Aikataulunmukainen asentaminen Peanutball-tuotteen avulla (SPP) synnytystuloksiin ensimmäistä kertaa synnyttävillä naisilla epiduraalipuudutuksen alaisena (Peanutball)

1. Tausta ja johdanto

   Synnytyskivut tunnistetaan yhtenä voimakkaimmista fysiologisista kivuista, joita ihminen kokee lääketieteessä. Vaikka kivut synnytyksen aikana ovat luonnollinen ja odotettu prosessi, nykyaikainen näyttöön perustuva käytäntö tukee kivunlievityksen antamista äidin pyynnöstä, ja äidin mieltymys analgeesialle katsotaan riittäväksi kliiniseksi indikaatioksi. Epiduraalinen analgeesia (EA) pidetään laajalti tehokkaimpana farmakologisena menetelmänä synnytyskivun lievittämiseksi. EA:n antaminen paikallispuudutusaineita epiduraaliavaruuteen tuottaa tiheän sensorisen eston alavatsaan ja alaraajoihin, vähentäen merkittävästi tai poistaen synnytyskivut, samalla kun yleensä säilytetään äidin tietoisuus ja yhteistyökyky.

   Maailmanlaajuisesti epiduraalisen analgeesian käyttö synnytyksen aikana vaihtelee, mutta se on erityisen yleistä korkean resurssitason terveydenhuollossa. Käyttöaste vaihtelee noin 20–80 % synnyttävistä naisista, kansallisten arvioiden mukaan käyttö on noin 67 % synnyttävistä naisista Yhdysvalloissa, 60 % Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja lähes 80 % Ranskassa. Huolimatta korkeasta äidillisestä tyytyväisyydestä ja tehokkaasta kivunhallinnasta, epiduraalinen analgeesia on joissakin tutkimuksissa liitetty pitkittyneeseen synnytykseen, erityisesti ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa, sekä lisääntyneisiin instrumentaalisten emättimellisten synnytysten ja keisarileikkausten määriin. Nämä yhteydet ovat edelleen jatkuvan kliinisen ja tutkimuskeskustelun aihe.

   Maailman terveysjärjestö (WHO) korostaa äidin liikkuvuutta ja optimaalista asentoa synnytyksen aikana keskeisinä strategioina fysiologisen synnytyksen edistämiseksi, sikiön laskeutumisen helpottamiseksi ja tarpeettomien synnytysväliintulojen vähentämiseksi. Kuitenkin rutiinikliinisessä käytännössä naiset, jotka saavat epiduraalista analgeesiaa, kokevat usein rajoitettua liikkuvuutta osittaisen motorisen eston, jatkuvan sikiön sykeseurannan ja vuodessa pysymisen vuoksi. Nämä tekijät rajoittavat pysty- ja painovoima-avusteisten asentojen käyttöä, jotka muuten voisivat tukea synnytyksen etenemistä ja optimaalista sikiön asentoa.

2. Äidin synnytysasennoista ja maapähkinäpallon käytöstä

Useita äidin asentoja suositellaan synnytyksen aikana optimoidakseen uteroplacentaalisen perfuusion, edistääkseen sikiön kiertymistä ja parantaakseen äidin mukavuutta. Näihin kuuluvat sivuttaisasennot, puoli-istuma-asennot ja muokatut istuma-asennot, kuten Taylor-asento.

Vasen sivuttaisasento vähentää aortokavaalista puristusta, parantaa uteroplacentaalista verenvirtausta, tehostaa sikiön hapettumista ja voi helpottaa sikiön kiertymistä takaraivolta eturaivolta. Oikea sivuttaisasento tarjoaa samanlaisia fysiologisia hyötyjä samalla estäen pitkittynyttä painetta toisella puolella. Puoli-istuma- tai puoli-makuuasennot hyödyntävät painovoimaa sikiön kiinnittymisen avustamiseksi ja voivat lyhentää synnytyksen toista vaihetta. Taylor-asento (muokattu istuma-asento) lisää subpubista kulmaa ja lantion ulostulohalkaisijaa, edistäen sikiön laskeutumista ja spontaania emättimellistä synnytystä.

