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Um Estudo Clínico da Injeção SH006 em Terapia Combinada Versus Regorafenib no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Avançado

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado Ativamente, de Etiqueta Aberta, Multicêntrico Nacional de Fase II/III de Registo da Terapia Combinada da Injeção SH006 Versus Regorafenib no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Avançado

Para avaliar a eficácia e segurança da terapia de combinação com a injeção SH006 no tratamento do carcinoma hepatocelular avançado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico que visa avaliar a segurança e eficácia da injeção de SH006 (15 mg/kg) em combinação com bevacizumab e/ou oxaliplatina/capecitabina versus regorafenib no tratamento de doentes com carcinoma hepatocelular avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Shukui Qin
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Jian Zhou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes voluntariam-se e assinam o consentimento informado.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, do sexo masculino ou feminino.
  • Diagnóstico histológico ou clínico de HCC.
  • Estádio C do Barcelona Clinic Liver Cancer. Estádio B do BCLC, não adequado para cirurgia radical e/ou tratamento local.
  • Falha de tratamento prévio com um fármaco contendo um inibidor de checkpoint imunitário.
  • Child-Pugh ≤7, sem histórico de encefalopatia hepática.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histologicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, etc.
  • Histórico de malignidade além do HCC nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo.
  • Histórico de transplante hepático, ou planeado para receber transplante hepático.
  • Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos que necessitam de drenagem, derrame pleural e pericárdico não controlado ou moderado a grave.
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Envolvimento simultâneo da veia porta principal e dos ramos esquerdo e direito por trombo tumoral da veia porta, ou do tronco principal e da veia mesentérica superior em simultâneo, ou da veia cava inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 SH006 em combinação com bevacizumab e quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
85 mg/m2 administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: SH006
15 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Braço 2 SH006 em combinação com bevacizumab
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: SH006
15 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Braço 3 SH006 em combinação com quimioterapia
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias de dosagem contínua, seguido por uma pausa de 7 dias em cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
85 mg/m2 administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: SH006
15 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Comparador Ativo: Braço 4 Regorafenib
Medicamento: Regorafenib
160 mg por via oral uma vez por dia durante 21 dias de dosagem contínua, seguidos de um intervalo de 7 dias em cada ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (OS) (Fase III)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A PFS foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
A ORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
TTP foi avaliado por investigadores de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS006-II/III-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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