HistoTripsian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toimimattomien vatsakasvaimien oireiden lievittämiseksi
Kun kiinteät kasvaimet aiheuttavat kipua tai muita oireita, jotka johtuvat puristus- tai massavaikutuksesta, ja kirurginen resektio ei ole mahdollista, pahanlaatuisten kasvaimien ensisijainen kliininen suositus on kemoterapia tai paikallinen sädehoito kasvaimen etenemisen viivästymiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi. Hyvänlaatuisissa kasvaimissa ei kuitenkaan ole muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Resektiivisten kasvaimien kohdalla paikallisia ablaatiotekniikoita, kuten radiotaajuista ablaatiota (RFA), pidetään mahdollisesti parantavana vaihtoehtona. RFA: n tärkein haitta on kuitenkin sen invasiivinen luonne, joka voi joskus aiheuttaa verenvuotoa tai kasvaimen siemennystä neulan pitkin. Lisäksi, kun kasvaimet ovat verisuonten vieressä, ablaation teho on usein vaarantunut. Siksi sen sovellus on tällä hetkellä rajoitettu pääasiassa pieniin maksasyöpiin.
HistoTripsy on nouseva tuumorin ablaatiotekniikka, jossa hyödynnetään korkean intensiteetin keskittynyttä ultraääntä (HIFU) kiinteiden kasvaimien ei-invasiiviseen hoitoon. Mekanismi sisältää fyysisesti ultraäänienergian tarkkaan sijaintiin biologisessa kudoksessa, jossa suuriteho ja matalataajuinen ultraääni aiheuttaa mekaanisia häiriöitä (HistoTripsy) ja kavitaatiovaikutuksia kudoksen puristamiseksi ja tuumorisolujen tuhoamiseksi. Reaaliaikaisessa ultraäänikuvausohjeessa ja käyttämällä useita sopivia skannausstrategioita, fokuspiste siirtyy hoitoalueella kasvainkudokseen. Keho imeytyy vähitellen tuhoutuneen kasvainkudoksen. Koska tämä menetelmä ei vaadi neulan asettamista tai elektrodien sijoittamista, eikä se sisällä säteilyä tai lämpövaurioita, sitä pidetään ei-tunkeutumattomana ja sillä on potentiaali ratkaista ablaatiotekniikoiden virranrajoitukset.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa hyödynnetään Edison -järjestelmää, jonka on kehittänyt HistoSonics Inc., USA. Teknologia sai ensimmäisen monikeskusvaiheen I ihmisen tutkimuksen vuonna 2018 hoitaen 11 potilasta, joilla oli edistyneitä, multifokaalisia maksakasvaimia, jotka eivät olleet kelvollisia kirurgiseen resektioon. Kaikki kohdennetut maksamaksut olivat onnistuneesti ablaboituneet ilman laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia. Näiden tulosten perusteella aloitettiin vuonna 2021 maailmanlaajuinen monikeskus, yhden käsivarren ei-satunnainen tulevaisuuden tutkimus (HOP4liver-tutkimus) tämän järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaaristen ja metastaattisten maksasyömimien hoidossa. Kuvantaminen tehtiin 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen teknisen menestyksen vahvistamiseksi, ja potilaita tarkkailtiin 30 päivän ajan, jonka aikana tapahtui vain kolme hoitoon liittyvää haittavaikutusta. Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen arviointi osoitti onnistumisaste 95,5%. Tämän seurauksena järjestelmä sai FDA de novo -hyväksynnän lokakuussa 2023.
Hope4liver -kliinisen tutkimuksen mukaan tämä hoito on osoittanut merkittävää tehokkuutta erilaisissa syöpätyypeissä, mukaan lukien kolorektaalisyöpä intrahepaattisten metastaasien (38%), haimasyövän (19%) ja rintasyövän (15%) kanssa. Muita tapauksia olivat melanooma, neuroendokriiniset kasvaimet, keuhkosyöpä, hemangiopericytoma, munasarjasyöpä ja keuhkoputken syöpä, mikä osoittaa tämän tekniikan mahdollisen sovellettavuuden muille kasvaintyypeille.
Koska Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriö ei ole vielä rekisteröinyt tai hyväksynyt järjestelmää, tutkijat ehdottavat tutkimusprojektia, joka kohdistuu potilaille, joilla on vatsan sisäinen hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon ja joilla on kasvaimiin liittyviä oireita. Tutkijoiden tavoitteena on soveltaa HIFU-histotripsia kasvaimen ablaatioon, seuraamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja oireiden lievittämistä, arvioida kasvaimen vaste kuukauden kuluttua ja seurata eloonjäämisaste tämän järjestelmän kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- Puhelinnumero: 266144 886-2-23123456
- Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä opiskelee: 18 vuotta ja sitä vanhempia
- Diagnosoitu pahanlaatuinen maksakasvain Kansallisessa Taiwanin yliopistollisessa sairaalassa. -Osallistujat, joiden vatsan sisäiset kasvaimet ovat halkaisijaltaan 3–10 cm, kuten hepatobiliaarinen tai haimasyöpä, hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset retroperitoneaaliset kasvaimet tai pahanlaatuiset sarkoomat, joilla on kasvaimiin liittyviä oireita ja epämukavuutta.
- Elämättömien etäpesäkkeiden, verisuonten tai elintärkeiden elinten tunkeutumisen tai elintärkeiden elinten riskin vuoksi johtuvat etäiset etäpesäkkeet tai kasvaimen resektiosta johtuvan elinten riski.
- Osallistujat, joilla on hyvä fyysinen kunto, että itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypistemäärä on 0-1, ja amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) on alle 3.
