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Prevention of AIDS With Opportunistic Infection Paradoxical IRIS

29 avril 2026 mis à jour par: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
This study was a multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of glucocorticoids in preventing paradoxical immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) in patients with AIDS complicated by opportunistic infections. A total of 262 HIV-infected patients with a baseline CD4⁺ T-cell count <100/μL, who were scheduled to initiate antiretroviral therapy and had opportunistic infections, were enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to the prednisolone group or the control group. Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention. All participants were followed for 12 weeks. The primary endpoint was the incidence of paradoxical IRIS within 12 weeks. Secondary endpoints included time to IRIS onset, duration of IRIS, mortality, hospitalization, serious adverse events, CD4⁺ T-cell counts, and HIV-RNA suppression. The findings will provide evidence-based support for the prevention of paradoxical IRIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Confirmed HIV infection;
  • Presence of HIV-related opportunistic infection(s), including non-tuberculous -mycobacterial infection, PJP, pneumonia, cryptococcal meningitis, Talaromyces marneffei infection, CMV retinitis, or PML;
  • Baseline CD4 T-lymphocyte count < 100 cells/μL;
  • Planned initiation of antiretroviral therapy;
  • Willing to participate in this study, able to comply with all follow-up requirements, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of Kaposi sarcoma, pregnancy, or confirmed tuberculosis;
  • Body weight < 40 kg;
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN);
  • Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
  • Baseline electrocardiogram (ECG) showing a QTc interval > 500 ms;
  • Pregnant or lactating women;
  • Contraindications to glucocorticoid use;
  • Any other condition considered by the investigators to be unsuitable for participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: prednisolone group
Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone Group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
Délai: 12weeks
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
12weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time from enrollment to occurrence of paradoxical IRIS
Délai: within 12weeks
within 12weeks
Duration of paradoxical IRIS
Délai: within 12 weeks
within 12 weeks
Death (related to paradoxical IRIS; all-cause mortality)
Délai: 12weeks
12weeks
Hospitalization (related to paradoxical IRIS; all-cause)
Délai: 12weeks
12weeks
Composite endpoint of death or hospitalization
Délai: within 12weeks
within 12weeks
Incidence rate of serious adverse events
Délai: 12weeks
12weeks
CD4+ T lymphocyte count at 12 weeks
Délai: 12weeks
12weeks
Number of patients with HIV-RNA < 20 copies/ml at 12 weeks
Délai: 12weeks
12weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Chongqing Public Health Medical Center
Chengdu Public Health Clinical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-S147-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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