Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention of AIDS With Opportunistic Infection Paradoxical IRIS

29 april 2026 bijgewerkt door: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
This study was a multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of glucocorticoids in preventing paradoxical immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) in patients with AIDS complicated by opportunistic infections. A total of 262 HIV-infected patients with a baseline CD4⁺ T-cell count <100/μL, who were scheduled to initiate antiretroviral therapy and had opportunistic infections, were enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to the prednisolone group or the control group. Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention. All participants were followed for 12 weeks. The primary endpoint was the incidence of paradoxical IRIS within 12 weeks. Secondary endpoints included time to IRIS onset, duration of IRIS, mortality, hospitalization, serious adverse events, CD4⁺ T-cell counts, and HIV-RNA suppression. The findings will provide evidence-based support for the prevention of paradoxical IRIS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Confirmed HIV infection;
  • Presence of HIV-related opportunistic infection(s), including non-tuberculous -mycobacterial infection, PJP, pneumonia, cryptococcal meningitis, Talaromyces marneffei infection, CMV retinitis, or PML;
  • Baseline CD4 T-lymphocyte count < 100 cells/μL;
  • Planned initiation of antiretroviral therapy;
  • Willing to participate in this study, able to comply with all follow-up requirements, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of Kaposi sarcoma, pregnancy, or confirmed tuberculosis;
  • Body weight < 40 kg;
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN);
  • Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
  • Baseline electrocardiogram (ECG) showing a QTc interval > 500 ms;
  • Pregnant or lactating women;
  • Contraindications to glucocorticoid use;
  • Any other condition considered by the investigators to be unsuitable for participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: prednisolone group
Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention.
Geneesmiddel: Prednisolone
Prednisolone Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
Tijdsspanne: 12weeks
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
12weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time from enrollment to occurrence of paradoxical IRIS
Tijdsspanne: within 12weeks
within 12weeks
Duration of paradoxical IRIS
Tijdsspanne: within 12 weeks
within 12 weeks
Death (related to paradoxical IRIS; all-cause mortality)
Tijdsspanne: 12weeks
12weeks
Hospitalization (related to paradoxical IRIS; all-cause)
Tijdsspanne: 12weeks
12weeks
Composite endpoint of death or hospitalization
Tijdsspanne: within 12weeks
within 12weeks
Incidence rate of serious adverse events
Tijdsspanne: 12weeks
12weeks
CD4+ T lymphocyte count at 12 weeks
Tijdsspanne: 12weeks
12weeks
Number of patients with HIV-RNA < 20 copies/ml at 12 weeks
Tijdsspanne: 12weeks
12weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Chongqing Public Health Medical Center
Chengdu Public Health Clinical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-S147-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren