Запланированное позиционирование с использованием арахисового мяча (SPP) и его влияние на исходы родов у первородящих женщин под эпидуральной аналгезией (Peanutball)

1. Предпосылки и введение

   Родовая боль признается одной из наиболее интенсивных форм физиологической боли в медицине. Хотя боль во время родов является естественным и ожидаемым процессом, современная доказательная практика поддерживает предоставление обезболивания по запросу матери, причем предпочтение матери в отношении аналгезии считается достаточным клиническим показанием. Эпидуральная аналгезия (ЭА) широко считается наиболее эффективным фармакологическим методом облегчения родовой боли. Путем введения местных анестетиков в эпидуральное пространство ЭА создает плотную сенсорную блокаду нижней части живота и нижних конечностей, значительно уменьшая или устраняя родовую боль, при этом обычно сохраняя сознание и способность к сотрудничеству у матери.

   Во всем мире использование эпидуральной аналгезии во время родов варьируется, но особенно распространено в условиях здравоохранения с высокими ресурсами. Уровень использования колеблется от примерно 20% до 80% рожениц, при этом национальные оценки указывают на использование примерно у 67% рожениц в США, 60% в Великобритании и почти 80% во Франции. Несмотря на высокую удовлетворенность матерей и эффективный контроль боли, эпидуральная аналгезия в некоторых исследованиях была связана с затяжными родами, особенно в течение первого и второго периодов, а также с повышенными показателями инструментальных влагалищных родов и кесарева сечения. Эти ассоциации остаются предметом продолжающихся клинических и исследовательских дискуссий.

   Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает мобильность матери и оптимальное позиционирование во время родов как важные стратегии для содействия физиологическим родам, облегчения опускания плода и снижения ненужных акушерских вмешательств. Однако в обычной клинической практике женщины, получающие эпидуральную аналгезию, часто испытывают ограниченную мобильность из-за частичной моторной блокады, непрерывного мониторинга сердечного ритма плода и привязки к кровати. Эти факторы ограничивают использование вертикальных и гравитационно-ассистированных позиций, которые в противном случае могли бы поддерживать прогресс родов и оптимальное положение плода.

2. Позиции матери во время родов и использование арахисового мяча

Во время родов рекомендуется несколько позиций матери для оптимизации маточно-плацентарной перфузии, стимулирования ротации плода и повышения комфорта матери. К ним относятся боковые позиции, полусидячие позы и модифицированные сидячие позиции, такие как позиция Тейлора.

Левая боковая позиция уменьшает аортокавальную компрессию, улучшает маточно-плацентарный кровоток, усиливает оксигенацию плода и может способствовать ротации плода из затылочно-заднего в затылочно-переднее положение. Правая боковая позиция обеспечивает аналогичные физиологические преимущества, предотвращая при этом длительное давление на одну сторону. Полусидячие или полулежачие позиции используют гравитацию для помощи в вставлении плода и могут сократить второй период родов. Позиция Тейлора (модифицированная сидячая) увеличивает подлобковый угол и диаметр выхода таза, способствуя опусканию плода и спонтанным влагалищным родам.

Родовые мячи появились как недорогие нефармакологические вмешательства для поддержки физиологических родов. Среди них арахисовый родовой мяч — надувное устройство в форме арахиса, помещаемое между бедрами или коленями — приобрел популярность, особенно среди женщин, получающих эпидуральную аналгезию, у которых ограничена мобильность. Арахисовый мяч способствует отведению бедер, расширяет размеры таза, поддерживает оптимальное выравнивание позвоночника и имитирует вертикальные или приседания позиции, позволяя женщине оставаться в постели.

Несколько рандомизированных контролируемых исследований изучали влияние использования арахисового мяча во время родов, сообщая о потенциальных преимуществах, таких как сокращение продолжительности родов, улучшение раскрытия шейки матки, более высокие показатели спонтанных влагалищных родов и снижение первичного кесарева сечения. Однако систематические обзоры и метаанализы сообщали о противоречивых результатах: некоторые демонстрируют пользу, а другие не показывают статистически значимых различий по сравнению со стандартным уходом.

3. Пробелы в доказательствах и обоснование

Недавние систематические обзоры и метаанализы подчеркивают значительную гетерогенность в протоколах вмешательства с арахисовым мячом, включая вариации в типе позиционирования, частоте, продолжительности и времени. Многие исследования полагаются на несистематическое или клиницист-ориентированное изменение позиции, а не на стандартизированные графики, что ограничивает возможность делать окончательные выводы.

Хотя мобильность матери и использование арахисового мяча во время родов с эпидуральной аналгезией кажутся безопасными, их эффективность в улучшении исходов родов и новорожденных остается неопределенной. Авторы последовательно призывают к хорошо спланированным рандомизированным контролируемым исследованиям с использованием структурированных и стандартизированных протоколов позиционирования с надежным измерением исходов.

В Центре женского здоровья и исследований (WWRC) в Дохе, Катар, эпидуральная аналгезия широко используется, особенно среди первородящих женщин. Хотя арахисовые родовые мячи доступны в родильном отделении, их использование не стандартизировано, и позиционирование матери обычно руководствуется индивидуальными предпочтениями клинициста, а не доказательными протоколами. Этот разрыв между доступными ресурсами и оптимальной практикой обеспечивает обоснование для настоящего исследования.

4. Цели исследования Основная цель

Оценить влияние запланированных изменений позиции матери с использованием арахисового родового мяча во время родов по сравнению со стандартным интранатальным уходом на материнские и неонатальные исходы среди первородящих женщин, получающих эпидуральную аналгезию.

Основные материнские исходы включают:

1. Продолжительность первого и второго периодов родов
2. Метод родоразрешения (спонтанные влагалищные, инструментальные или кесарево сечение)
3. Использование интранатальной окситоциновой стимуляции
4. Оценочная кровопотеря и послеродовое кровотечение
5. Степень травмы промежности
6. Общая стоимость госпитализации

Основные неонатальные исходы включают:

1. Оценки по шкале Апгар на 5 и 10 минутах
2. Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
3. Родовые травмы

4. pH пуповинной крови

   Вторичная цель

   Изучить связь между выбранными социодемографическими и клиническими переменными (возраст, уровень образования, национальность, статус занятости, гестационный возраст и индекс массы тела) и эффектом запланированного позиционирования матери с использованием арахисового родового мяча.

5. Дизайн исследования и классификация

Это исследование является проспективным, неинвазивным, двухгрупповым, параллельным рандомизированным контролируемым испытанием, проведенным в одном третичном родильном центре.

Участники будут рандомизированы в:

1. Группу вмешательства: Запланированные изменения позиции матери с использованием арахисового родового мяча плюс стандартный интранатальный уход
2. Контрольную группу: Стандартный интранатальный уход без использования арахисового мяча и без структурированного позиционирования

Рандомизация позволяет причинно-следственную оценку эффекта вмешательства, минимизируя смещение через стандартизированные протоколы.

6. Место проведения исследования и популяция

Исследование будет проводиться в родильном отделении Центра женского здоровья и исследований, Медицинской корпорации Хамад, Доха, Катар. Отделение обслуживает более 1300 родов в месяц и следует доказательной акушерской и акушерской практике.

7. Размер выборки и рандомизация

На основе предыдущих исследований, сообщающих о величине эффекта примерно 0,66, размер выборки из 45 участников в группе обеспечивает мощность 80% при уровне значимости 5%. С учетом 20% отсева будет набрано в общей сложности 110 участников (55 в группе).

Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерных случайных чисел с сокрытием распределения. Из-за характера вмешательства ослепление участников и провайдеров невозможно; однако оценщики исходов и аналитики данных останутся слепыми к распределению по группам.

8. Условия вмешательства и контроля Группа вмешательства

Участники получат стандартный интранатальный уход плюс структурированный протокол позиционирования с использованием арахисового родового мяча после эпидуральной аналгезии. Запланированные изменения позиции будут включать левую боковую, правую боковую, полусидячую и позицию Тейлора, выполняемые каждые 30-60 минут по клинической целесообразности. Все позиционирование будет контролироваться обученным сестринским и акушерским персоналом.

Контрольная группа

Участники получат рутинный интранатальный уход после эпидуральной аналгезии без использования арахисового родового мяча или структурированного графика позиционирования.

9. Сбор данных и исходы

Данные будут собираться проспективно через наблюдение в реальном времени и электронные медицинские записи. Биологические образцы собираться не будут.

Материнские и неонатальные исходы будут регистрироваться с использованием стандартизированных исследовательских форм и вводиться в защищенную электронную базу данных.

10. Управление данными и конфиденциальность

Все участники получат уникальные коды исследования. Идентифицирующая информация будет храниться отдельно от исследовательских данных. Электронные данные будут защищены паролем, а бумажные записи будут храниться в запертых шкафах. Только уполномоченный исследовательский персонал будет иметь доступ к данным.

11. Мониторинг безопасности

Вмешательство считается минимального риска. Будет поддерживаться непрерывный мониторинг матери и плода. Любые нежелательные явления будут документироваться и сообщаться в соответствии с институциональными руководствами.

12. Статистический анализ

Описательная статистика суммирует базовые характеристики. Сравнительные анализы будут использовать соответствующие параметрические или непараметрические тесты. Многомерные модели скорректируют потенциальные смешивающие факторы. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.

13. Этические соображения

Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации, руководствам Надлежащей клинической практики и институциональным правилам. Этическое одобрение будет получено до начала исследования. Участие будет добровольным, и участники могут отказаться в любое время без влияния на клинический уход.

14. Финансирование и распространение

Финансирование запрашивается у Медицинского исследовательского центра Медицинской корпорации Хамад. Результаты будут распространены через институциональные отчеты, презентации на конференциях и рецензируемые публикации.