Трансабдоминальное и лапароскопическое ультразвуковое исследование в бариатрической практике

1. ТИТУЛ Трансабдоминальное и лапароскопическое ультразвуковое исследование в бариатрической практике

2. ОБОСНОВАНИЕ И ПРЕДПОСЫЛКИ

   2.1 Клинические предпосылки Бариатрическая хирургия является устоявшимся и эффективным методом лечения тяжелого ожирения. В Дании ежегодно выполняется около 2000 бариатрических операций. Эти процедуры приводят к значительной и ожидаемой потере веса и улучшению метаболических сопутствующих заболеваний. Однако быстрая потеря веса связана с повышенным риском образования камней в желчном пузыре.

   Желчнокаменная болезнь является одним из наиболее распространенных послеоперационных осложнений после бариатрической хирургии. Примерно 10% пациентов подвергаются холецистэктомии в течение двух лет после операции, увеличиваясь до 20% в течение десяти лет. Важно отметить, что холецистэктомия у пациентов, ранее перенесших бариатрическую операцию, связана с:

   • Повышенным риском хирургических осложнений

   • Более высокими показателями повторных операций

   • Более технически сложными процедурами
   • Повышенным риском повреждения желчных протоков У пациентов с желудочным шунтированием по Ру-ан-И лечение заболеваний желчевыводящих путей особенно сложно из-за измененной анатомии желудочно-кишечного тракта, что затрудняет эндоскопический доступ (например, ЭРХПГ).

   2.2 Профилактическое лечение и диагностическая проблема Профилактическое лечение урсодезоксихолевой кислотой (Урсохол) показало значительное снижение риска симптоматической желчнокаменной болезни в первые два года после бариатрической операции.

   Однако:

   • Урсохол эффективен только у пациентов, у которых еще нет камней в желчном пузыре.

   • Поэтому точное предоперационное выявление камней в желчном пузыре имеет важное значение.

   Традиционное трансабдоминальное ультразвуковое исследование (ТАУЗИ) является стандартным методом визуализации для оценки желчного пузыря. Однако у пациентов с тяжелым ожирением:

   • Проникновение ультразвука ограничено
   • Качество изображения может быть снижено
   • Мелкие камни и осадок могут быть упущены
   • Чувствительность может составлять всего 62-68%

   Таким образом, диагностическая неопределенность может привести к:

   • Недостаточному лечению (пропущенные камни)

   • Избыточному лечению (неоправданная профилактика)

   • Непоследовательной реализации на национальном уровне

   2.3 Обоснование лапароскопического ультразвукового исследования (ЛУЗИ)

   Лапароскопическое ультразвуковое исследование (ЛУЗИ) позволяет:

   • Прямое размещение датчика на поверхности печени

   • Более короткое акустическое расстояние

   • Более высокое разрешение изображения

   • Потенциально улучшенное выявление незначительной патологии

   • Меньшее количество визитов в больницу для пациентов перед операцией

   Только одно предыдущее исследование напрямую сравнивало ТАУЗИ и ЛУЗИ в этой популяции. Это исследование предположило более высокое общее выявление патологии с ЛУЗИ, но ему не хватало:

   • Гистологического подтверждения

   • Обоснования размера выборки

   • Оценки микролитиаза
   • Измерений стенки желчного пузыря
   • Формальной оценки согласия между наблюдателями в рамках каждого ультразвукового метода

   Поэтому необходимо хорошо спланированное проспективное парное диагностическое исследование.

3. ЦЕЛИ

3.1 Основная цель Сравнить диагностическую частоту выявления патологии желчного пузыря между трансабдоминальным ультразвуковым исследованием (ТАУЗИ) и лапароскопическим ультразвуковым исследованием (ЛУЗИ) у пациентов, переносящих бариатрическую операцию.

3.2 Второстепенные цели

1. Оценить согласие между наблюдателями при проведении ТАУЗИ и ЛУЗИ
2. Сравнить время обследования между методами
3. Оценить качество изображения
4. ГИПОТЕЗЫ

1. Лапароскопическое ультразвуковое исследование выявляет значительно больше патологии желчного пузыря, чем трансабдоминальное ультразвуковое исследование.

2. ЛУЗИ имеет меньшую вариабельность между наблюдателями по сравнению с ТАУЗИ.

5. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное наблюдательное диагностическое сравнительное исследование с парным дизайном внутри пациента.

Каждый участник проходит:

• Два независимых ТАУЗИ обследования
• Два независимых ЛУЗИ обследования

Все обследования проводятся вслепую и независимо.

Рандомизация не проводится.

Экспериментальные вмешательства не вводятся.

6. ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

6.1 Предоперационная фаза

Участники проходят:

• Два трансабдоминальных ультразвуковых исследования

• Выполняются в один день
• Двумя независимыми рентгенологами/сонографами
• Вслепую к результатам друг друга

6.2 Интраоперационная фаза

Во время плановой бариатрической операции:

• Два хирурга независимо выполняют лапароскопическое ультразвуковое исследование

• Датчик размещается непосредственно на поверхности печени
• Обследования проводятся вслепую

• Добавляет 5-10 минут к процедуре

  7. ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

7.1 Первичный анализ Тест Макнемара для парных бинарных исходов.

Уровень значимости: 0,05 (односторонний)

Мощность: 90%

7.2 Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан для парного бинарного сравнения составного исхода патологии желчного пузыря между трансабдоминальным ультразвуковым исследованием (ТАУЗИ) и лапароскопическим ультразвуковым исследованием (ЛУЗИ) с использованием одностороннего теста Макнемара (α=0,05, мощность=90%). Размер выборки был рассчитан двумя способами. По одной модели мы предположили частоту выявления 25% для ТАУЗИ и 35% для ЛУЗИ с предполагаемой корреляцией между методами 0,70. Во второй модели мы предположили несогласованные пропорции 0,10 (ТАУЗИ отрицательный / ЛУЗИ положительный) и 0,01 (ТАУЗИ положительный / ЛУЗИ отрицательный). Примерно в обеих моделях требуемый размер выборки составил 117 оцениваемых пар пациентов; учитывая 10% отсева/неоцениваемых случаев, мы включим в общей сложности 130 пациентов.

7.3 Вторичные анализы • Согласие между наблюдателями: каппа Коэна

• Подгрупповые анализы (страты ИМТ, бариатрическая хирургия)

Все анализы проводятся в STATA.

8. ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

8.1 Оценка риска Как ТАУЗИ, так и ЛУЗИ обследования являются хорошо известными диагностическими методами без какого-либо известного профиля риска. Процедура ЛУЗИ добавит 5-10 минут дополнительной операции, что представляется разумным.

В целом, риск обследований считается минимальным.

8.2 Потенциальные преимущества • Улучшенная диагностическая точность

• Лучший отбор пациентов для профилактического лечения
• Снижение потребности в будущих операциях на желчном пузыре

• Более простые ультразвуковые исследования

  9. УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

• Данные хранятся в защищенной исследовательской среде SharePoint и системах REDCap
• Соответствие GDPR
• Ограниченный доступ

• Зарегистрировано внутри больницы

  10. РАСПРОСТРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Результаты будут:

• Опубликованы независимо от исхода

• Представлены в рецензируемые журналы

11. ФИНАНСИРОВАНИЕ

• Часть программы PhD

• Без финансирования от частных компаний

• Дополнительное финансирование ищется у региональных и национальных фондов

12. ОЖИДАЕМЫЙ ВКЛАД

Если ЛУЗИ продемонстрирует превосходящие диагностические характеристики:

• Он может направлять селективную профилактическую терапию
• Он может снизить долгосрочную заболеваемость желчного пузыря
• Он может стандартизировать диагностическое обследование

Это исследование имеет прямое трансляционное значение для клинической практики.