Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevention of AIDS With Opportunistic Infection Paradoxical IRIS

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
This study was a multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of glucocorticoids in preventing paradoxical immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) in patients with AIDS complicated by opportunistic infections. A total of 262 HIV-infected patients with a baseline CD4⁺ T-cell count <100/μL, who were scheduled to initiate antiretroviral therapy and had opportunistic infections, were enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to the prednisolone group or the control group. Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention. All participants were followed for 12 weeks. The primary endpoint was the incidence of paradoxical IRIS within 12 weeks. Secondary endpoints included time to IRIS onset, duration of IRIS, mortality, hospitalization, serious adverse events, CD4⁺ T-cell counts, and HIV-RNA suppression. The findings will provide evidence-based support for the prevention of paradoxical IRIS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Confirmed HIV infection;
  • Presence of HIV-related opportunistic infection(s), including non-tuberculous -mycobacterial infection, PJP, pneumonia, cryptococcal meningitis, Talaromyces marneffei infection, CMV retinitis, or PML;
  • Baseline CD4 T-lymphocyte count < 100 cells/μL;
  • Planned initiation of antiretroviral therapy;
  • Willing to participate in this study, able to comply with all follow-up requirements, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of Kaposi sarcoma, pregnancy, or confirmed tuberculosis;
  • Body weight < 40 kg;
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN);
  • Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
  • Baseline electrocardiogram (ECG) showing a QTc interval > 500 ms;
  • Pregnant or lactating women;
  • Contraindications to glucocorticoid use;
  • Any other condition considered by the investigators to be unsuitable for participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
Kokeellinen: prednisolone group
Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention.
Lääke: Prednisolone
Prednisolone Group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
Aikaikkuna: 12weeks
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
12weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time from enrollment to occurrence of paradoxical IRIS
Aikaikkuna: within 12weeks
within 12weeks
Duration of paradoxical IRIS
Aikaikkuna: within 12 weeks
within 12 weeks
Death (related to paradoxical IRIS; all-cause mortality)
Aikaikkuna: 12weeks
12weeks
Hospitalization (related to paradoxical IRIS; all-cause)
Aikaikkuna: 12weeks
12weeks
Composite endpoint of death or hospitalization
Aikaikkuna: within 12weeks
within 12weeks
Incidence rate of serious adverse events
Aikaikkuna: 12weeks
12weeks
CD4+ T lymphocyte count at 12 weeks
Aikaikkuna: 12weeks
12weeks
Number of patients with HIV-RNA < 20 copies/ml at 12 weeks
Aikaikkuna: 12weeks
12weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Chongqing Public Health Medical Center
Chengdu Public Health Clinical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-S147-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa