Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SH006-injektion i kombinationsterapi versus Regorafenib i behandlingen af fremskreden hepatocellulær karcinom

5. februar 2026 opdateret af: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, nationalt multicenter fase II/III registreringsstudie af SH006-injektion kombinationsbehandling versus Regorafenib i behandlingen af fremskreden hepatocellulært karcinom

Til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen med SH006-injektion i behandlingen af fremskreden hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, randomiseret, multicenterundersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SH006-injektion (15 mg/kg) i kombination med bevacizumab og/eller oxaliplatin/capecitabin versus regorafenib i behandlingen af patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shukui Qin
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk eller klinisk diagnose af HCC.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C. BCLC stadium B, ikke egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling.
  • Tidligere behandling med et lægemiddel indeholdende en immuncheckpoint-hæmmer mislykkedes.
  • Child-Pugh ≤7, ingen historie med hepatisk encefalopati.

Eksklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fibrolamellær hepatocellulær karcinom, sarkomlignende hepatocellulær karcinom, etc.
  • Historie med ondartet svulst andet end HCC inden for 5 år før starten af studiet.
  • Historie med levertransplantation, eller planlagt at modtage levertransplantation.
  • Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, der kræver dræn, ukontrolleret eller moderat eller svær pleural og perikardial effusion.
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Involvering af både hovedportåren og venstre og højre grene af portvenetrombus, eller af både hovedstammen og vena mesenterica superior samtidigt, eller af vena cava inferior.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 SH006 i kombination med bevacizumab og kemoterapi
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: SH006
15 mg/kg administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 2 SH006 i kombination med bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: SH006
15 mg/kg administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Arm 3 SH006 i kombination med kemoterapi
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dages kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin injektion
85 mg/m2 administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: SH006
15 mg/kg administreret som intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Arm 4 Regorafenib
Medicin: Regorafenib
160 mg oralt én gang dagligt i 21 dage med kontinuerlig dosering efterfulgt af en 7-dages pause i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS) (Fase II)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS blev vurderet af undersøgerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DCR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP blev vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS006-II/III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner