Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Full-course Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Newly Diagnosed B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (FLOW)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

This is a single-arm, prospective, phase 2 clinical trial evaluating the improvement of survival outcomes of blinatumomab combined with chemotherapy as a full-course treatment regimen in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative (Ph-negative) B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). The study adopts a "reduced-dose chemotherapy + full-course immunotherapy" strategy: induction therapy with reduced-dose chemotherapy combined with blinatumomab to improve remission rate and tolerability; consolidation therapy with alternating Hyper-CVAD (A/B) regimen，blinatumomab and sequential CD19-directed CAR-T therapy to deepen minimal residual disease (MRD) clearance; allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) for some patients (e.g., KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity, MRD recurrence); and no maintenance therapy.

The primary endpoint is 2-year relapse-free survival (RFS). Secondary endpoints include 2-year overall survival (OS), the proportion and time to achieve complete response (CRc), and the proportion and time to achieve minimal residual disease (MRD) negativity.

The trial plans to enroll 101 patients aged 15-65 years to demonstrate improved survival outcomes compared with historical controls .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jing Lu Doctor
  • Puhelinnumero: 86+0512-67781137
  • Sähköposti: gloriajlu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥15 years and ≤65 years.
  2. Newly diagnosed Ph-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) according to WHO diagnostic criteria, with CD19 expression ≥ 20%
  3. De novo patients with no prior induction therapy (excluding hydroxyurea and corticosteroid use for ≤ 5 days)
  4. ECOG performance status score 0-3.
  5. Liver function: Total bilirubin ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN); alanine transaminase (ALT) ≤ 3×ULN; aspartate transaminase (AST) ≤ 3×ULN; (leukemic infiltration is excluded).
  6. Renal function: Creatinine clearance rate (CrCl) ≥ 30 mL/min
  7. Able to understand and voluntarily participate in the study, and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Philadelphia chromosome-positive (Ph+, BCR-ABL1+) ALL
  2. T-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Mature B-cell leukemia/lymphoma, B-cell lymphoblastic lymphoma, extramedullary invasion
  4. Acute mixed phenotype acute leukemia (MPAL)
  5. Central nervous system (CNS) leukemia
  6. HIV infection
  7. Positive HBV-DNA or HCV-RNA
  8. New York Heart Association (NYHA) functional class ≥ II, or other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator
  9. Pregnant or lactating patients
  10. Patients who refuse to enroll in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental Arm:Blinatumomab + Chemotherapy
Patients receive reduced-dose chemotherapy combined with blinatumomab for induction, followed by alternating Hyper-CVAD(A/B) chemotherapy, blinatumomab and sequential CD19-directed CAR-T therapy for consolidation. Patients (e.g., KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity, MRD recurrence)receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Biologinen: Blinatumomab
Induction phase: 9 µg/day on days 8-14, 28 µg/day on days 15-21; If D22 BM not CR/CRi, continue Blinatumomab for next 2 weeks of 28 µg/day; Consolidation phase: 28 µg/day for 28 days.
Lääke: Induction Chemotherapy

Reduced-dose induction regimen:

Idarubicin 8 mg/m², intravenous, day 1; Vindesine 3 mg/m² (max 4 mg), intravenous, day 1; Dexamethasone 9 mg/m²/day, intravenous, days 1-7. Combined with blinatumomab

Lääke: Hyper-CVAD

Alternating intensive consolidation chemotherapy:

Hyper-CVAD-A: Cyclophosphamide ,Vincristine , Doxorubicin , Dexamethasone ; Hyper-CVAD-B: Methotrexate , Cytarabine . Alternated with CD19-CART and blinatumomab

Menettely: Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, performed after consolidation therapy in patients with KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity or MRD recurrence
Biologinen: CAR-T cell therapy

CD19-CART is administered sequentially in the consolidation phase:

First infusion : Following the first course of blinatumomab (28 µg/day, IV, days 1-28) before subsequent Hyper-CVAD chemotherapy.

Second infusion : After completion of alternating Hyper-CVAD and blinatumomab consolidation cycles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-year relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Defined as the time from enrollment to relapse, death from any cause, or last follow-up, whichever occurs first.
From enrollment through 2 years post-last patient enrolled

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-year overall survival (OS)
Aikaikkuna: From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Defined as the time from enrollment to death from any cause or last follow-up, whichever occurs first.
From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Composite Complete Remission (CR/CRi) Rate after Induction Therapy
Aikaikkuna: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Proportion of patients achieving complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) after induction phase.CRc is evaluated at: 1) Day 22 after initial induction therapy; 2) After re-induction with blinatumomab for 2 weeks (for patients not achieving CRc at Day 22)
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Aikaikkuna: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Proportion of patients achieving MRD negativity (detected by next-generation sequencing, NGS, sensitivity ≥10-⁵) at multiple time points: after first Hyper-CVAD-B chemotherapy, after second Hyper-CVAD-B chemotherapy, and after CD19-CART2 therapy. MRD negativity is defined as <10-⁵ leukemic blasts in bone marrow.
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALL-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa