Ütemezett pozícionálás mogyorógombbal (SPP) a szülés kimenetelére epidurális analgézia mellett elsőszülő nőknél (Peanutball)

1. Háttér és bevezetés

   A szülési fájdalom az emberi orvostudomány egyik legintenzívebb fiziológiai fájdalma. Bár a szülés során fellépő fájdalom természetes és várható folyamat, a kortárs bizonyítékalapú gyakorlat támogatja a fájdalomcsillapítást az anyai kérésre, ahol az anyai preferencia a fájdalomcsillapítás iránt elegendő klinikai indikációnak számít. Az epidurális analgézia (EA) széles körben a leghatékonyabb farmakológiai módszernek tekinthető a szülési fájdalom csillapítására. A helyi érzéstelenítő szerek epidurális térbe történő beadásával az EA sűrű érzékszervi blokádot hoz létre az alsó hasi régióban és az alsó végtagokon, jelentősen csökkentve vagy megszüntetve a szülési fájdalmat, miközben általában megőrzi az anyai eszméletet és együttműködést.

   Világszerte az epidurális analgézia alkalmazása a szülés során változó, de különösen gyakori a magas erőforrású egészségügyi környezetekben. A felhasználási arányok körülbelül 20%-tól 80%-ig terjednek a szülő nők körében, a nemzeti becslések szerint az Egyesült Államokban körülbelül 67%-ban, az Egyesült Királyságban 60%-ban, Franciaországban pedig közel 80%-ban alkalmazzák. Az anyai elégedettség és a hatékony fájdalomkontroll ellenére egyes tanulmányokban az epidurális analgézia hosszabb szüléssel, különösen az első és második szakaszban, valamint magasabb arányú műszeres hüvelyi szüléssel és császármetszéssel hozható összefüggésbe. Ezek az összefüggések továbbra is a folyamatos klinikai és kutatási vita tárgyát képezik.

   A Világszervezet (WHO) hangsúlyozza az anyai mobilitást és az optimális pozicionálást a szülés során, mint alapvető stratégiákat a fiziológiai szülés elősegítésére, a magzat leszállásának megkönnyítésére és a szükségtelen szülészeti beavatkozások csökkentésére. A rutin klinikai gyakorlatban azonban az epidurális analgéziát kapó nők gyakran korlátozott mobilitást tapasztalnak a részleges motoros blokád, a folyamatos magzati szívhang-monitorozás és az ágyhoz kötöttség miatt. Ezek a tényezők korlátozzák a felálló és a gravitációt segítő pozíciók használatát, amelyek egyébként elősegíthetik a szülés előrehaladását és a magzat optimális elhelyezkedését.

2. Anyai szülési pozíciók és földimogyoró labda használata

Több anyai pozíciót ajánlanak a szülés során az anyaméh-placenta perfúzió optimalizálása, a magzat forgásának elősegítése és az anyai kényelem fokozása érdekében. Ezek közé tartoznak az oldalirányú pozíciók, a félig ülő testtartások és a módosított ülő pozíciók, mint például a Taylor-pozíció.

A bal oldali fekvő pozíció csökkenti az aorta és vena cava kompresszióját, javítja az anyaméh-placenta véráramlását, fokozza a magzat oxigenizációját, és elősegítheti a magzat forgását a hátsó fejtetőtől az előttifejtető irányába. A jobb oldali fekvő pozíció hasonló fiziológiai előnyöket biztosít, miközben megakadályozza az egyik oldalon történő hosszabb nyomást. A félig ülő vagy félig fekvő pozíciók a gravitációt használják fel a magzat bekapcsolódásának segítésére, és lerövidíthetik a szülés második szakaszát. A Taylor (módosított ülő) pozíció növeli a szégyontávolságot és a medence kimenetének átmérőjét, elősegítve a magzat leszállását és a spontán hüvelyi szülést.

