Zaplanowane ułożenie z piłką orzeszkową (SPP) a wyniki porodu u pierwiastek pod znieczuleniem zewnątrzoponowym (Peanutball)

1. Tło i wprowadzenie

   Ból porodowy jest uznawany za jedną z najbardziej intensywnych form bólu fizjologicznego doświadczanego w medycynie człowieka. Chociaż ból podczas porodu jest naturalnym i oczekiwanym procesem, współczesna praktyka oparta na dowodach naukowych wspiera zapewnianie ulgi w bólu na życzenie matki, przy czym preferencja matki dotycząca analgezji jest uważana za wystarczające wskazanie kliniczne. Analgezja zewnątrzoponowa (EA) jest powszechnie uważana za najskuteczniejszą farmakologiczną metodę uśmierzania bólu porodowego. Podając środki znieczulające miejscowo do przestrzeni zewnątrzoponowej, EA powoduje gęsty blok czuciowy dolnej części brzucha i kończyn dolnych, znacząco zmniejszając lub znosząc ból porodowy, przy jednoczesnym ogólnym zachowaniu świadomości i współpracy ze strony matki.

   Na całym świecie stosowanie analgezji zewnątrzoponowej podczas porodu jest zróżnicowane, ale jest szczególnie powszechne w warunkach opieki zdrowotnej o wysokich zasobach. Wskaźniki wykorzystania wahają się od około 20% do 80% rodzących kobiet, a krajowe szacunki wskazują na stosowanie u około 67% rodzących w Stanach Zjednoczonych, 60% w Wielkiej Brytanii i prawie 80% we Francji. Pomimo wysokiego zadowolenia matek i skutecznej kontroli bólu, analgezja zewnątrzoponowa była w niektórych badaniach wiązana z przedłużonym porodem, szczególnie w pierwszym i drugim okresie, oraz ze zwiększonymi wskaźnikami pochwowego porodu zabiegowego i cięcia cesarskiego. Te powiązania pozostają przedmiotem trwającej debaty klinicznej i badawczej.

   Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podkreśla mobilność matki i optymalne pozycjonowanie podczas porodu jako niezbędne strategie promowania porodu fizjologicznego, ułatwiania zejścia płodu i redukcji niepotrzebnych interwencji położniczych. Jednak w rutynowej praktyce klinicznej kobiety otrzymujące analgezję zewnątrzoponową często doświadczają ograniczonej mobilności z powodu częściowego bloku ruchowego, ciągłego monitorowania częstości akcji serca płodu i przywiązania do łóżka. Czynniki te ograniczają stosowanie pozycji pionowych i wspomaganych grawitacyjnie, które w innym przypadku mogłyby wspierać postęp porodu i optymalne ułożenie płodu.

2. Pozycje matki podczas porodu i stosowanie piłki orzechowej

Podczas porodu zaleca się różne pozycje matki w celu optymalizacji perfuzji maciczno-łożyskowej, ułatwienia rotacji płodu i poprawy komfortu matki. Obejmują one pozycje boczne, pozycje półsiedzące oraz zmodyfikowane pozycje siedzące, takie jak pozycja Taylora.

Pozycja lewa boczna zmniejsza ucisk aortalno-żylny, poprawia przepływ krwi maciczno-łożyskowej, zwiększa dotlenienie płodu i może ułatwiać rotację płodu z potylicy tylnej na potylicę przednią. Pozycja prawa boczna zapewnia podobne korzyści fizjologiczne, zapobiegając jednocześnie długotrwałemu uciskowi na jedną stronę. Pozycje półsiedzące lub półleżące wykorzystują grawitację do wspomagania wstawiania się płodu i mogą skracać drugi okres porodu. Pozycja Taylora (zmodyfikowana siedząca) zwiększa kąt podłonowy i średnicę wylotu miednicy, wspierając zejście płodu i samoistny poród pochwowy.