Synnytyspallot ovat nousseet esiin edullisina, ei-farmakologisina väliintuloina fysiologisen synnytyksen tukemiseksi. Näiden joukossa maapähkinä-synnytyspallo – maapähkinän muotoinen täytettävä laite, joka asetetaan reisien tai polvien väliin – on saavuttanut suosiota, erityisesti naisten keskuudessa, jotka saavat epiduraalista analgeesiaa ja joilla on rajoitettu liikkuvuus. Maapähkinäpallo helpottaa lonkan abduktiota, laajentaa lantion mittoja, ylläpitää optimaalista selkärankan linjausta ja matkii pysty- tai kyykkyasentoja samalla kun antaa naisen pysyä vuoteessa.

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat tarkastelleet maapähkinäpallon käytön vaikutusta synnytyksen aikana, raportoiden mahdollisista eduista, kuten lyhentyneestä synnytyksen kestosta, parantuneesta kohdunkaulan avautumisesta, korkeammista spontaanien emättimellisten synnytysten määristä ja vähentyneestä ensisijaisista keisarileikkauksista. Kuitenkin systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat raportoineet epäjohdonmukaisia tuloksia, joissakin osoittaen hyötyjä ja toisissa näyttämättä tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna standardihoitoon.

3. Näyttöaukot ja perustelut

Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit korostavat merkittävää heterogeenisyyttä maapähkinäpallon interventioprotokoloissa, mukaan lukien vaihtelut asennon tyypissä, taajuudessa, kestossa ja ajankohdassa. Monet tutkimukset perustuvat epäsystemaattiseen tai kliinikon ohjaamaan uudelleenasentoon standardoitujen aikataulujen sijaan, mikä rajoittaa lopullisten johtopäätösten tekemisen kykyä.

Vaikka äidin liikkuvuus ja maapähkinäpallon käyttö epiduraalisen synnytyksen aikana vaikuttavat turvallisilta, niiden tehokkuus synnytyksen ja vastasyntyneiden tulosten parantamisessa on edelleen epävarmaa. Kirjoittajat vaativat johdonmukaisesti hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka käyttävät rakenteellisia ja standardoituja asentoprotokollia vankkojen tulosten mittauksilla.

Women's Wellness and Research Centerissä (WWRC) Dohassa, Qatarissa, epiduraalista analgeesiaa käytetään laajalti, erityisesti ensisynnyttävien naisten keskuudessa. Vaikka maapähkinä-synnytyspallot ovat saatavilla Synnytysosastolla, niiden käyttö ei ole standardoitu, ja äidin asentoja ohjaa tyypillisesti yksittäisen kliinikon mieltymys näyttöön perustuvien protokollien sijaan. Tämä aukko saatavilla olevien resurssien ja optimaalisen käytännön välillä tarjoaa perustelun nykyiselle tutkimukselle.

4. Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite

Arvioida aikataulutettujen äidin asennonmuutosten vaikutusta maapähkinä-synnytyspallon avulla synnytyksen aikana verrattuna standardiin synnytyksen aikaisen hoitoon ensisynnyttävien naisten, jotka saavat epiduraalista analgeesiaa, äiti- ja vastasyntyneiden tuloksissa.

Ensisijaiset äidin tulokset sisältävät:

1. Synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen kesto
2. Synnytystapa (spontaaninen emättimellinen, instrumentaalinen tai keisarileikkaus)
3. Synnytyksen aikaisen oksitosiinin tehostuksen käyttö
4. Arvioitu verenhukka ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto
5. Välilihasvammojen aste
6. Kokonaissairaalahoidon kustannukset

Ensisijaiset vastasyntyneiden tulokset sisältävät:

1. Apgar-pisteet 5 ja 10 minuutin kohdalla
2. Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
3. Synnytykseen liittyvät vammat

4. Napanuoran veren pH

   Toissijainen tavoite

   Tarkastella valittujen sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien (ikä, koulutustaso, kansallisuus, työllisyysasema, raskausviikko ja painoindeksi) ja aikataulutettujen äidin asentojen käytön vaikutuksen välistä yhteyttä maapähkinä-synnytyspallon avulla.

5. Tutkimussuunnittelu ja luokittelu

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-invasiivinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan yhdessä tertiäärisessä synnytyskeskuksessa.

