Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Full-course Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Newly Diagnosed B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (FLOW)

26 april 2026 bijgewerkt door: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

This is a single-arm, prospective, phase 2 clinical trial evaluating the improvement of survival outcomes of blinatumomab combined with chemotherapy as a full-course treatment regimen in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative (Ph-negative) B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). The study adopts a "reduced-dose chemotherapy + full-course immunotherapy" strategy: induction therapy with reduced-dose chemotherapy combined with blinatumomab to improve remission rate and tolerability; consolidation therapy with alternating Hyper-CVAD (A/B) regimen，blinatumomab and sequential CD19-directed CAR-T therapy to deepen minimal residual disease (MRD) clearance; allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) for some patients (e.g., KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity, MRD recurrence); and no maintenance therapy.

The primary endpoint is 2-year relapse-free survival (RFS). Secondary endpoints include 2-year overall survival (OS), the proportion and time to achieve complete response (CRc), and the proportion and time to achieve minimal residual disease (MRD) negativity.

The trial plans to enroll 101 patients aged 15-65 years to demonstrate improved survival outcomes compared with historical controls .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥15 years and ≤65 years.
  2. Newly diagnosed Ph-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) according to WHO diagnostic criteria, with CD19 expression ≥ 20%
  3. De novo patients with no prior induction therapy (excluding hydroxyurea and corticosteroid use for ≤ 5 days)
  4. ECOG performance status score 0-3.
  5. Liver function: Total bilirubin ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN); alanine transaminase (ALT) ≤ 3×ULN; aspartate transaminase (AST) ≤ 3×ULN; (leukemic infiltration is excluded).
  6. Renal function: Creatinine clearance rate (CrCl) ≥ 30 mL/min
  7. Able to understand and voluntarily participate in the study, and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Philadelphia chromosome-positive (Ph+, BCR-ABL1+) ALL
  2. T-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Mature B-cell leukemia/lymphoma, B-cell lymphoblastic lymphoma, extramedullary invasion
  4. Acute mixed phenotype acute leukemia (MPAL)
  5. Central nervous system (CNS) leukemia
  6. HIV infection
  7. Positive HBV-DNA or HCV-RNA
  8. New York Heart Association (NYHA) functional class ≥ II, or other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator
  9. Pregnant or lactating patients
  10. Patients who refuse to enroll in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Arm:Blinatumomab + Chemotherapy
Patients receive reduced-dose chemotherapy combined with blinatumomab for induction, followed by alternating Hyper-CVAD(A/B) chemotherapy, blinatumomab and sequential CD19-directed CAR-T therapy for consolidation. Patients (e.g., KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity, MRD recurrence)receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Biologisch: Blinatumomab
Induction phase: 9 µg/day on days 8-14, 28 µg/day on days 15-21; If D22 BM not CR/CRi, continue Blinatumomab for next 2 weeks of 28 µg/day; Consolidation phase: 28 µg/day for 28 days.
Geneesmiddel: Induction Chemotherapy

Reduced-dose induction regimen:

Idarubicin 8 mg/m², intravenous, day 1; Vindesine 3 mg/m² (max 4 mg), intravenous, day 1; Dexamethasone 9 mg/m²/day, intravenous, days 1-7. Combined with blinatumomab

Geneesmiddel: Hyper-CVAD

Alternating intensive consolidation chemotherapy:

Hyper-CVAD-A: Cyclophosphamide ,Vincristine , Doxorubicin , Dexamethasone ; Hyper-CVAD-B: Methotrexate , Cytarabine . Alternated with CD19-CART and blinatumomab

Procedure: Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, performed after consolidation therapy in patients with KMT2A rearrangement, TP53 mutation, persistent MRD positivity or MRD recurrence
Biologisch: CAR-T cell therapy

CD19-CART is administered sequentially in the consolidation phase:

First infusion : Following the first course of blinatumomab (28 µg/day, IV, days 1-28) before subsequent Hyper-CVAD chemotherapy.

Second infusion : After completion of alternating Hyper-CVAD and blinatumomab consolidation cycles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-year relapse-free survival (RFS)
Tijdsspanne: From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Defined as the time from enrollment to relapse, death from any cause, or last follow-up, whichever occurs first.
From enrollment through 2 years post-last patient enrolled

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-year overall survival (OS)
Tijdsspanne: From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Defined as the time from enrollment to death from any cause or last follow-up, whichever occurs first.
From enrollment through 2 years post-last patient enrolled
Composite Complete Remission (CR/CRi) Rate after Induction Therapy
Tijdsspanne: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Proportion of patients achieving complete remission (CR) or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) after induction phase.CRc is evaluated at: 1) Day 22 after initial induction therapy; 2) After re-induction with blinatumomab for 2 weeks (for patients not achieving CRc at Day 22)
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Tijdsspanne: From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)
Proportion of patients achieving MRD negativity (detected by next-generation sequencing, NGS, sensitivity ≥10-⁵) at multiple time points: after first Hyper-CVAD-B chemotherapy, after second Hyper-CVAD-B chemotherapy, and after CD19-CART2 therapy. MRD negativity is defined as <10-⁵ leukemic blasts in bone marrow.
From randomization to 2 cycles of induction before consolidation therapy(100 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren