Transabdominal og laparoskopisk ultralyd i en bariatrisk setting

1. TITTEL Transabdominal og laparoskopisk ultralyd i en bariatrisk setting

2. BAKGRUNN OG RASJONALE

   2.1 Klinisk bakgrunn Bariatrisk kirurgi er en etablert og effektiv behandling for alvorlig fedme. I Danmark utføres det årlig omtrent 2000 bariatriske inngrep. Disse inngrepene fører til betydelig og tiltenkt vekttap og forbedring av metaboliske komorbiditeter. Imidlertid er raskt vekttap assosiert med økt risiko for gallesteinsdannelse.

   Gallesteinssykdom er en av de vanligste postoperative komplikasjonene etter bariatrisk kirurgi. Omtrent 10 % av pasientene gjennomgår kolecystektomi innen to år etter operasjonen, og øker til opptil 20 % innen ti år. Viktig er at kolecystektomi hos pasienter som tidligere har gjennomgått bariatrisk kirurgi er assosiert med:

   • Økt risiko for kirurgiske komplikasjoner

   • Høyere rater for reoperasjon

   • Mer teknisk komplekse prosedyrer
   • Økt risiko for gallegangsskade Hos pasienter med Roux-en-Y gastric bypass er håndtering av galleveissykdom spesielt utfordrende på grunn av endret gastrointestinal anatomi, noe som kompliserer endoskopisk tilgang (f.eks. ERCP).

   2.2 Forebyggende behandling og diagnostisk utfordring Profylaktisk behandling med ursodeoksykolsyre (Ursochol) har vist seg å redusere risikoen for symptomatisk gallesteinssykdom betydelig i de to første årene etter bariatrisk kirurgi.

   Imidlertid:

   • Ursochol er bare effektivt hos pasienter som ikke allerede har gallesteiner.

   • Derfor er nøyaktig preoperativ påvisning av gallesteiner avgjørende.

   Konvensjonell transabdominal ultralyd (TAUS) er standard bildebehandlingsmodalitet for evaluering av galleblæren. Imidlertid hos pasienter med alvorlig fedme:

   • Ultralydgjennomtrengning er begrenset
   • Bildekvaliteten kan være redusert
   • Små steiner og slam kan bli oversett
   • Sensitivitet kan være så lav som 62–68 %

   Dermed kan diagnostisk usikkerhet føre til:

   • Underbehandling (oversette steiner)

   • Overbehandling (upassende profylakse)

   • Inkonsekvent nasjonal implementering

   2.3 Rasjonale for laparoskopisk ultralyd (LUS)

   Laparoskopisk ultralyd (LUS) tillater:

   • Direkte plassering av sonden på leveroverflaten

   • Kortere akustisk avstand

   • Høyere bildeoppløsning

   • Potensielt forbedret påvisning av subtil patologi

   • Færre sykehusbesøk for pasientene før operasjon

   Bare én tidligere studie har direkte sammenlignet TAUS og LUS i denne populasjonen. Den studien antydet høyere total patologi påvisning med LUS, men manglet:

   • Histologisk bekreftelse

   • Begrunnelse for utvalgsstørrelse

   • Vurdering av mikrolitiasis
   • Galleblæreveggsmålinger
   • Formell evaluering av interobservatorenighet innen hver ultralydmodalitet

   Derfor er en veldesignet prospektiv parret diagnostisk studie berettiget.

3. MÅL

3.1 Primært mål Å sammenligne den diagnostiske påvisningsraten av galleblærepatologi mellom transabdominal ultralyd (TAUS) og laparoskopisk ultralyd (LUS) hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.

3.2 Sekundære mål

1. Å evaluere interobservatorenighet innen TAUS- og LUS-undersøkelser
2. Å sammenligne undersøkelsestid mellom modaliteter
3. Å vurdere bildekvalitet
4. HYPOTESER

1. Laparoskopisk ultralyd oppdager betydelig mer galleblærepatologi enn transabdominal ultralyd.

2. LUS har lavere interobservatorvariabilitet sammenlignet med TAUS.

5. STUDIEDESIGN Prospektiv observasjonsdiagnostisk komparativ studie med parret innen-pasient-design.

Hver deltaker gjennomgår:

• To uavhengige TAUS-undersøkelser
• To uavhengige LUS-undersøkelser

Alle undersøkelser utføres blindet og uavhengig.

Ingen randomisering utføres.

Ingen eksperimentelle intervensjoner innføres.

6. STUDIEPROSEDYRER

6.1 Preoperativ fase

Deltakere gjennomgår:

• To transabdominale ultralyd

• Utført samme dag
• Av to uavhengige radiologer/sonografer
• Blindet for hverandres funn

6.2 Intraoperativ fase

Under planlagt bariatrisk kirurgi:

• To kirurger utfører uavhengig laparoskopisk ultralyd

• Sonden plassert direkte på leveroverflaten
• Undersøkelser blindet

• Legger til 5–10 minutter til prosedyren

  7. STATISTISK ANALYSEPLAN

7.1 Primæranalyse McNemars test for parret binære utfall.

Signifikansnivå: 0,05 (ensidig)

Styrke: 90 %

7.2 Utvalgsstørrelsesberegning Utvalgsstørrelsen ble beregnet for en parret binær sammenligning av det sammensatte galleblærepatologiutfall mellom transabdominal ultralyd (TAUS) og laparoskopisk ultralyd (LUS) ved bruk av en ensidig McNemar-test (α=0,05, styrke=90 %). Utvalgsstørrelsen ble beregnet på to måter. Under én modell antok vi påvisningsrater på 25 % for TAUS og 35 % for LUS med en estimert mellom-modalitetskorrelasjon på 0,70. I den andre modellen antok vi diskordante proporsjoner på 0,10 (TAUSnegativ / LUSpositiv) og 0,01 (TAUSpositiv / LUSnegativ). Omtrent i begge modeller var den nødvendige utvalgsstørrelsen 117 evaluerbare parrede pasienter; med tillatelse for 10 % frafall/ikke-evaluerbare tilfeller vil vi inkludere 130 pasienter totalt.

7.3 Sekundæranalyser • Interobservatorenighet: Cohens kappa

• Subgruppanalyser (BMI-strata, bariatrisk kirurgi)

Alle analyser utføres i STATA.

8. ETISKE OVERVEIELSER

8.1 Risikovurdering Både TAUS- og LUS-undersøkelser er velkjente diagnostiske modaliteter uten noen kjent risikoprofil. LUS-prosedyren vil legge til 5–10 minutter ekstra kirurgi, noe som virker rimelig.

Totalt sett anses risikoen for undersøkelsene som minimal.

8.2 Potensielle fordeler • Forbedret diagnostisk presisjon

• Bedre pasientutvalg for forebyggende behandling
• Redusert behov for fremtidig galleblærekirurgi

• Enklere ultralydundersøkelser

  9. DATAHÅNDTERING

• Data lagret i sikker SharePoint-forskningsmiljø og REDCap-systemer
• GDPR-samsvar
• Begrenset tilgang

• Registrert internt på sykehus

  10. DISSEMINERING

Resultatene vil:

• Publiseres uavhengig av utfall

• Innsendes til fagfellevurderte tidsskrifter

11. FINANSIERING

• Del av et PhD-program

• Ingen finansiering fra private selskaper

• Ytterligere finansiering søkt fra regionale og nasjonale stiftelser

12. FORVENTET INNVIKNING

Hvis LUS viser overlegen diagnostisk ytelse:

• Kan det veilede selektiv profylaktisk terapi
• Kan det redusere langtidsgalleblæremorbiditet
• Kan det standardisere diagnostisk opparbeidelse

Denne studien har direkte translasjonsrelevans for klinisk praksis.