Transabdominaalinen ja laparoskooppinen ultraäänitutkimus bariatrisessa asetelmassa
Transabdominalinen ja laparoskooppinen ultraäänitutkimus bariatrisessa ympäristössä: Hyödyllisyys ja diagnostinen tarkkuus
Vuosittain monet potilaat käyvät läpi laihdutusleikkauksen (bariatrinen leikkaus). Vaikka leikkaus johtaa merkittävään ja tarkoituksenmukaiseen painonpudotukseen, se lisää myös riskiä sairastua sappikiviin tai muihin sappirakkosairauksiin.
Noin joka viides potilas tarvitsee myöhemmin toisen leikkauksen sappirakon poistamiseksi. Tällaisella leikkauksella on suurempi riski komplikaatioihin ja uusille leikkauksille verrattuna sappirakkoleikkauksiin, joita tehdään yleisväestössä.
Ennaltaehkäisevä hoito voi auttaa vähentämään tätä riskiä. Yksi vaihtoehto on lääkehoito Ursocholilla, jonka on osoitettu vähentävän sappikivien kehittymisen riskiä bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä hoito on kuitenkin tehokas vain potilailla, joilla ei ole jo kehittynyt sappikiviä ennen leikkausta.
Tämä tarkoittaa, että potilaat tarvitsevat luotettavan sappirakon esileikkausultraäänitutkimuksen. Valitettavasti ultraäänitutkimuksen tekeminen voi olla teknisesti haastavaa liikalihavien potilaiden kohdalla, mikä vaikeuttaa pienten kivien tai muiden poikkeavuuksien havaitsemista.
Tavoitteena on parantaa sappirakon tutkimista potilailla, jotka käyvät läpi bariatrisen leikkauksen, jotta voidaan paremmin tunnistaa, ketkä voisivat hyötyä ennaltaehkäisevästä hoidosta.
Tutkimus
Tutkijat vertailevat kahta sappirakon ultraäänitutkimustyyppiä:
- Vakioultraääntä, joka tehdään vatsan ulkopuolella käsin pidettävällä anturilla.
- Laparoskopista ultraääntä, joka tehdään bariatrisen leikkauksen aikana käyttäen pientä ultraäänianturia, joka asetetaan vatsan sisään, tyypillisesti maksan lähelle sappirakon viereen.
On kiinnostavaa selvittää, löytääkö leikkauksen aikana tehty ultraääni enemmän:
- Sappikiviä
- Sappilietettä
- Pieniä kiviä (mikrolitiaasi)
- Sappirakon seinämän paksuuntumista
Parantamalla havaitsemista tutkijat pyrkivät parempaan ennaltaehkäisevän hoidon ohjaukseen ja vähentämään tulevien sappirakkoleikkausten tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- OTSIKKO Transabdominaali- ja laparoskopinen ultraäänitutkimus bariatrisessa hoidossa
TAUSTA JA PERUSTELUT
2.1 Kliininen tausta Bariatrinen kirurgia on vakiintunut ja tehokas hoito vaikeaan lihavuuteen. Tanskassa suoritetaan vuosittain noin 2000 bariatrista toimenpidettä. Nämä toimenpiteet johtavat merkittävään ja tarkoituksenmukaiseen painonpudotukseen ja metabolisten sairauksien paranemiseen. Nopea painonpudotus on kuitenkin yhteydessä lisääntyneeseen sappikivien muodostumisriskiin.
Sappitauti on yksi yleisimmistä bariatrisen leikkauksen jälkeisistä jälkitaudeista. Noin 10 % potilaista käy sappirakon poistoleikkauksessa kahden vuoden kuluessa leikkauksesta, ja osuus nousee jopa 20 %:iin kymmenessä vuodessa. Tärkeää on, että sappirakon poistoleikkaus potilailla, jotka ovat aiemmin käyneet läpi bariatrisen leikkauksen, on yhteydessä:
• Lisääntyneeseen kirurgisten komplikaatioiden riskiin
• Korkeampiin uudelleenleikkausten määriin
- Teknisesti monimutkaisempiin toimenpiteisiin
- Lisääntyneeseen sappitien vaurion riskiin Potilailla, joilla on Roux-en-Y -mahaläpäisy, sappitien sairauksien hoito on erityisen haastavaa muuttuneen ruoansulatuskanavan anatomian vuoksi, mikä vaikeuttaa endoskooppista pääsyä (esim. ERCP).
2.2 Ennaltaehkäisevä hoito ja diagnostinen haaste Ennaltaehkäisevä hoito ursodeoksikolihapolla (Ursochol) on osoittautunut merkittävästi vähentävän oireellisen sappitaudin riskiä kahden ensimmäisen vuoden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Kuitenkin:
• Ursochol on tehokas vain potilailla, joilla ei ole jo sappikiviä.
• Täten tarkka sappikivien havaitseminen ennen leikkausta on välttämätöntä.
Perinteinen transabdominaalinen ultraäänitutkimus (TAUS) on standardi kuvantamismenetelmä sappirakon arviointiin. Kuitenkin vaikeasti lihavilla potilailla:
- Ultraäänen tunkeutuminen on rajoittunutta
- Kuvanlaatu voi heiketä
- Pienet kivet ja sakka saattavat jäädä huomaamatta
- Herkkyys voi olla vain 62–68 %
Täten diagnostinen epävarmuus voi johtaa:
• Alihoitoon (huomaamattomat kivet)
• Liikahoitoon (sopimaton ennaltaehkäisy)
• Epäjohdonmukaiseen kansalliseen toteutukseen
2.3 Perustelu laparoskopisen ultraäänitutkimuksen (LUS) käytölle
Laparoskopinen ultraäänitutkimus (LUS) mahdollistaa:
• Kohteen suoran sijoittamisen maksan pinnalle
• Lyhyemmän akustisen etäisyyden
• Korkeamman kuvan resoluution
• Mahdollisesti parantuneen hienovaraisen patologian havaitsemisen
• Vähemmän sairaalakäyntejä potilaille ennen leikkausta
Vain yksi aiempi tutkimus on suoraan vertaillut TAUS:ia ja LUS:ia tässä väestössä. Tutkimus viittasi korkeampaan kokonaispatologian havaitsemiseen LUS:illa, mutta siitä puuttui:
• Histologinen vahvistus
• Otoskoon perustelu
- Mikrolitiaasin arviointi
- Sappirakon seinämän mittaukset
- Muodollinen tarkkailijavaihtelun arviointi kussakin ultraäänitutkimusmenetelmässä
Täten hyvin suunniteltu prospektiivinen parillinen diagnostinen tutkimus on perusteltua.
- TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
3.1 Päätavoite Vertailla sappirakon patologian diagnostista havaitsemisastetta transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen (TAUS) ja laparoskopisen ultraäänitutkimuksen (LUS) välillä bariatriseen leikkaukseen menevillä potilailla.
3.2 Sivutavoitteet
- Arvioida tarkkailijavaihtelua TAUS- ja LUS-tutkimuksissa
- Vertailla tutkimusaikaa menetelmien välillä
- Arvioida kuvanlaatua
- HYPTEESIT
1. Laparoskopinen ultraäänitutkimus havaitsee merkittävästi enemmän sappirakon patologiaa kuin transabdominaalinen ultraäänitutkimus.
2. LUS:lla on alhaisempi tarkkailijavaihtelu verrattuna TAUS:iin.
5. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Prospektiivinen havainnointiin perustuva diagnostinen vertaileva tutkimus parillisella potilaskohtaisella suunnitelmalla.
Jokainen osallistuja käy läpi:
- Kaksi riippumatonta TAUS-tutkimusta
- Kaksi riippumatonta LUS-tutkimusta
Kaikki tutkimukset suoritetaan sokkona ja riippumattomasti.
Satunnaistamista ei suoriteta.
Kokeellisia toimenpiteitä ei oteta käyttöön.
6. TUTKIMUKSEN MENETELMÄT
6.1 Ennen leikkausta
Osallistujat käyvät läpi:
• Kaksi transabdominaalista ultraäänitutkimusta
- Suoritetaan samana päivänä
- Kahden riippumattoman radiologin/sonografin toimesta
- Sokkona toistensa löydöksille
6.2 Leikkauksen aikana
Suunnitellun bariatrisen leikkauksen aikana:
• Kaksi kirurgia suorittaa riippumattomasti laparoskopisen ultraäänitutkimuksen
- Koje asetetaan suoraan maksan pinnalle
- Tutkimukset suoritetaan sokkona
Lisää 5–10 minuuttia toimenpiteeseen
7. TILASTOLLINEN ANALYYSISUUNNITELMA
7.1 Pääanalyysi McNemarin testi parillisille binäärisille tuloksille.
Merkitystaso: 0.05 (yksisuuntainen)
Testivoima: 90 %
7.2 Otoskoon laskenta Otoskoko laskettiin sappirakon patologian yhdistetylle tulokselle transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen (TAUS) ja laparoskopisen ultraäänitutkimuksen (LUS) välillä käyttäen yksisuuntaista McNemarin testiä (α=0.05, testivoima=90 %). Otoskoko laskettiin kahdella tavalla. Yhdessä mallissa oletimme havaitsemisasteiksi 25 % TAUS:ille ja 35 % LUS:ille arvioidulla 0.70:n menetelmien välisellä korrelaatiolla. Toisessa mallissa oletimme epäsopiviksi osuuksiksi 0.10 (TAUSnegatiivinen / LUSpositiivinen) ja 0.01 (TAUSpositiivinen / LUSnegatiivinen). Molemmissa malleissa vaadittu otoskoko oli noin 117 arvioitavaa parillista potilasta; sallien 10 %:n keskeyttämisen/ei-arvioitavissa olevien tapausten, otamme mukaan yhteensä 130 potilasta.
7.3 Sivuanalyysit • Tarkkailijavaihtelu: Cohenin kappa
• Alaryhmäanalyysit (BMI-ryhmät, batarinen leikkaus)
Kaikki analyysit suoritetaan STATA-ohjelmistossa.
8. EETTISET NÄKÖKOHDAT
8.1 Riskinarviointi Sekä TAUS- että LUS-tutkimukset ovat tunnettuja diagnostisia menetelmiä ilman tunnettuja riskiprofiileja. LUS-toimenpide lisää 5–10 minuuttia leikkausaikaa, mikä vaikuttaa kohtuulliselta.
Kokonaisuutena tutkimusten riskiä pidetään minimaalisena.
8.2 Mahdolliset hyödyt • Parannettu diagnostinen tarkkuus
- Parempi potilasvalinta ennaltaehkäisevään hoitoon
- Vähentynyt tarve tuleville sappirakon leikkauksille
Yksinkertaisemmat ultraäänitutkimukset
9. TIETOJEN HALLINTA
- Tiedot tallennetaan turvalliseen SharePoint-tutkimusympäristöön ja REDCap-järjestelmiin
- GDPR-yhteensopiva
- Rajoitettu pääsy
Rekisteröity sisäisesti sairaalassa
10. TIEDON LEVITTÄMINEN
Tulokset:
• Julkaistaan tuloksesta riippumatta
• Lähetetään vertaisarvioituihin aikakauslehtiin
11. RAHOITUS
• Osa tohtoriohjelmaa
• Ei rahoitusta yksityisiltä yrityksiltä
• Lisärahoitusta haetaan alueellisilta ja kansallisilta säätiöiltä
12. ODOTETUT VAIKUTUKSET
Jos LUS osoittaa paremman diagnostisen suorituskyvyn:
- Se voi ohjata valikoivaa ennaltaehkäisevää hoitoa
- Se voi vähentää pitkäaikaista sappirakon sairastavuutta
- Se voi standardisoida diagnostisen työnkulun
Tällä tutkimuksella on suora kliininen merkitys käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Petersen, M.D.
- Puhelinnumero: +45 79 18 57 14
- Sähköposti: benjamin.drejer.petersen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- Esbjerg og Grindsted Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Petersen, M.D.
- Puhelinnumero: + 45 79 18 57 14
- Sähköposti: benjamin.drejer.petersen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aikataulutettu bariatriseen leikkaukseen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kolesystektomia
- Aikaisempi sappirauhaskirurgia
- Aikaisempi maksakirurgia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraäänitutkimus
|
Samoille potilaille teemme sekä transabdominaalisen että laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakon patologia (kyllä / ei)
Aikaikkuna: Ennalta suoritetusta ultraäänitutkimuksesta (31 päivän sisällä ennen leikkausta) laparoskooppiseen ultraäänitutkimukseen bariatrisen kirurgian aikana
|
Komposiittitapahtuma, joka koostuu sappikivistä (kyllä/ei), liejusta (kyllä/ei), mikrolitiaasista (kyllä/ei), yli 3 mm diffuusista sappirakon seinämän paksuudesta (kyllä/ei).
|
Ennalta suoritetusta ultraäänitutkimuksesta (31 päivän sisällä ennen leikkausta) laparoskooppiseen ultraäänitutkimukseen bariatrisen kirurgian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennalta tehdyistä ultraäänitutkimuksista (31 päivän kuluessa ennen leikkausta) laporoskopiseen ultraäänitutkimukseen bariatrisen kirurgian aikana
|
Havainnoijien välinen sopivuus (Cohenin kappa)
|
Ennalta tehdyistä ultraäänitutkimuksista (31 päivän kuluessa ennen leikkausta) laporoskopiseen ultraäänitutkimukseen bariatrisen kirurgian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EsbjergH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .