Plánované polohování s Peanutballem (SPP) na výsledky porodu u prvorodiček pod epidurální analgezií (Peanutball)

1. Pozadí a úvod

   Porodní bolesti jsou považovány za jeden z nejintenzivnějších typů fyziologické bolesti v humánní medicíně. Ačkoliv je bolest při porodu přirozený a očekávaný proces, současná praxe založená na důkazech podporuje poskytnutí úlevy od bolesti na žádost matky, přičemž preference matky pro analgezii je považována za dostatečnou klinickou indikaci. Epidurální analgezie (EA) je všeobecně považována za nejúčinnější farmakologickou metodu k úlevě od porodních bolestí. Podáním lokálních anestetik do epidurálního prostoru EA vytváří hustou senzorickou blokádu dolní části břicha a dolních končetin, což významně snižuje nebo odstraňuje porodní bolesti, přičemž obecně zachovává vědomí a spolupráci matky.

   Celosvětově se používání epidurální analgezie při porodu liší, ale je zvláště běžné ve zdravotnických zařízeních s vysokými zdroji. Míra využití se pohybuje od přibližně 20 % do 80 % rodiček, přičemž národní odhady uvádějí použití u zhruba 67 % rodiček ve Spojených státech, 60 % ve Spojeném království a téměř 80 % ve Francii. Navzdory vysoké spokojenosti matek a účinné kontrole bolesti byla epidurální analgezie v některých studiích spojována s prodlouženým porodem, zejména během první a druhé doby porodní, a se zvýšenou mírou instrumentálních vaginálních porodů a císařských řezů. Tyto asociace zůstávají předmětem probíhající klinické a výzkumné debaty.

   Světová zdravotnická organizace (WHO) zdůrazňuje mobilitu matky a optimální polohování během porodu jako zásadní strategie k podpoře fyziologického porodu, usnadnění sestupu plodu a snížení zbytečných porodnických zásahů. V rutinní klinické praxi však ženy, které dostávají epidurální analgezii, často zažívají omezenou mobilitu kvůli částečné motorické blokádě, kontinuálnímu monitorování srdeční činnosti plodu a upoutání na lůžko. Tyto faktory omezují použití vzpřímených a gravitací podporovaných poloh, které by jinak mohly podporovat průběh porodu a optimální polohu plodu.

2. Polohy matky při porodu a použití arašídového míče

Během porodu se doporučuje více poloh matky pro optimalizaci uteroplacentární perfuze, podporu rotace plodu a zvýšení komfortu matky. Mezi ně patří boční polohy, polosedy a modifikované sedové polohy, jako je Taylorova poloha.

Levní boční poloha snižuje aortokavální kompresi, zlepšuje uteroplacentární průtok krve, zlepšuje okysličení plodu a může usnadnit rotaci plodu z týlního postavení zadního na přední. Pravá boční poloha poskytuje podobné fyziologické výhody a zároveň zabraňuje dlouhodobému tlaku na jednu stranu. Polosedy nebo pololehávání využívají gravitaci k usnadnění vstupu plodu a mohou zkrátit druhou dobu porodní. Taylorova (modifikovaná sedová) poloha zvětšuje úhel pod stydkou kostí a průměr porodního vývodu, což podporuje sestup plodu a spontánní vaginální porod.

Porodní míče se objevily jako nízkonákladové nefarmakologické intervence na podporu fyziologického porodu. Mezi nimi získal popularitu arašídový porodní míč – nafukovací zařízení ve tvaru arašídu umístěné mezi stehna nebo kolena – zejména u žen s epidurální analgezií, které mají omezenou mobilitu. Arašídový míč usnadňuje abdukci kyčlí, rozšiřuje rozměry pánve, udržuje optimální postavení páteře a simuluje vzpřímené nebo dřepové polohy, přičemž umožňuje ženě zůstat na lůžku.

Několik randomizovaných kontrolovaných studií zkoumalo vliv použití arašídového míče během porodu a uvádělo potenciální výhody, jako je zkrácení délky porodu, zlepšení otevírání děložního hrdla, vyšší míra spontánních vaginálních porodů a snížení primárních císařských řezů. Systematické přehledy a metaanalýzy však uváděly nekonzistentní výsledky, přičemž některé prokazovaly prospěch a jiné neukazovaly statisticky významné rozdíly ve srovnání se standardní péčí.

3. Mezery v důkazech a odůvodnění

Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy zdůrazňují významnou heterogenitu v protokolech intervence s arašídovým míčem, včetně variací v typu polohování, frekvenci, trvání a načasování. Mnoho studií se spoléhá na nesystematické nebo klinikem řízené přepolohování spíše než na standardizované plány, což omezuje možnost vyvodit definitivní závěry.

Ačkoliv se mobilita matky a použití arašídového míče během porodu s epidurální analgezií jeví jako bezpečné, jejich účinnost při zlepšování porodních a neonatálních výsledků zůstává neprůkazná. Autoři důsledně vyzývají k dobře navrženým randomizovaným kontrolovaným studiím používajícím strukturované a standardizované protokoly polohování s robustním měřením výsledků.

V Centru pro ženskou pohodu a výzkum (WWRC) v Dauhá v Kataru se epidurální analgezie široce používá, zejména u prvorodiček. Ačkoliv jsou arašídové porodní míče k dispozici na porodním sále, jejich použití není standardizované a polohování matky je obvykle vedeno individuální preferencí klinika spíše než protokoly založenými na důkazech. Tato mezera mezi dostupnými zdroji a optimální praxí poskytuje odůvodnění pro tuto studii.

4. Cíle studie Primární cíl

Vyhodnotit účinek plánovaných změn polohy matky pomocí arašídového porodního míče během porodu ve srovnání se standardní intrapartální péčí na výsledky matek a novorozenců u prvorodiček s epidurální analgezií.

Primární výsledky matek zahrnují:

1. Délka první a druhé doby porodní
2. Způsob porodu (spontánní vaginální, instrumentální nebo císařský řez)
3. Použití intrapartální oxytocinové augmentace
4. Odhadovaná ztráta krve a poporodní krvácení
5. Stupeň perineálního traumatu
6. Celkové náklady na hospitalizaci

Primární neonatální výsledky zahrnují:

1. Apgar skóre v 5 a 10 minutách
2. Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN)
3. Poranění související s porodem

4. pH pupečníkové krve

   Sekundární cíl

   Prozkoumat asociaci mezi vybranými sociodemografickými a klinickými proměnnými (věk, úroveň vzdělání, národnost, zaměstnanecký status, gestační věk a index tělesné hmotnosti) a účinkem plánovaného polohování matky pomocí arašídového porodního míče.

5. Design studie a klasifikace

Tato studie je prospektivní, neinvazivní, dvouramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jednom terciárním porodnickém centru.

Účastníci budou randomizováni do:

1. Intervenční skupina: Plánované změny polohy matky pomocí arašídového porodního míče plus standardní intrapartální péče
2. Kontrolní skupina: Standardní intrapartální péče bez použití arašídového míče a bez strukturovaného polohování

Randomizace umožňuje kauzální posouzení účinku intervence při minimalizaci zkreslení prostřednictvím standardizovaných protokolů.

6. Místo a populace studie

Studie bude provedena na porodním sále Centra pro ženskou pohodu a výzkum, Hamad Medical Corporation, Dauhá, Katar. Oddělení zajišťuje více než 1 300 porodů měsíčně a dodržuje porodnické a porodnické postupy založené na důkazech.

7. Velikost vzorku a randomizace

Na základě předchozích studií uvádějících velikost účinku přibližně 0,66 poskytuje velikost vzorku 45 účastníků ve skupině 80% sílu na hladině významnosti 5 %. S ohledem na 20% míru odpadnutí bude rekrutováno celkem 110 účastníků (55 ve skupině).

Randomizace bude provedena pomocí počítačově generovaných náhodných čísel se skrytím alokace. Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepení účastníků a poskytovatelů; hodnotitelé výsledků a analytici dat však zůstanou zaslepeni k rozdělení do skupin.

8. Intervenční a kontrolní podmínky Intervenční skupina

Účastníci obdrží standardní intrapartální péči plus strukturovaný protokol polohování pomocí arašídového porodního míče po epidurální analgezii. Plánované změny polohy budou zahrnovat levou boční, pravou boční, polosed a Taylorovu polohu, prováděné každých 30–60 minut podle klinické vhodnosti. Veškeré polohování bude pod dohledem školeného ošetřovatelského a porodnického personálu.

Kontrolní skupina

Účastníci obdrží rutinní intrapartální péči po epidurální analgezii bez použití arašídového porodního míče nebo strukturovaného plánu polohování.

9. Sběr dat a výsledky

Data budou sbírána prospektivně prostřednictvím pozorování v reálném čase a elektronických zdravotních záznamů. Nebudou sbírány žádné biologické vzorky.

Výsledky matek a novorozenců budou zaznamenány pomocí standardizovaných studijních formulářů a zadány do zabezpečené elektronické databáze.

10. Správa dat a důvěrnost

Všem účastníkům budou přiděleny unikátní studijní kódy. Identifikovatelné informace budou uloženy odděleně od výzkumných dat. Elektronická data budou chráněna heslem a papírové záznamy budou uloženy v uzamčených skříních. K datům budou mít přístup pouze autorizovaný výzkumný personál.

11. Monitorování bezpečnosti

Intervence je považována za minimální riziko. Bude udržováno kontinuální monitorování matky a plodu. Jakékoli nežádoucí události budou zdokumentovány a nahlášeny podle institucionálních pokynů.

12. Statistická analýza

Deskriptivní statistika shrne základní charakteristiky. Srovnávací analýzy použijí vhodné parametrické nebo neparametrické testy. Multivariační modely upraví potenciální rušivé faktory. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.

13. Etické aspekty

Studie bude dodržovat Helsinskou deklaraci, pokyny Dobré klinické praxe a institucionální předpisy. Etické schválení bude získáno před zahájením studie. Účast bude dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit bez dopadu na klinickou péči.

14. Financování a diseminace

Financování je požadováno od Lékařského výzkumného centra Hamad Medical Corporation. Zjištění budou diseminována prostřednictvím institucionálních zpráv, konferenčních prezentací a recenzovaných publikací.