Avaliar a segurança e a eficácia da histotripsia para o alívio dos sintomas de tumores abdominais inoperáveis

Quando tumores sólidos causam dor ou outros sintomas devido à compressão ou efeito de massa, e a ressecção cirúrgica não é viável, a principal recomendação clínica para tumores malignos é quimioterapia ou radioterapia local para atrasar a progressão do tumor, melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevivência. Para tumores benignos, no entanto, não há outras opções de tratamento eficazes.

Para tumores irressecáveis, as técnicas de ablação locais, como a ablação por radiofrequência (RFA), são consideradas alternativas potencialmente curativas. No entanto, a principal desvantagem do RFA é sua natureza invasiva, que às vezes pode causar sangramento ou semeadura de tumor ao longo do trato da agulha. Além disso, quando os tumores são adjacentes aos vasos sanguíneos, a eficácia da ablação é frequentemente comprometida. Portanto, sua aplicação é atualmente limitada principalmente a pequenos cânceres de fígado.

A histotripsia é uma tecnologia de ablação de tumores emergente que utiliza ultrassom focado de alta intensidade (HIFU) para tratamento não invasivo de tumores sólidos. O mecanismo envolve focar a energia do ultrassom em um local preciso no tecido biológico, onde o ultrassom de alta potência e a baixa frequência cria ruptura mecânica (histotripsia) e efeitos de cavitação para fragmentar o tecido e destruir as células tumorais. Sob orientação de imagem por ultrassom em tempo real e usando várias estratégias de varredura apropriadas, o ponto focal se move na área de tratamento para ablatar o tecido tumoral. O tecido tumoral destruído é gradualmente absorvido pelo corpo. Como esse método não requer inserção de agulha ou posicionamento do eletrodo e não envolve radiação ou lesão térmica, é considerado não invasivo e mantém o potencial de superar as limitações de corrente das técnicas de ablação.

Este ensaio clínico utiliza o sistema Edison desenvolvido pela Histosonics Inc., EUA. A tecnologia foi submetida a seu primeiro estudo humano de fase I multicêntrico em 2018, tratando 11 pacientes com tumores hepáticos multifocais avançados que não eram elegíveis para a ressecção cirúrgica. Todos os tumores de fígado direcionados foram ablados com sucesso sem eventos adversos relacionados ao dispositivo. Com base nesses resultados, um estudo prospectivo multicêntrico global, de braço único e não randomizado (estudo HOP4Liver) foi iniciado em 2021 para avaliar a eficácia e a segurança desse sistema no tratamento de tumores hepáticos primários e metastáticos. A imagem foi realizada dentro de 36 horas após o tratamento para confirmar o sucesso técnico e os pacientes foram monitorados por 30 dias, durante os quais ocorreram apenas três eventos adversos relacionados ao tratamento. Uma avaliação pós-operatória de seis meses mostrou uma taxa de sucesso de 95,5%. Consequentemente, o sistema recebeu aprovação da FDA de Novo em outubro de 2023.

De acordo com o ensaio clínico Hope4liver, este tratamento demonstrou eficácia significativa em vários tipos de câncer, incluindo câncer colorretal com metástases intra -hepáticas (38%), câncer de pâncreas (19%) e câncer de mama (15%). Outros casos incluíram melanoma, tumores neuroendócrinos, câncer de pulmão, hemangiopericitoma, câncer de ovário e câncer brônquico, indicando a aplicabilidade potencial dessa técnica para outros tipos de tumores.

Como o sistema ainda não foi registrado ou aprovado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan, os investigadores propõem um projeto de pesquisa direcionado a pacientes com tumores benignos ou malignos intra-abdominais que são inadequados para a ressecção cirúrgica e estão experimentando sintomas relacionados ao tumor. Os investigadores pretendem aplicar a histotripsia do HIFU para ablação tumoral, monitorar qualquer complicações pós-operatórias e alívio dos sintomas, avaliar a resposta do tumor após um mês e acompanhar as taxas de sobrevivência para avaliar a viabilidade clínica e a segurança desse sistema.