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Prevention of AIDS With Opportunistic Infection Paradoxical IRIS

29 aprile 2026 aggiornato da: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
This study was a multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of glucocorticoids in preventing paradoxical immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) in patients with AIDS complicated by opportunistic infections. A total of 262 HIV-infected patients with a baseline CD4⁺ T-cell count <100/μL, who were scheduled to initiate antiretroviral therapy and had opportunistic infections, were enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to the prednisolone group or the control group. Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention. All participants were followed for 12 weeks. The primary endpoint was the incidence of paradoxical IRIS within 12 weeks. Secondary endpoints included time to IRIS onset, duration of IRIS, mortality, hospitalization, serious adverse events, CD4⁺ T-cell counts, and HIV-RNA suppression. The findings will provide evidence-based support for the prevention of paradoxical IRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Confirmed HIV infection;
  • Presence of HIV-related opportunistic infection(s), including non-tuberculous -mycobacterial infection, PJP, pneumonia, cryptococcal meningitis, Talaromyces marneffei infection, CMV retinitis, or PML;
  • Baseline CD4 T-lymphocyte count < 100 cells/μL;
  • Planned initiation of antiretroviral therapy;
  • Willing to participate in this study, able to comply with all follow-up requirements, and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of Kaposi sarcoma, pregnancy, or confirmed tuberculosis;
  • Body weight < 40 kg;
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN);
  • Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
  • Baseline electrocardiogram (ECG) showing a QTc interval > 500 ms;
  • Pregnant or lactating women;
  • Contraindications to glucocorticoid use;
  • Any other condition considered by the investigators to be unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: prednisolone group
Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention.
Droga: Prednisolone
Prednisolone Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
Lasso di tempo: 12weeks
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
12weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time from enrollment to occurrence of paradoxical IRIS
Lasso di tempo: within 12weeks
within 12weeks
Duration of paradoxical IRIS
Lasso di tempo: within 12 weeks
within 12 weeks
Death (related to paradoxical IRIS; all-cause mortality)
Lasso di tempo: 12weeks
12weeks
Hospitalization (related to paradoxical IRIS; all-cause)
Lasso di tempo: 12weeks
12weeks
Composite endpoint of death or hospitalization
Lasso di tempo: within 12weeks
within 12weeks
Incidence rate of serious adverse events
Lasso di tempo: 12weeks
12weeks
CD4+ T lymphocyte count at 12 weeks
Lasso di tempo: 12weeks
12weeks
Number of patients with HIV-RNA < 20 copies/ml at 12 weeks
Lasso di tempo: 12weeks
12weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Chongqing Public Health Medical Center
Chengdu Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-S147-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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