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Full-course Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Newly Diagnosed B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (FLOW)

26 avril 2026 mis à jour par: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

This is a single-arm, prospective, phase 2 clinical trial evaluating the improvement of survival outcomes of blinatumomab combined with chemotherapy as a full-course treatment regimen in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative (Ph-negative) B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). The study adopts a "reduced-dose chemotherapy + full-course immunotherapy" strategy: induction therapy with reduced-dose chemotherapy combined with blinatumomab to improve remission rate and tolerability; consolidation therapy with alternating Hyper-CVAD (A/B) regimen，blinatumomab and sequential CD19-directed CAR-T therapy to deepen minimal residual disease (MRD) clearance; allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) for some patients (e.g., KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity, MRD recurrence); and no maintenance therapy.

The primary endpoint is 2-year relapse-free survival (RFS). Secondary endpoints include 2-year overall survival (OS), the proportion and time to achieve complete response (CRc), and the proportion and time to achieve minimal residual disease (MRD) negativity.

The trial plans to enroll 101 patients aged 15-65 years to demonstrate improved survival outcomes compared with historical controls .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Lu Doctor
  • Numéro de téléphone: 86+0512-67781137
  • E-mail: gloriajlu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥15 years and ≤65 years.
  2. Newly diagnosed Ph-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) according to WHO diagnostic criteria, with CD19 expression ≥ 20%
  3. De novo patients with no prior induction therapy (excluding hydroxyurea and corticosteroid use for ≤ 5 days)
  4. ECOG performance status score 0-3.
  5. Liver function: Total bilirubin ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN); alanine transaminase (ALT) ≤ 3×ULN; aspartate transaminase (AST) ≤ 3×ULN; (leukemic infiltration is excluded).
  6. Renal function: Creatinine clearance rate (CrCl) ≥ 30 mL/min
  7. Able to understand and voluntarily participate in the study, and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Philadelphia chromosome-positive (Ph+, BCR-ABL1+) ALL
  2. T-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Mature B-cell leukemia/lymphoma, B-cell lymphoblastic lymphoma, extramedullary invasion
  4. Acute mixed phenotype acute leukemia (MPAL)
  5. Central nervous system (CNS) leukemia
  6. HIV infection
  7. Positive HBV-DNA or HCV-RNA
  8. New York Heart Association (NYHA) functional class ≥ II, or other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator
  9. Pregnant or lactating patients
  10. Patients who refuse to enroll in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental Arm:Blinatumomab + Chemotherapy
Patients receive reduced-dose chemotherapy combined with blinatumomab for induction, followed by alternating Hyper-CVAD(A/B) chemotherapy, blinatumomab and sequential CD19-directed CAR-T therapy for consolidation. Patients (e.g., KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity, MRD recurrence)receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Biologique: Blinatumomab
Induction phase: 9 µg/day on days 8-14, 28 µg/day on days 15-21; If D22 BM not CR/CRi, continue Blinatumomab for next 2 weeks of 28 µg/day; Consolidation phase: 28 µg/day for 28 days.
Médicament: Induction Chemotherapy

Reduced-dose induction regimen:

Idarubicin 8 mg/m², intravenous, day 1; Vindesine 3 mg/m² (max 4 mg), intravenous, day 1; Dexamethasone 9 mg/m²/day, intravenous, days 1-7. Combined with blinatumomab

Médicament: Hyper-CVAD

Alternating intensive consolidation chemotherapy:

Hyper-CVAD-A: Cyclophosphamide ,Vincristine , Doxorubicin , Dexamethasone ; Hyper-CVAD-B: Methotrexate , Cytarabine . Alternated with CD19-CART and blinatumomab

Procédure: Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, performed after consolidation therapy in patients with KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity or MRD recurrence
Biologique: CAR-T cell therapy

CD19-CART is administered sequentially in the consolidation phase:

First infusion : Following the first course of blinatumomab (28 µg/day, IV, days 1-28) before subsequent Hyper-CVAD chemotherapy.

Second infusion : After completion of alternating Hyper-CVAD and blinatumomab consolidation cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2-year relapse-free survival (RFS)
Délai: From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Defined as the time from enrollment to relapse, death from any cause, or last follow-up, whichever occurs first.
From enrollment through 2 years post-last patient enrolled

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2-year overall survival (OS)
Délai: From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Defined as the time from enrollment to death from any cause or last follow-up, whichever occurs first.
From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Composite Complete Remission (CR/CRi) Rate after Induction Therapy
Délai: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Proportion of patients achieving complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) after induction phase.CRc is evaluated at: 1) Day 22 after initial induction therapy; 2) After re-induction with blinatumomab for 2 weeks (for patients not achieving CRc at Day 22)
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Délai: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Proportion of patients achieving MRD negativity (detected by next-generation sequencing, NGS, sensitivity ≥10-⁵) at multiple time points: after first Hyper-CVAD-B chemotherapy, after second Hyper-CVAD-B chemotherapy, and after CD19-CART2 therapy. MRD negativity is defined as <10-⁵ leukemic blasts in bone marrow.
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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