- Ei vakavaa maksa- tai munuaisten toimintahäiriötä (lapsi-Pugh-luokka A/B); seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 5 mg/dl; alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) viiden kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini kahden ajan kuluessa normaalin yläraja.
- Normaali hyytymisfunktio, jolla on protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) ≤ 2,0 ja verihiutaleiden lukumäärä yli 100 000.
- Arvioitu yli kolmen kuukauden elinajanodote.
- Suurin syvyys kasvaimesta ihon pintaan on 14 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet, joita ultraääni ei voi selvästi lokalisoida.
- Kyvyttömyys löytää turvallinen sisäinen polku ultraäänille kasvaimen saavuttamiseksi kuvantamisen arvioinnin aikana, kuten ultraäänitutkimuksen etenemisen soveltumattomien väliaineiden esiintyminen, kuten ihon arvet, suolen kaasu, kalsifioituneet kasvaimet ja luut polulla.
- Naiset, jotka ovat raskaana olevia tai lapsia kantavia naisia, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- Sain hoidon tutkittavalla/ menettelyllä 30 päivän kuluessa ennen HistoTripsy -hoitoa
- On käynyt läpi säteilyhoidon keskittyneellä ultraäänihoitoalueella 30 päivän kuluessa ennen hoitoa tai sen jälkeen.
- Valtimoiden kalkkiutuminen ultraäänihoitoalueella.
- Tutkijan arvioimat vasta-aiheet
- Kyvyttömyys käydä CT/MRI -kuvantamisessa
- Tunnettu HIV -tartunnan historia
- Kasvain ei ole selvästi visualisoitu ultraäänellä
- Ei turvallista ultraäänireittiä arpia, suolen kaasua, kalsifioitua kasvainta tai luun häiriöitä
- Aikaisempi sädehoito 30 päivän kuluessa ennen hoitoa tai sen jälkeen
- Valtimoiden kalkkiutuminen hoitoalueella
- Valtimoiden kalkkiutuminen ultraäänihoitoalueella.
- Anestesian intoleranssi
- Kasvaimen tunkeutuminen tärkeimpiin verisuoniin, maha -suolikanavaan tai hengitysteihin
- systeemisten infektioiden sisällä; Kudoksen ablaatio ei ole sopiva, ennen kuin infektiota on säädetty.
Muut lääketieteelliseen laitteeseen liittyvät vasta -aineet tässä kokeessa:
- Huono suvaitsevaisuus nukutuksiin.
- Kohdikasvain on alle 1 cm: n päässä ihosta.
- Vakavissa elinten toimintahäiriöissä, kuten sydän, maksa, munuaiset, aivot tai keuhkot.
- vakavassa kakeksiassa, äärimmäisessä väsymyksessä tai vakavissa askeissa.
- Vakavan diabeteksen sisällä.
- Hoitotavoite sisältää tärkeät verisuonet tai portaalisuonitromboosi, tai kasvain on tunkeutunut astian seinämään tai merkittävästi puristettuihin verisuoniin.
- Kasvain on tunkeutunut ruoansulatuskanavaan tai hengitystieosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito toimimattomat vatsakasvaimet
|
HistoTripsy on viime vuosina kehitetty tuumorin ablaatiotekniikka, joka mahdollistaa kiinteiden kasvainten ei-invasiivisen hoidon, jossa käytetään korkean intensiteetin keskittynyttä ultraääntä (HIFU).
Tämä menetelmä toimii keskittymällä fyysisesti ultraäänenergiaa yhdessä pisteessä biologisessa kudoksessa luomalla suuritehoisen, matalataajuisen ultraäänen polttovyöhykkeen, joka indusoi mekaanisen fragmentoitumisen (histotripsy) ja kavitaatiovaikutukset, liuottaen kudoksen fragmentteihin ja tuhoamalla tuumorisolut.
Reaaliaikaisessa ultraäänikuvausohjeessa käytetään erilaisia skannauskäsittelyprotokollia polttopisteen siirtämiseen koko hoitovyöhykkeellä, mikä ablatsoi tehokkaasti kasvainkudoksen.
Keho imeytyy vähitellen tuhoutuneen kasvainkudoksen.
Koska tämä tekniikka ei vaadi neulan puhkaisua, elektrodien asettamista, säteilyä tai lämpövaikutuksia, se on minimaalisesti invasiivinen ja sillä on mahdollisuus ylittää olemassa olevien ablaatiotekniikoiden rajoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 preoperatiivisella lähtötilanteella kuuden kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Päätavoitteena on vahvistaa, paraneeko koehenkilöiden elämänlaatu kohdennetun ultraäänijärjestelmän hoidon jälkeen ja arvioida hoidon turvallisuutta.
SF-36-pistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja
|
kuusi kuukautta
|
|
VAS, jolla on preoperatiivinen lähtötaso kuuden kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Päätavoitteena on vahvistaa, paraneeko koehenkilöiden elämänlaatu kohdennetun ultraäänijärjestelmän hoidon jälkeen ja arvioida hoidon turvallisuutta.
VAS-pistemäärä mittaa kivun voimakkuuden käyttämällä 10 cm: n linjaa "ei kipua" 0 pisteessä ja "pahin mahdollinen kipu" 10 pisteessä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tilavuuden vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
|
Kasvaimen tilavuusmuutosten vertailu ennen keskittynyttä ultraäänijärjestelmää ja sen jälkeen CT/MRI -kuvantamista käyttämällä RECIST -kriteerien perusteella.
|
seitsemän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202504142DIPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .