Zhodnotit bezpečnost a účinnost histotripsy pro úlevu z příznaků nefunkčních břišních nádorů

Když pevné nádory způsobují bolest nebo jiné příznaky v důsledku komprese nebo hmotnosti a chirurgická resekce není proveditelná, primárním klinickým doporučením pro maligní nádory je chemoterapie nebo lokální radioterapie pro zpoždění progrese nádoru, zlepšení kvality života a prodloužení přežití. U benigních nádorů však neexistují žádné jiné účinné možnosti léčby.

U neresekovatelných nádorů jsou lokální techniky ablace, jako je radiofrekvenční ablace (RFA), považovány za potenciálně léčebné alternativy. Hlavní nevýhodou RFA je však jeho invazivní povaha, která může někdy způsobit krvácení nebo nádor podél traktu jehly. Navíc, když nádory sousedí s krevními cévami, účinnost ablace je často ohrožena. Proto je jeho aplikace v současné době omezena hlavně na malé rakoviny jater.

Histotripsy je nově vznikající technologie ablace nádoru, která využívá ultrazvuk zaměřený na vysokou intenzitu (HIFU) pro neinvazivní léčbu solidních nádorů. Mechanismus zahrnuje fyzicky zaostřování ultrazvukové energie na přesné umístění v biologické tkáni, kde vysoký a nízkofrekvenční ultrazvuk vytváří mechanické narušení (histotripsy) a kavitační účinky pro roztříštění tkáně a ničení nádorových buněk. Podle ultrazvukového zobrazování v reálném čase a používání více vhodných skenovacích strategií se ohnisko pohybuje v oblasti léčby k ablaci nádorové tkáně. Zničená nádorová tkáň je tělo postupně absorbována. Protože tato metoda nevyžaduje zavedení jehly nebo umístění elektrody a nezahrnuje záření nebo tepelné poškození, je považována za neinvazivní a má potenciál překonat současná omezení technik ablace.

Tato klinická studie využívá systém Edison vyvinutý společností Histosonics Inc., USA. Tato technologie podstoupila svou první multicentrickou fázi I lidskou studii v roce 2018 a léčila 11 pacientů s pokročilými multifokálními nádory jater, kteří nebyli způsobilí pro chirurgickou resekci. Všechny cílené nádory jater byly úspěšně ablovány bez nežádoucích účinků souvisejících s zařízením. Na základě těchto výsledků byla v roce 2021 zahájena globální multicentrická, jednoradomizovaná ne-randomizovaná prospektivní studie (pokus Hop4Liver), aby se posoudil účinnost a bezpečnost tohoto systému při léčbě primárních a metastatických jaterních nádorů. Zobrazování bylo provedeno do 36 hodin po léčbě, aby se potvrdil technický úspěch, a pacienti byli sledováni po dobu 30 dnů, během nichž došlo pouze k třem nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou. Šestiměsíční pooperační hodnocení ukázalo úspěšnost 95,5%. V důsledku toho systém obdržel schválení FDA de novo v říjnu 2023.

Podle klinické studie Hope4Liver tato léčba prokázala významnou účinnost mezi různými typy rakoviny, včetně kolorektálního karcinomu s intrahepatickými metastázami (38%), rakoviny pankreatu (19%) a rakoviny prsu (15%). Mezi další případy patřily melanom, neuroendokrinní nádory, rakovina plic, hemangiopericytom, rakovina vaječníků a rakovina bronchiálu, což ukazuje na potenciální použitelnost této techniky pro jiné typy nádorů.

Vzhledem k tomu, že systém dosud nebyl registrován ani neschválen Tchaj-wanským ministerstvem zdravotnictví a dobrých životních podmínek, vyšetřovatelé navrhují výzkumný projekt zaměřený na pacienty s intraabdominálními benigními nebo maligními nádory, které jsou nevhodné pro chirurgickou resekci a zažívají příznaky související s nádorem. Cílem vyšetřovatelů je aplikovat HiFU Histotripsy pro ablaci nádoru, sledovat jakékoli pooperační komplikace a úlevu od symptomů, posoudit odpověď nádoru po jednom měsíci a sledovat míru přežití, aby se vyhodnotila klinická proveditelnost a bezpečnost tohoto systému.