A szüléslabdák alacsony költségű, nem farmakológiai beavatkozásokként jelentek meg a fiziológiai szülés támogatására. Ezek között a földimogyoró szüléslabda – egy földimogyoró alakú felfújható eszköz, amelyet a combok vagy térdék közé helyeznek – népszerűvé vált, különösen az epidurális analgéziát kapó, korlátozott mobilitással rendelkező nők körében. A földimogyoró labda elősegíti a csípőtávolítást, szélesíti a medence méreteit, fenntartja az optimális gerincigazítást, és utánozza a felálló vagy guggoló pozíciókat, miközben lehetővé teszi a nő számára, hogy ágyban maradjon.

Több randomizált kontrollált vizsgálat tanulmányozta a földimogyoró labda használatának hatását a szülés során, potenciális előnyöket jelentve, mint például a szülés időtartamának csökkenése, a méhnyak tágulásának javulása, magasabb arányú spontán hüvelyi szülés és kevesebb elsődleges császármetszés. A rendszerezett áttekintések és meta-analízisek azonban inkonzisztens eredményeket mutattak, néhány előnyt mutatott, mások pedig nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbségeket a szokásos ellátáshoz képest.

3. Bizonyítékok hiányosságai és indokolás

Legutóbbi rendszerezett áttekintések és meta-analízisek jelentős heterogenitást mutatnak a földimogyoró labda beavatkozási protokolljaiban, beleértve a pozicionálás típusának, gyakoriságának, időtartamának és időzítésének változásait. Számos tanulmány nem rendszerezett vagy klinikus által vezérelt újrapozicionálásra támaszkodik a szabványos ütemtervek helyett, ami korlátozza a végső következtetések levonásának képességét.

Bár az anyai mobilitás és a földimogyoró labda használata az epidurális szülés során biztonságosnak tűnik, hatékonyságuk a szülés és a magzati eredmények javításában továbbra is nem egyértelmű. A szerzők következetesen jól tervezett, strukturált és szabványos pozicionálási protokollokat alkalmazó, robusztus eredménymérésű randomizált kontrollált vizsgálatokra szólítanak fel.

A katari Dohában található Női Wellness és Kutatási Központban (WWRC) az epidurális analgézia széles körben használatos, különösen a primigravida nők körében. Bár a Szülészeti Osztályon rendelkezésre állnak földimogyoró szüléslabdák, használatuk nem szabványos, és az anyai pozicionálást általában az egyes klinikusok preferenciája vezérli, nem pedig a bizonyítékalapú protokollok. Ez a rendelkezésre álló erőforrások és az optimális gyakorlat közötti szakadék indokolja a jelen vizsgálatot.

4. Vizsgálati célok Elsődleges cél

Az epidurális analgéziát kapó primigravida nők körében a tervezett anyai pozícióváltoztatások hatásának értékelése egy földimogyoró szüléslabda használatával a szülés során, a szokásos intrapartum ellátáshoz képest, az anyai és magzati eredményekre vonatkozóan.

Az elsődleges anyai eredmények közé tartoznak:

1. A szülés első és második szakaszának időtartama
2. A szülés módja (spontán hüvelyi, műszeres vagy császármetszés)
3. Intrapartum oxytocin augmentáció használata
4. Becsült vérveszteség és szülés utáni vérzés
5. A gát sérülésének mértéke
6. Teljes kórházi költség

Az elsődleges magzati eredmények közé tartoznak:

1. Apgar-pontszám 5 és 10 percnél
2. Felvétel a Magzati Intenzív Terápiás Osztályra (NICU)
3. Szüléshez kapcsolódó sérülések

4. Köldökzsinór vér pH-ja

   Másodlagos cél

   A kiválasztott szociodemográfiai és klinikai változók (életkor, iskolai végzettség, nemzetiség, foglalkoztatási állapot, terhességi kor és testtömegindex) és a tervezett anyai pozicionálás hatása közötti összefüggés vizsgálata egy földimogyoró szüléslabda használatával.

5. Vizsgálati tervezés és osztályozás

Ez a vizsgálat egy prospektív, nem invazív, kétkarú, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat egyetlen tercier szülészeti központban.

