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Eine klinische Studie zur Kombinationstherapie mit SH006-Injektion versus Regorafenib bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

5. Februar 2026 aktualisiert von: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene, nationale multizentrische Phase-II/III-Registrierungsstudie zur SH006-Injektionstherapie in Kombinationstherapie im Vergleich zu Regorafenib bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit SH006-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SH006-Injektion (15 mg/kg) in Kombination mit Bevacizumab und/oder Oxaliplatin/Capecitabin im Vergleich zu Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shukui Qin
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Histologische oder klinische Diagnose von HCC.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium C. BCLC Stadium B, nicht geeignet für radikale Chirurgie und/oder lokale Behandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das einen Immun-Checkpoint-Inhibitor enthält, war erfolglos.
  • Child-Pugh ≤7, keine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomähnliches hepatozelluläres Karzinom usw.
  • Vorgeschichte von Malignomen außer HCC innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder geplante Lebertransplantation.
  • Mäßiger oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern, unkontrollierter oder mäßiger bis schwerer pleuraler und perikardialer Erguss.
  • Bekannte aktive zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Beteiligung sowohl der Hauptpfortader als auch der linken und rechten Äste durch Pfortader-Tumorthrombus oder sowohl des Hauptstamms als auch der oberen Mesenterialvene gleichzeitig oder der Vena cava inferior.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 SH006 in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
85 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH006
15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Arm 2 SH006 in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH006
15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Arm 3 SH006 in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich für 14 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
85 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: SH006
15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 4 Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib
160 mg oral einmal täglich für 21 Tage kontinuierliche Dosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause in jedem 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS wurde von den Prüfern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die ORR wurde von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DCR wurde von Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die DOR wurde von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
TTP wurde von Forschern gemäß RECIST 1.1 bewertet
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS006-II/III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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