Piłki porodowe pojawiły się jako niskokosztowe, nie farmakologiczne interwencje wspierające poród fizjologiczny. Spośród nich piłka porodowa orzechowa – nadmuchiwane urządzenie w kształcie orzecha umieszczane między udami lub kolanami – zyskała popularność, szczególnie wśród kobiet otrzymujących analgezję zewnątrzoponową, które mają ograniczoną mobilność. Piłka orzechowa ułatwia odwodzenie bioder, poszerza wymiary miednicy, utrzymuje optymalne ustawienie kręgosłupa i symuluje pozycje pionowe lub kucające, pozwalając kobiecie pozostać w łóżku.

Kilka randomizowanych badań kontrolowanych zbadało wpływ stosowania piłki orzechowej podczas porodu, zgłaszając potencjalne korzyści, takie jak skrócony czas trwania porodu, lepsze rozwieranie szyjki macicy, wyższe wskaźniki samoistnego porodu pochwowego i zmniejszona częstość pierwotnego cięcia cesarskiego. Jednak przeglądy systematyczne i metaanalizy zgłaszały niespójne wyniki, przy czym niektóre wykazywały korzyść, a inne nie wykazywały statystycznie istotnych różnic w porównaniu ze standardową opieką.

3. Luki w dowodach i uzasadnienie

Ostatnie przeglądy systematyczne i metaanalizy podkreślają znaczną heterogeniczność w protokołach interwencji z piłką orzechową, w tym różnice w typie pozycjonowania, częstotliwości, czasie trwania i czasie. Wiele badań opiera się na niesystematycznym lub kierowanym przez klinicystę zmienianiu pozycji, a nie na ustandaryzowanych harmonogramach, co ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków.

Chociaż mobilność matki i stosowanie piłki orzechowej podczas porodu z analgezją zewnątrzoponową wydają się bezpieczne, ich skuteczność w poprawie wyników porodu i noworodkowych pozostaje niejednoznaczna. Autorzy konsekwentnie wzywają do dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań kontrolowanych stosujących ustrukturyzowane i ustandaryzowane protokoły pozycjonowania z solidnym pomiarem wyników.

W Centrum Zdrowia i Badań Kobiet (WWRC) w Dosze w Katarze analgezja zewnątrzoponowa jest szeroko stosowana, szczególnie wśród kobiet pierwiastek. Chociaż piłki porodowe orzechowe są dostępne na Oddziale Porodowym, ich stosowanie nie jest ustandaryzowane, a pozycjonowanie matki jest zazwyczaj kierowane indywidualnymi preferencjami klinicysty, a nie protokołami opartymi na dowodach. Ta luka między dostępnymi zasobami a optymalną praktyką stanowi uzasadnienie dla obecnego badania.

4. Cele badania Główny cel

Ocena wpływu zaplanowanych zmian pozycji matki z użyciem piłki porodowej orzechowej podczas porodu, w porównaniu ze standardową opieką śródporodową, na wyniki matczyne i noworodkowe wśród pierwiastek otrzymujących analgezję zewnątrzoponową.

Pierwszorzędowe wyniki matczyne obejmują:

1. Czas trwania pierwszego i drugiego okresu porodu
2. Sposób porodu (samoistny pochwowy, zabiegowy lub cięcie cesarskie)
3. Stosowanie śródporodowej augmentacji oksytocyną
4. Szacowaną utratę krwi i krwotok poporodowy
5. Stopień urazu krocza
6. Całkowity koszt hospitalizacji

Pierwszorzędowe wyniki noworodkowe obejmują:

1. Wyniki w skali Apgar w 5 i 10 minut
2. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
3. Urazy związane z porodem

4. pH krwi pępowinowej

   Cel drugorzędowy

   Zbadanie związku między wybranymi zmiennymi społeczno-demograficznymi i klinicznymi (wiek, poziom wykształcenia, narodowość, status zatrudnienia, wiek ciążowy i wskaźnik masy ciała) a efektem zaplanowanego pozycjonowania matki z użyciem piłki porodowej orzechowej.

5. Projekt badania i klasyfikacja

Badanie to jest prospektywnym, nieinwazyjnym, dwuramiennym, równoległogrupowym randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzanym w jednym trzeciorzędowym ośrodku położniczym.

Uczestniczki zostaną zrandomizowane do:

1. Grupy interwencyjnej: Zaplanowane zmiany pozycji matki z użyciem piłki porodowej orzechowej plus standardowa opieka śródporodowa
2. Grupy kontrolnej: Standardowa opieka śródporodowa bez użycia piłki orzechowej i bez ustrukturyzowanego pozycjonowania

Randomizacja umożliwia przyczynową ocenę efektu interwencji przy jednoczesnym minimalizowaniu błędu poprzez ustandaryzowane protokoły.

6. Miejsce i populacja badania

Badanie będzie przeprowadzone na Oddziale Porodowym Centrum Zdrowia i Badań Kobiet, Hamad Medical Corporation, Doha, Katar. Oddział prowadzi ponad 1300 porodów miesięcznie i stosuje praktyki położnicze i położnicze oparte na dowodach.

7. Wielkość próby i randomizacja

Na podstawie wcześniejszych badań zgłaszających wielkość efektu około 0,66, wielkość próby 45 uczestniczek na grupę zapewnia 80% mocy przy poziomie istotności 5%. Uwzględniając 20% wskaźnik utraty, łącznie zostanie zrekrutowanych 110 uczestniczek (55 na grupę).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanych liczb losowych z ukryciem alokacji. Ze względu na charakter interwencji, zaślepienie uczestniczki i osoby świadczącej opiekę nie jest możliwe; jednak osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grupy.

8. Warunki interwencji i kontroli Grupa interwencyjna

Uczestniczki otrzymają standardową opiekę śródporodową plus ustrukturyzowany protokół pozycjonowania z użyciem piłki porodowej orzechowej po analgezji zewnątrzoponowej. Zaplanowane zmiany pozycji będą obejmować pozycję lewą boczną, prawą boczną, półsiedzącą i Taylora, wdrażane co 30-60 minut, zgodnie z kliniczną przydatnością. Wszystkie pozycjonowania będą nadzorowane przez przeszkolony personel pielęgniarski i położniczy.

Grupa kontrolna

Uczestniczki otrzymają rutynową opiekę śródporodową po analgezji zewnątrzoponowej bez użycia piłki porodowej orzechowej lub ustrukturyzowanego harmonogramu pozycjonowania.

9. Zbieranie danych i wyniki

Dane będą zbierane prospektywnie poprzez obserwację w czasie rzeczywistym i elektroniczne dokumentacje medyczne. Żadne próbki biologiczne nie będą zbierane.

Wyniki matczyne i noworodkowe będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy badania i wprowadzane do bezpiecznej elektronicznej bazy danych.

10. Zarządzanie danymi i poufność

Wszystkim uczestniczkom zostaną przypisane unikalne kody badania. Informacje umożliwiające identyfikację będą przechowywane oddzielnie od danych badawczych. Dane elektroniczne będą chronione hasłem, a dokumenty papierowe będą przechowywane w zamkniętych szafkach. Tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do danych.

11. Monitorowanie bezpieczeństwa

Interwencja jest uważana za minimalnego ryzyka. Będzie utrzymywane ciągłe monitorowanie matki i płodu. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

12. Analiza statystyczna

Statystyki opisowe podsumują charakterystykę wyjściową. Analizy porównawcze będą wykorzystywać odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne. Modele wielozmienne będą korygować o potencjalne zmienne zakłócające. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05.

13. Zagadnienia etyczne

Badanie będzie przestrzegać Deklaracji Helsińskiej, wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej i przepisów instytucjonalnych. Zgoda etyczna zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania. Udział będzie dobrowolny, a uczestniczki mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę kliniczną.

14. Finansowanie i rozpowszechnianie

Finansowanie jest wnioskowane z Centrum Badań Medycznych Hamad Medical Corporation. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez raporty instytucjonalne, prezentacje konferencyjne i publikacje recenzowane.