A résztvevők randomizálásra kerülnek:

1. Intervenciós csoport: Tervezett anyai pozícióváltoztatások földimogyoró szüléslabda használatával plusz szokásos intrapartum ellátás
2. Kontrollcsoport: Szokásos intrapartum ellátás földimogyoró labda használata és strukturált pozicionálás nélkül

A randomizálás lehetővé teszi a beavatkozás hatásának ok-okozati értékelését, miközben minimalizálja a torzítást szabványos protokollokon keresztül.

6. Vizsgálati helyszín és populáció

A vizsgálat a katari Dohában található Hamad Medical Corporation Női Wellness és Kutatási Központ Szülészeti Osztályán kerül végrehajtásra. Az osztály havonta több mint 1300 szülést kezel, és követi a bizonyítékalapú szülészeti és bábasági gyakorlatokat.

7. Mintanagyság és randomizálás

A korábbi tanulmányok alapján, amelyek körülbelül 0,66-os hatásnagyságot jelentettek, a csoportonkénti 45 résztvevős mintanagyság 80%-os erőt biztosít 5%-os szignifikanciaszint mellett. A 20%-os kiesési arányt figyelembe véve összesen 110 résztvevőt (csoportonként 55-öt) toboroznak.

A randomizálást számítógéppel generált véletlenszámokkal hajtják végre allokációs rejtéssel. A beavatkozás természete miatt a résztvevő és a szolgáltató vakítás nem lehetséges; azonban az eredményértékelők és az adatelemzők vakok maradnak a csoportbeosztáshoz képest.

8. Intervenció és kontroll feltételek Intervenciós csoport

A résztvevők szokásos intrapartum ellátást kapnak plusz egy strukturált pozicionálási protokollt egy földimogyoró szüléslabda használatával az epidurális analgézia után. A tervezett pozícióváltoztatások közé tartoznak a bal oldali fekvő, jobb oldali fekvő, félig ülő és Taylor pozíciók, amelyeket 30-60 percenként hajtanak végre klinikailag megfelelő módon. Az összes pozicionálást képzett ápolói és bábasági személyzet felügyeli.

Kontrollcsoport

A résztvevők rutin intrapartum ellátást kapnak az epidurális analgézia után földimogyoró szüléslabda használata vagy strukturált pozicionálási ütemterv nélkül.

9. Adatgyűjtés és eredmények

Az adatokat prospektíven gyűjtik valós idejű megfigyeléssel és elektronikus orvosi nyilvántartásokon keresztül. Nem gyűjtenek biológiai mintákat.

Az anyai és magzati eredményeket szabványos vizsgálati űrlapokkal rögzítik, és egy biztonságos elektronikus adatbázisba írják be.

10. Adatkezelés és bizalmas jelleg

Az összes résztvevő egyedi vizsgálati kódot kap. Az azonosítható információkat külön tárolják a kutatási adatoktól. Az elektronikus adatok jelszóval védettek, a papíralapú nyilvántartások zárt szekrényekben tárolódnak. Csak a jogosult kutatási személyzet férhet hozzá az adatokhoz.

11. Biztonsági monitorozás

A beavatkozás minimális kockázatúnak tekinthető. Folyamatos anyai és magzati monitorozást tartanak fenn. Bármilyen káros eseményt dokumentálnak és jelentnek az intézményi irányelvek szerint.

12. Statisztikai elemzés

A leíró statisztika összefoglalja a kiindulási jellemzőket. Az összehasonlító elemzések megfelelő parametrikus vagy nem parametrikus teszteket használnak. A többváltozós modellek korrigálnak a potenciális zavaró tényezőkre. A statisztikai szignifikanciaszint p < 0,05 lesz.

13. Etikai megfontolások

A vizsgálat betartja a Helsinki Nyilatkozatot, a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveit és az intézményi szabályozásokat. Etikai engedélyt szereznek be a vizsgálat megkezdése előtt. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne a klinikai ellátásra.

14. Finanszírozás és terjesztés

A finanszírozást a Hamad Medical Corporation Orvosi Kutatási Központjától kérik. Az eredményeket intézményi jelentéseken, konferencia-előadásokon és lektorált publikációkon keresztül terjesztik.