Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'istotripsia per il sollievo dei sintomi di tumori addominali inoperabili

Quando i tumori solidi causano dolore o altri sintomi a causa della compressione o dell'effetto di massa e la resezione chirurgica non è fattibile, la raccomandazione clinica primaria per i tumori maligni è la chemioterapia o la radioterapia locale per ritardare la progressione del tumore, migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza. Per i tumori benigni, tuttavia, non ci sono altre opzioni di trattamento efficaci.

Per i tumori non resecabili, le tecniche di ablazione locali come l'ablazione della radiofrequenza (RFA) sono considerate alternative potenzialmente curative. Tuttavia, lo svantaggio principale di RFA è la sua natura invasiva, che a volte può causare sanguinamento o semina tumorale lungo il tratto dell'ago. Inoltre, quando i tumori sono adiacenti ai vasi sanguigni, l'efficacia dell'ablazione è spesso compromessa. Pertanto, la sua applicazione è attualmente limitata principalmente ai piccoli tumori epatici.

L'istotripsy è una tecnologia di ablazione del tumore emergente che utilizza l'ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFU) per il trattamento non invasivo dei tumori solidi. Il meccanismo prevede la focalizzazione fisica dell'energia degli ultrasuoni in una posizione precisa all'interno del tessuto biologico, in cui l'ecografia ad alta potenza e a bassa frequenza crea interruzioni meccaniche (istotripsia) e effetti di cavitazione per frammento del tessuto e distruggere le cellule tumorali. In base alla guida all'imaging ad ultrasuoni in tempo reale e all'utilizzo di molteplici strategie di scansione appropriate, il punto focale si sposta all'interno dell'area di trattamento per ablittare il tessuto tumorale. Il tessuto tumorale distrutto viene gradualmente assorbito dal corpo. Poiché questo metodo non richiede l'inserimento dell'ago o il posizionamento degli elettrodi e non comporta radiazioni o lesioni termiche, è considerato non invasivo e detiene il potenziale per superare i limiti di corrente delle tecniche di ablazione.

Questo studio clinico utilizza il sistema Edison sviluppato da Histosonics Inc., USA. La tecnologia ha subito la sua prima sperimentazione umana di fase I multicentrosa nel 2018, trattando 11 pazienti con tumori epatici avanzati e multifocali non ammissibili alla resezione chirurgica. Tutti i tumori epatici mirati sono stati abliti con successo senza eventi avversi correlati al dispositivo. Sulla base di questi risultati, nel 2021 è stato avviato uno studio prospettico multicentrico globale, a braccio singolo e non randomizzato (SHOP4Liver) per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo sistema nel trattamento dei tumori epatici primari e metastatici. L'imaging è stato condotto entro 36 ore dopo il trattamento per confermare il successo tecnico e i pazienti sono stati monitorati per 30 giorni, durante i quali si sono verificati solo tre eventi avversi legati al trattamento. Una valutazione post-operatoria di sei mesi ha mostrato un tasso di successo del 95,5%. Di conseguenza, il sistema ha ricevuto l'approvazione della FDA de novo nell'ottobre 2023.

Secondo lo studio clinico Hope4Liver, questo trattamento ha dimostrato un'efficacia significativa in vari tipi di cancro, tra cui il carcinoma del colon -retto con metastasi intraepatiche (38%), carcinoma pancreatico (19%) e carcinoma mammario (15%). Altri casi includevano melanoma, tumori neuroendocrini, carcinoma polmonare, emangiopericido, carcinoma ovarico e carcinoma bronchiale, indicando la potenziale applicabilità di questa tecnica per altri tipi di tumore.

Poiché il sistema non è stato ancora registrato o approvato dal Ministero della salute e del benessere di Taiwan, gli investigatori propongono un progetto di ricerca che mira a pazienti con tumori intra-addominali benigni o maligni che non sono adatti alla resezione chirurgica e stanno vivendo sintomi relativi al tumore. Gli investigatori mirano ad applicare l'istotripsy Hifu per l'ablazione tumorale, monitorare eventuali complicanze post-operatorie e sollievo dai sintomi, valutare la risposta al tumore dopo un mese e seguire i tassi di sopravvivenza per valutare la fattibilità clinica e la sicurezza di questo sistema.