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Uno Studio Clinico di SH006 Iniezione in Terapia di Combinazione rispetto a Regorafenib nel Trattamento del Carcinoma Epatocellulare Avanzato

5 febbraio 2026 aggiornato da: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Uno Studio di Registrazione Nazionale Multicentrico di Fase II/III, Prospettico, Randomizzato, Attivo-Controllato, in Aperto, sulla Terapia di Combinazione con Iniezione di SH006 Versus Regorafenib nel Trattamento del Carcinoma Epatocellulare Avanzato

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione dell'iniezione SH006 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto, randomizzato, multicentrico finalizzato a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di SH006 (15 mg/kg) in combinazione con bevacizumab e/o oxaliplatino/capecitabina rispetto a regorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shukui Qin
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
  • Diagnosi istologica o clinica di HCC.
  • Stadio C della classificazione di Barcellona per il tumore del fegato. Stadio B BCLC, non idoneo per chirurgia radicale e/o trattamento locale.
  • Precedente trattamento con un farmaco contenente un inibitore del checkpoint immunitario fallito.
  • Child-Pugh ≤7, nessuna storia di encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, ecc., documentati istologicamente.
  • Storia di malignità diversa dall'HCC entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Storia di trapianto di fegato o pianificato per ricevere un trapianto di fegato.
  • Ascite moderata o grave con sintomi clinici che richiedono drenaggio, versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato o grave.
  • Presenza nota di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Coinvolgimento sia della vena porta principale che dei rami sinistro e destro da trombo tumorale della vena porta, o sia del tronco principale che della vena mesenterica superiore contemporaneamente, o della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio 1 SH006 in combinazione con bevacizumab e chemioterapia
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
85 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: SH006
15 mg/kg somministrati per infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 2 SH006 in combinazione con bevacizumab
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: SH006
15 mg/kg somministrati per infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 3 SH006 in combinazione con la chemioterapia
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni di somministrazione continua seguita da una pausa di 7 giorni per ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Iniezione di oxaliplatino
85 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: SH006
15 mg/kg somministrati per infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Braccio 4 Regorafenib
Droga: Regorafenib
160 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni di somministrazione continua, seguiti da un'interruzione di 7 giorni per ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (SLP) (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è stata valutata dagli investigatori in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DCR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il TTP è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS006-II/III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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