Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Histotripsie für die Symptomlinderung inoperabler Abdominaltumoren

Wenn feste Tumoren aufgrund von Kompression oder Masseneffekt Schmerzen oder andere Symptome verursachen und die chirurgische Resektion nicht durchführbar ist, ist die primäre klinische Empfehlung für maligne Tumoren die Chemotherapie oder die lokale Strahlentherapie, um das Fortschreiten des Tumors zu verzögern, die Lebensqualität zu verbessern und das Überleben zu verlängern. Bei gutartigen Tumoren gibt es jedoch keine anderen wirksamen Behandlungsoptionen.

Bei nicht resezierbaren Tumoren werden lokale Ablationstechniken wie die Hochfrequenzablation (RFA) als potenziell kurative Alternativen angesehen. Der Hauptnachteil von RFA ist jedoch seine invasive Natur, die manchmal Blutungen oder Tumorsaat entlang des Nadeltrakts verursachen kann. Wenn Tumoren an Blutgefäße nebeneinander liegen, wird die Wirksamkeit der Ablation häufig beeinträchtigt. Daher ist seine Anwendung derzeit hauptsächlich auf kleine Leberkrebs eingeschränkt.

Histotripsie ist eine aufstrebende Tumorablationstechnologie, die mit hoher Intensität fokussierter Ultraschall (HIFU) zur nicht-invasiven Behandlung solider Tumoren verwendet wird. Der Mechanismus beinhaltet die physische Fokussierung von Ultraschallenergie auf einen genauen Ort innerhalb des biologischen Gewebes, wo Hochleistungs- und Niederfrequenz-Ultraschall eine mechanische Störung (Histotripsie) und Kavitationseffekte verursacht, um das Gewebe zu fragmentieren und Tumorzellen zu zerstören. Unter Echtzeit-Ultraschall-Bildgebungs-Leitlinien und anhand mehrerer geeigneter Scan-Strategien bewegt sich der Schwerpunkt im Behandlungsbereich, um Tumorgewebe abzutragen. Das zerstörte Tumorgewebe wird allmählich vom Körper absorbiert. Da für diese Methode keine Nadelinsertion oder Elektrodenplatzierung erforderlich ist und keine Strahlung oder Wärmeverletzung beinhaltet, wird sie als nicht-invasiv angesehen und behält das Potenzial zur Überwindung der aktuellen Einschränkungen von Ablationstechniken.

In dieser klinischen Studie wird das von Histosonics Inc., USA entwickelte Edison -System verwendet. Die Technologie unterzog sich 2018 ihre erste multizentrische Phase -I -Studie mit Human -Studie und behandelte 11 Patienten mit fortgeschrittenen, multifokalen Lebertumoren, die für eine chirurgische Resektion nicht berechtigt waren. Alle gezielten Lebertumoren wurden erfolgreich ohne Gerätebedinger-Ereignisse abgewickelt. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde im Jahr 2021 eine globale multizentrische, nicht randomisierte prospektive Studie (HOP4Liver-Studie) eingeleitet, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Systems bei der Behandlung von Primär- und metastatischen Lebertumoren zu bewerten. Die Bildgebung wurde innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung durchgeführt, um den technischen Erfolg zu bestätigen, und die Patienten wurden 30 Tage lang überwacht, bei denen nur drei behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Eine sechsmonatige postoperative Bewertung zeigte eine Erfolgsquote von 95,5%. Infolgedessen erhielt das System im Oktober 2023 die FDA de novo -Genehmigung.

Laut der klinischen Studie von Hope4Liver hat diese Behandlung bei verschiedenen Krebsarten, einschließlich Darmkrebs mit intrahepatischen Metastasen (38%), Bauchspeicheldrüsenkrebs (19%) und Brustkrebs (15%), eine signifikante Wirksamkeit bei verschiedenen Krebsarten gezeigt. Andere Fälle umfassten Melanom, neuroendokrine Tumoren, Lungenkrebs, Hämangiopericytom, Eierstockkrebs und Bronchialkrebs, was auf die potenzielle Anwendbarkeit dieser Technik für andere Tumortypen hinweist.

Da das System vom Taiwan Ministerium für Gesundheit und Wohlbefinden noch nicht registriert oder genehmigt wurde, schlagen die Forscher ein Forschungsprojekt vor, das auf Patienten mit intraabdominalem gutartigen oder bösartigen Tumoren abzielt, die für die chirurgische Resektion ungeeignet sind und mit tumorbezogenen Symptomen auftreten. Die Forscher wollen die HIFU-Histotripsie für die Tumorablation anwenden, postoperative Komplikationen und Symptomlinderung überwachen, die Tumorreaktion nach einem Monat bewerten und die Überlebensraten nachverfolgen, um die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Systems zu bewerten.