For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​histotripsy til symptomlindring af inoperable abdominale tumorer

Når faste tumorer forårsager smerter eller andre symptomer på grund af komprimering eller masseeffekt, og kirurgisk resektion er ikke mulig, er den primære kliniske anbefaling til ondartede tumorer kemoterapi eller lokal strålebehandling til at forsinke tumorprogression, forbedre livskvaliteten og langvarig overlevelse. For godartede tumorer er der imidlertid ingen andre effektive behandlingsmuligheder.

For ikke -omtænkelige tumorer betragtes lokale ablationsteknikker, såsom radiofrekvensablation (RFA), som potentielt helbredende alternativer. Imidlertid er den største ulempe ved RFA dens invasive karakter, som undertiden kan forårsage blødning eller tumorfrø langs nålen. Når tumorer støder op til blodkar, kompromitterer effektiviteten af ​​ablationen ofte. Derfor er dens anvendelse i øjeblikket begrænset til små leverkræftformer.

Histotripsy er en voksende tumorablationsteknologi, der bruger højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) til ikke-invasiv behandling af faste tumorer. Mekanismen involverer fysisk fokusering af ultralydsenergi til en præcis placering inden for biologisk væv, hvor højeffekt og lavfrekvent ultralyd skaber mekanisk forstyrrelse (histotripsy) og kavitationseffekter for at fragmentere vævet og ødelægge tumorceller. Under realtids ultralydsafbildningsvejledning og anvendelse af flere passende scanningsstrategier bevæger fokuspunktet sig inden for behandlingsområdet for at fjerne tumorvæv. Det ødelagte tumorvæv absorberes gradvist af kroppen. Da denne metode ikke kræver nålindsættelse eller elektrodeplacering og ikke involverer stråling eller termisk skade, betragtes den som ikke-invasiv og har potentialet til at overvinde de nuværende begrænsninger af ablationsteknikker.

Dette kliniske forsøg anvender Edison -systemet udviklet af Histosonics Inc., USA. Teknologien gennemgik sin første multicenterfase I -menneskelige forsøg i 2018 og behandlede 11 patienter med avancerede, multifokale levertumorer, der ikke var berettigede til kirurgisk resektion. Alle målrettede levertumorer blev med succes ablateret uden enhedsrelaterede bivirkninger. Baseret på disse resultater blev et globalt multicenter, enkeltarm, ikke-randomiseret prospektiv forsøg (Hop4Liver-forsøg) initieret i 2021 for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette system til behandling af primære og metastatiske levertumorer. Billeddannelse blev udført inden for 36 timer efter behandling for at bekræfte teknisk succes, og patienter blev overvåget i 30 dage, hvor kun tre behandlingsrelaterede bivirkninger forekom. En seks-måneders postoperativ evaluering viste en succesrate på 95,5%. Derfor modtog systemet FDA de Novo -godkendelse i oktober 2023.

I henhold til HOPE4LIVER -klinisk forsøg har denne behandling vist signifikant effektivitet på tværs af forskellige kræftformer, herunder kolorektal kræft med intrahepatiske metastaser (38%), pancreatisk kræft (19%) og brystkræft (15%). Andre tilfælde inkluderede melanom, neuroendokrine tumorer, lungekræft, hæmangiopericytom, kræft i æggestokkene og bronchialkræft, hvilket indikerer den potentielle anvendelighed af denne teknik til andre tumortyper.

Da systemet endnu ikke er registreret eller godkendt af Taiwan-ministeriet for sundhed og velfærd, foreslår efterforskere et forskningsprojekt, der er rettet mod patienter med intra-abdominale godartede eller ondartede tumorer, der er uegnet til kirurgisk resektion og oplever tumorrelaterede symptomer. Efterforskere sigter mod at anvende HIFU-histotripsy til tumorablation, overvåge for eventuelle postoperative komplikationer og symptomlindring, vurdere tumorrespons efter en måned og følge op på overlevelsesraterne for at evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed i dette system.