Osallistujat satunnaistetaan:

1. Interventioryhmä: Aikataulutettu äidin asennonmuutos maapähkinä-synnytyspallon avulla plus standardi synnytyksen aikainen hoito
2. Kontrolliryhmä: Standardi synnytyksen aikainen hoito ilman maapähkinäpallon käyttöä ja ilman rakenteellista asentoa

Satunnaistaminen mahdollistaa interventiovaikutuksen kausaalisen arvioinnin samalla minimoimalla harhaa standardoitujen protokollien kautta.

6. Tutkimusympäristö ja populaatio

Tutkimus suoritetaan Women's Wellness and Research Centerin synnytysosastolla, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar. Osasto hoitaa yli 1 300 synnytystä kuukaudessa ja noudattaa näyttöön perustuvia synnytys- ja kätilökäytäntöjä.

7. Otoskoko ja satunnaistaminen

Aikaisempien tutkimusten perusteella, jotka raportoivat noin 0,66:n efektikoon, 45 osallistujan otoskoko ryhmää kohti tarjoaa 80 % voiman 5 % merkitsevyystasolla. Ottaen huomioon 20 %:n luopumisprosentin, yhteensä 110 osallistujaa (55 per ryhmä) rekrytoidaan.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoiduilla satunnaisnumeroilla allokaatiosuojauksella. Intervention luonteen vuoksi osallistujan ja hoitajan sokeutus ei ole mahdollista; kuitenkin tulosten arvioijat ja data-analyytikot pysyvät sokeutettuina ryhmän allokaatiosta.

8. Interventio ja kontrolliolosuhteet Interventioryhmä

Osallistujat saavat standardin synnytyksen aikaisen hoidon plus rakenteellisen asentoprotokollan maapähkinä-synnytyspallon avulla epiduraalisen analgeesian jälkeen. Aikataulutetut asennonmuutokset sisältävät vasemman sivuttaisasennon, oikean sivuttaisasennon, puoli-istuma-asennon ja Taylor-asennon, toteutettuna joka 30–60 minuutti kliinisesti sopivana. Kaikki asennonmuutokset valvotaan koulutetun hoito- ja kätilöhenkilökunnan toimesta.

Kontrolliryhmä

Osallistujat saavat rutiinin synnytyksen aikaisen hoidon epiduraalisen analgeesian jälkeen ilman maapähkinä-synnytyspallon käyttöä tai rakenteellista asentoaikataulua.

9. Tiedonkeruu ja tulokset

Tiedot kerätään prospektiivisesti reaaliaikaisen havainnoinnin ja sähköisten potilastietojen kautta. Biologisia näytteitä ei kerätä.

Äidin ja vastasyntyneiden tulokset tallennetaan standardoiduilla tutkimuslomakkeilla ja syötetään suojattuun sähköiseen tietokantaan.

10. Tiedonhallinta ja luottamuksellisuus

Kaikille osallistujille annetaan yksilölliset tutkimuskoodit. Henkilöllisyystiedot tallennetaan erillään tutkimustiedoista. Sähköiset tiedot suojataan salasanalla, ja paperitiedot säilytetään lukituissa kaapeissa. Vain valtuutetulla tutkimushenkilökunnalla on pääsy tietoihin.

11. Turvallisuusseuranta

Interventiota pidetään minimaalisen riskin. Äidin ja sikiön jatkuvaa seurantaa ylläpidetään. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan laitoksen ohjeiden mukaisesti.

12. Tilastollinen analyysi

Kuvaavat tilastot tiivistävät perusominaisuudet. Vertailevat analyysit käyttävät sopivia parametrisia tai ei-parametrisiä testejä. Monimuuttujamallit säätelevät mahdollisia sekoittavia tekijöitä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.

13. Eettiset näkökohdat

Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta, hyvää kliinistä käytäntöä ja laitoksen säädöksiä. Eettinen hyväksyntä saadaan ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman vaikutusta kliiniseen hoitoon.

14. Rahoitus ja tulosten levittäminen

Rahoitusta pyydetään Hamad Medical Corporation Medical Research Centeriltä. Tulokset levitetään laitoksen raporttien, konferenssiesitelmien ja vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.