Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinované terapie přípravkem SH006 versus regorafenib v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

5. února 2026 aktualizováno: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, národní multicentrická registrační studie fáze II/III injekční kombinované terapie SH006 versus regorafenib v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie injekcí SH006 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce SH006 (15 mg/kg) v kombinaci s bevacizumabem a/nebo oxaliplatinem/capecitabinem versus regorafenibem při léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shukui Qin
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se účastní dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, mužského nebo ženského pohlaví.
  • Histologická nebo klinická diagnóza HCC.
  • Stádium Barcelonské klinické klasifikace rakoviny jater C. Stádium BCLC B, nevhodné pro radikální chirurgii a/nebo lokální léčbu.
  • Předchozí léčba lékem obsahujícím inhibitor imunitní kontrolního bodu selhala.
  • Child-Pugh ≤7, bez anamnézy jaterní encefalopatie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Histologicky dokumentovaný fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom atd.
  • Anamnéza malignity jiné než HCC v průběhu 5 let před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza transplantace jater nebo plánovaná transplantace jater.
  • Středně těžký nebo těžký ascites s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž, nekontrolovaný nebo středně těžký či těžký pleurální a perikardiální výpotek.
  • Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Zapojení hlavní portální žíly a levé i pravé větve portálním nádorovým trombem, nebo současně hlavního kmene a horní mezenterické žíly, nebo dolní duté žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 SH006 v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
85 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: SH006
15 mg/kg podávaných jako nitrožilní infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Ramě 2 SH006 v kombinaci s bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: SH006
15 mg/kg podávaných jako nitrožilní infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Skupina 3 SH006 v kombinaci s chemoterapií
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů nepřetržitého dávkování s následnou 7denní přestávkou v každém 21denním cyklu
Lék: Injekce oxaliplatiny
85 mg/m2 podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: SH006
15 mg/kg podávaných jako nitrožilní infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Arm 4 Regorafenib
Lék: Regorafenib
160 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů nepřetržitého dávkování, následované 7denní přestávkou v každém 28denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) (fáze II)
Časové okno: Do cca 4 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Do cca 4 let
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Do cca 4 let
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 4 let
Bezprogresivní přežití (BPP) (Fáze II)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
PFS bylo hodnoceno vyšetřujícími lékaři podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR byl hodnocen vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
TTP byl hodnocen vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS006-II/III-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit