúa utilizando el sistema de medición de 4 ítems autoinformado Sistema de información de medición del sistema de medición Forma 4A (Promis-Depresion-SF 4A).
Los ítems individuales miden el estado de ánimo negativo, la pérdida de interés, la impotencia y la desesperanza en los últimos 7 días.
Cada elemento se califica 1-5, y las puntuaciones sin procesar se convierten en un puntaje T utilizando cortes predeterminados.
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Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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La ansiedad se evalúa utilizando el sistema de medición de 4 ítems autoinformado Sistema de información de medición del sistema de medición Forma corta 4A (Promis-Anxiety-SF 4A).
Los elementos del formulario miden el miedo, la preocupación, la tensión y la dificultad de un individuo en los últimos 7 días.
Cada elemento se califica 1-5, y las puntuaciones sin procesar se convierten en un puntaje T utilizando cortes predeterminados.
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Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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Fatiga
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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La fatiga se evalúa utilizando el sistema de medición de 4 ítems autoinformado Sistema de información de medición Fatiga Forma corta 4A (Promis-Fatigue-SF 4A).
Los ítems de la forma miden la intensidad de fatiga de un individuo, la frecuencia de fatiga, la dificultad relacionada con la fatiga para iniciar acciones y sentimientos de agotamiento de energía.
Cada elemento se califica 1-5, y las puntuaciones sin procesar se convierten en un puntaje T utilizando cortes predeterminados.
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Después del tratamiento (a un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleación
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Postratamiento (en un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas de PTSD se evalúan mediante la prueba de detección de PTSD de atención primaria de 6 ítems autoinformada para el DSM-5 (PC-PTSD-5).
Todos los elementos son preguntas de Sí/No.
El primer ítem analiza si el encuestado ha experimentado un evento traumático y los otros cinco ítems evalúan cómo este trauma lo ha afectado durante el último mes.
La puntuación es el número de respuestas Sí a los últimos cinco ítems.
Los encuestados que responden No al primer ítem reciben una puntuación de 0 y no responden los ítems restantes.
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Postratamiento (en un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleatorización
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Postratamiento (en un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleatorización
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La satisfacción del cliente se evalúa mediante la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC).
La PGIC es una escala de autoinforme de tres ítems que mide la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento para su salud física, salud emocional y gravedad del dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, del 1 (Muy peor) al 7 (Muy mejorado).
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Postratamiento (en un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleatorización
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Postratamiento (en un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleatorización
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El uso de medicamentos se evalúa de dos maneras: 1) revisión de la historia clínica electrónica y 2) autoinforme del paciente sobre la frecuencia del uso de medicamentos, fármacos o suplementos durante la semana pasada para controlar el dolor.
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Postratamiento (en un promedio de 10 semanas) y 26, 39 y 52 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan K. Ashar, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Joseph W. Frank, MD, MPH, VA Eastern Colorado Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2398
- HT9425-24-1-0915 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .