Ecografia Transabdominal e Laparoscópica num Contexto Bariátrico

1. TÍTULO Ultrassonografia Transabdominal e Laparoscópica num Contexto Bariátrico

2. ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

   2.1 Antecedentes Clínicos A cirurgia bariátrica é um tratamento estabelecido e eficaz para a obesidade grave. Na Dinamarca, são realizados aproximadamente 2.000 procedimentos bariátricos anualmente. Estes procedimentos resultam numa perda de peso significativa e intencional e na melhoria das comorbilidades metabólicas. No entanto, a perda de peso rápida está associada a um risco aumentado de formação de cálculos biliares.

   A doença dos cálculos biliares é uma das complicações pós-operatórias mais comuns após a cirurgia bariátrica. Aproximadamente 10% dos pacientes são submetidos a colecistectomia nos dois anos após a cirurgia, aumentando para até 20% nos dez anos seguintes. Importante, a colecistectomia em pacientes previamente submetidos a cirurgia bariátrica está associada a:

   • Risco aumentado de complicações cirúrgicas

   • Taxas mais elevadas de reoperação

   • Procedimentos tecnicamente mais complexos
   • Risco aumentado de lesão do ducto biliar Em pacientes com bypass gástrico em Y de Roux, o manejo da doença do trato biliar é particularmente desafiador devido à anatomia gastrointestinal alterada, o que complica o acesso endoscópico (por exemplo, CPRE).

   2.2 Tratamento Preventivo e Desafio Diagnóstico O tratamento profilático com ácido ursodesoxicólico (Ursochol) demonstrou reduzir significativamente o risco de doença sintomática dos cálculos biliares nos primeiros dois anos após a cirurgia bariátrica.

   No entanto:

   • O Ursochol só é eficaz em pacientes que ainda não têm cálculos biliares.

   • Portanto, a deteção precisa pré-operatória de cálculos biliares é essencial.

   A ultrassonografia transabdominal convencional (UTA) é a modalidade de imagem padrão para avaliação da vesícula biliar. No entanto, em pacientes com obesidade grave:

   • A penetração do ultrassom é limitada
   • A qualidade da imagem pode ser reduzida
   • Pequenos cálculos e lodo podem ser negligenciados
   • A sensibilidade pode ser tão baixa quanto 62-68%

   Assim, a incerteza diagnóstica pode levar a:

   • Subtratamento (cálculos não detetados)

   • Sobretratamento (profilaxia inadequada)

   • Implementação nacional inconsistente

   2.3 Fundamentação para a Ultrassonografia Laparoscópica (UL)

   A ultrassonografia laparoscópica (UL) permite:

   • Colocação direta da sonda na superfície do fígado

   • Distância acústica mais curta

   • Maior resolução da imagem

   • Potencialmente melhor deteção de patologia subtil

   • Menos visitas hospitalares para os pacientes antes da cirurgia

   Apenas um estudo anterior comparou diretamente a UTA e a UL nesta população. Esse estudo sugeriu maior deteção geral de patologia com a UL, mas carecia de:

   • Confirmação histológica

   • Justificação do tamanho da amostra

   • Avaliação da microlitíase
   • Medições da parede da vesícula biliar
   • Avaliação formal da concordância interobservador dentro de cada modalidade de ultrassom

   Portanto, é justificado um estudo diagnóstico prospectivo emparelhado bem desenhado.

3. OBJETIVOS

3.1 Objetivo Primário Comparar a taxa de deteção diagnóstica da patologia da vesícula biliar entre a ultrassonografia transabdominal (UTA) e a ultrassonografia laparoscópica (UL) em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica.

3.2 Objetivos Secundários

1. Avaliar a concordância interobservador dentro dos exames de UTA e UL
2. Comparar o tempo de exame entre modalidades
3. Avaliar a qualidade da imagem
4. HIPÓTESES

1. A ultrassonografia laparoscópica deteta significativamente mais patologia da vesícula biliar do que a ultrassonografia transabdominal.

2. A UL tem menor variabilidade interobservador em comparação com a UTA.

5. DESENHO DO ESTUDO Estudo diagnóstico comparativo observacional prospectivo com desenho emparelhado intra-paciente.

Cada participante é submetido a:

• Dois exames independentes de UTA
• Dois exames independentes de UL

Todos os exames são realizados de forma cega e independente.

Não é realizada randomização.

Não são introduzidas intervenções experimentais.

6. PROCEDIMENTOS DO ESTUDO

6.1 Fase Pré-operatória

Os participantes são submetidos a:

• Duas ultrassonografias transabdominais

• Realizadas no mesmo dia
• Por dois radiologistas/ecografistas independentes
• Cegos aos achados um do outro

6.2 Fase Intraoperatória

Durante a cirurgia bariátrica planeada:

• Dois cirurgiões realizam independentemente ultrassonografia laparoscópica

• Sonda colocada diretamente na superfície do fígado
• Exames cegos

• Adiciona 5-10 minutos ao procedimento

  7. PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA

7.1 Análise Primária Teste de McNemar para resultados binários emparelhados.

Nível de significância: 0,05 (unilateral)

Poder: 90%

7.2 Cálculo do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi calculado para uma comparação binária emparelhada do resultado composto da patologia da vesícula biliar entre a ultrassonografia transabdominal (UTA) e a ultrassonografia laparoscópica (UL) usando um teste de McNemar unilateral (α=0,05, poder=90%). O tamanho da amostra foi calculado de duas maneiras. Num modelo, assumimos taxas de deteção de 25% para a UTA e 35% para a UL com uma correlação entre modalidades estimada de 0,70. No segundo modelo, assumimos proporções discordantes de 0,10 (UTAnegativa / ULpositiva) e 0,01 (UTApositiva / ULnegativa). Aproximadamente em ambos os modelos, o tamanho de amostra necessário foi de 117 pacientes emparelhados avaliáveis; permitindo 10% de abandono/casos não avaliáveis, iremos recrutar 130 pacientes no total.

7.3 Análises Secundárias • Concordância interobservador: Kappa de Cohen

• Análises de subgrupos (estratos de IMC, cirurgia bariátrica)

Todas as análises realizadas no STATA.

8. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

8.1 Avaliação de Risco Tanto os exames de UTA como de UL são modalidades diagnósticas bem conhecidas sem qualquer perfil de risco conhecido. O procedimento de UL adicionará 5-10 minutos de cirurgia adicional, o que parece razoável.

No geral, o risco dos exames é considerado mínimo.

8.2 Benefícios Potenciais • Melhor precisão diagnóstica

• Melhor seleção de pacientes para tratamento preventivo
• Redução da necessidade de futura cirurgia da vesícula biliar

• Exames de ultrassom mais simples

  9. GESTÃO DE DADOS

• Dados armazenados em ambiente de investigação seguro SharePoint e sistemas REDCap
• Conformidade com o RGPD
• Acesso restrito

• Registado internamente no hospital

  10. DISSEMINAÇÃO

Os resultados serão:

• Publicados independentemente do resultado

• Submetidos a revistas com revisão por pares

11. FINANCIAMENTO

• Parte de um programa de doutoramento

• Sem financiamento de empresas privadas

• Financiamento adicional procurado de fundações regionais e nacionais

12. IMPACTO ESPERADO

Se a UL demonstrar desempenho diagnóstico superior:

• Pode orientar a terapia profilática seletiva
• Pode reduzir a morbidade da vesícula biliar a longo prazo
• Pode padronizar o estudo diagnóstico

Este estudo tem relevância translacional direta para a prática clínica.