Transabdominell och laparoskopisk ultraljud i en bariatrisk miljö

1. TITEL Transabdominell och laparoskopisk ultraljudsundersökning i ett bariatriskt sammanhang

2. BAKGRUND OCH MOTIVERING

   2.1 Klinisk bakgrund Bariatrisk kirurgi är en etablerad och effektiv behandling för svår fetma. I Danmark utförs cirka 2 000 bariatriska ingrepp årligen. Dessa ingrepp leder till betydande och avsedd viktminskning samt förbättring av metabola komorbiditeter. Snabb viktminskning är dock förknippad med en ökad risk för gallstensbildning.

   Gallstenssjukdom är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter bariatrisk kirurgi. Cirka 10 % av patienterna genomgår kolecystektomi inom två år efter operationen, vilket ökar till upp till 20 % inom tio år. Viktigt är att kolecystektomi hos patienter som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi är förknippad med:

   • Ökad risk för kirurgiska komplikationer

   • Högre frekvens av reoperation

   • Mer tekniskt komplexa ingrepp
   • Ökad risk för gallgångsskada Hos patienter med Roux-en-Y gastric bypass är hanteringen av gallvägssjukdom särskilt utmanande på grund av förändrad gastrointestinal anatomi, vilket komplicerar endoskopisk åtkomst (t.ex. ERCP).

   2.2 Preventiv behandling och diagnostisk utmaning Profylaktisk behandling med ursodeoxikolsyra (Ursochol) har visats minska risken för symptomatisk gallstenssjukdom avsevärt under de första två åren efter bariatrisk kirurgi.

   Emellertid:

   • Ursochol är endast effektivt hos patienter som inte redan har gallsten.

   • Därför är exakt preoperativ detektion av gallsten avgörande.

   Konventionell transabdominell ultraljudsundersökning (TAUS) är standardbildgivningsmetoden för utvärdering av gallblåsan. Men hos patienter med svår fetma:

   • Ultraljudspenetration är begränsad
   • Bildkvaliteten kan vara nedsatt
   • Små stenar och slam kan förbises
   • Känsligheten kan vara så låg som 62–68 %

   Diagnostisk osäkerhet kan därför leda till:

   • Underbehandling (missade stenar)

   • Överbehandling (olämplig profylax)

   • Inkonsekvent nationell implementering

   2.3 Motivering för laparoskopisk ultraljudsundersökning (LUS)

   Laparoskopisk ultraljudsundersökning (LUS) möjliggör:

   • Direkt placering av sonden på leverytan

   • Kortare akustiskt avstånd

   • Högre bildupplösning

   • Potentiellt förbättrad detektion av subtil patologi

   • Färre sjukhusbesök för patienterna före operation

   Endast en tidigare studie har direkt jämfört TAUS och LUS i denna population. Den studien tydde på högre total patologidetektion med LUS, men saknade:

   • Histologisk bekräftelse

   • Motivering av urvalsstorlek

   • Bedömning av mikrolitiasis
   • Mätningar av gallblåseväggen
   • Formell utvärdering av interobservatörsöverensstämmelse inom varje ultraljudsmodalitet

   Därför är en välutformad prospektiv parade diagnostisk studie motiverad.

3. MÅL

3.1 Primärt mål Att jämföra den diagnostiska detektionsfrekvensen av gallblåseparologi mellan transabdominell ultraljudsundersökning (TAUS) och laparoskopisk ultraljudsundersökning (LUS) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

3.2 Sekundära mål

1. Att utvärdera interobservatörsöverensstämmelse inom TAUS- och LUS-undersökningar
2. Att jämföra undersökningstid mellan modaliteter
3. Att bedöma bildkvalitet
4. HYPOTESER

1. Laparoskopisk ultraljudsundersökning detekterar signifikant mer gallblåseparologi än transabdominell ultraljudsundersökning.

2. LUS har lägre interobservatörsvariabilitet jämfört med TAUS.

5. STUDIEDESIGN Prospektiv observationsstudie med diagnostisk jämförande design och parade inom-patient-mätningar.

Varje deltagare genomgår:

• Två oberoende TAUS-undersökningar
• Två oberoende LUS-undersökningar

Alla undersökningar utförs blindade och oberoende.

Ingen randomisering utförs.

Inga experimentella interventioner införs.

6. STUDIEPROCEDURER

6.1 Preoperativ fas

Deltagarna genomgår:

• Två transabdominella ultraljudsundersökningar

• Utförda samma dag
• Av två oberoende radiologer/ultraljudstekniker
• Blindade för varandras fynd

6.2 Intraoperativ fas

Under planerad bariatrisk kirurgi:

• Två kirurger utför oberoende laparoskopiska ultraljudsundersökningar

• Sonden placeras direkt på leverytan
• Undersökningarna blindade

• Lägger till 5–10 minuter till ingreppet

  7. STATISTISK ANALYSPLAN

7.1 Primäranalys McNemars test för parade binära utfall.

Signifikansnivå: 0,05 (ensidig)

Styrka: 90 %

7.2 Beräkning av urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades för en parade binär jämförelse av det sammansatta utfallsmåttet för gallblåseparologi mellan transabdominell ultraljudsundersökning (TAUS) och laparoskopisk ultraljudsundersökning (LUS) med ett ensidigt McNemar-test (α=0,05, styrka=90 %). Urvalsstorleken beräknades på två sätt. Enligt en modell antog vi detektionsfrekvenser på 25 % för TAUS och 35 % för LUS med en uppskattad korrelation mellan modaliteter på 0,70. I den andra modellen antog vi diskordanta proportioner på 0,10 (TAUSnegativ / LUSpositiv) och 0,01 (TAUSpositiv / LUSnegativ). I båda modellerna var den erforderliga urvalsstorleken cirka 117 utvärderbara parade patienter; med hänsyn till 10 % bortfall/icke-utvärderbara fall kommer vi att rekrytera totalt 130 patienter.

7.3 Sekundära analyser • Interobservatörsöverensstämmelse: Cohens kappa

• Subgruppsanalyser (BMI-strata, bariatrisk kirurgi)

Alla analyser utförs i STATA.

8. ETISKA ÖVERVÄGANDEN

8.1 Riskbedömning Både TAUS- och LUS-undersökningar är välkända diagnostiska modaliteter utan någon känd riskprofil. LUS-proceduren kommer att lägga till 5–10 minuters extra kirurgi, vilket verkar rimligt.

Övergripande anses risken med undersökningarna vara minimal.

8.2 Potentiella fördelar • Förbättrad diagnostisk precision

• Bättre patienturval för preventiv behandling
• Minskad behov av framtida gallblåseoperation

• Enklare ultraljudsundersökningar

  9. DATAHANTERING

• Data lagras i säker SharePoint-forskningsmiljö och REDCap-system
• GDPR-efterlevnad
• Begränsad åtkomst

• Registrerat internt på sjukhus

  10. SPRIDNING

Resultaten kommer att:

• Publiceras oavsett utfall

• Skickas till peer-granskade tidskrifter

11. FINANSIERING

• Del av ett doktorandprogram

• Ingen finansiering från privata företag

• Ytterligare finansiering söks från regionala och nationella stiftelser

12. FÖRVÄNTAD PÅVERKAN

Om LUS visar överlägsen diagnostisk prestanda:

• Kan det vägleda selektiv profylaktisk terapi
• Kan det minska långsiktig gallblåsemorbiditet
• Kan det standardisera diagnostisk utredning

Denna studie har direkt translationsrelevans för klinisk praxis.