Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH006-injektion ja yhdistelmähoidon kliininen tutkimus verrattuna regorafenibiin edenneen maksasyövän hoidossa

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoimen seulanen, kansallinen monikeskuksinen rekisteröintitutkimus vaiheessa II/III SH006-injektion yhdistelmähoidosta verrattuna Regorafenibiin edenneen maksasyövän hoidossa

SH006-injektion yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen maksasyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SH006-injektion (15 mg/kg) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä bevatsitsumabiin ja/tai oksaliplatiiniin/kapesitabiiniin verrattuna regorafenibiin edenneen maksasyövän potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Shukui Qin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Päätutkija:
          • Jian Zhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisuustodistuksen.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
  • Histologinen tai kliininen diagnoosi HCC:stä (hepatosellulaarisesta karsinoomasta).
  • Barcelonan klinisen maksasairausasteikon vaihe C. BCLC-vaihe B, ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikallishoitoon.
  • Aiempi hoito immuunipistetarkistusestää sisältävällä lääkkeellä epäonnistui.
  • Child-Pugh ≤7, ei maksa-entselofatian historiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkomainen hepatosellulaarinen karsinooma jne.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC viiden vuoden sisällä ennen tutkimushoidon alkua.
  • Maksan siirron historia tai suunniteltu maksansiirto.
  • Keskivaikea tai vaikea asites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii dreenauksen, hallitsematon tai keskivaikea tai vaikea pleura- ja perikardianeste.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti.
  • Porttilaskimon päähaaran sekä vasemman ja oikean haaran sekä portaalisuonen kasvaimellisen trombin, tai päärungon ja yläsuolilaskimon samanaikainen, tai alalaskimon osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1 SH006 yhdistettynä bevatsumabiin ja kemoterapiaan
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan jatkuvalla annostuksella, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oksaliplatiini-injektio
85 mg/m2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SH006
15 mg/kg annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä
Kokeellinen: Haara 2 SH006 yhdistettynä bevatsumabiin
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SH006
15 mg/kg annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä
Kokeellinen: Haara 3 SH006 yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan jatkuvalla annostuksella, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä
Lääke: Oksaliplatiini-injektio
85 mg/m2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SH006
15 mg/kg annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä
Active Comparator: Arm 4 Regorafenib
Lääke: Regorafenib
160 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän jatkuvan annostelun ajan, jota seuraa 7 päivän tauko jokaisessa 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 4 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS:n arvioivat tutkijat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat DCR:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat DOR:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutkijat arvioivat TTP:n RECIST 1.1:n mukaan
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHS006-II/III-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa