Prevention of AIDS With Opportunistic Infection Paradoxical IRIS
2026년 4월 29일 업데이트: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
This study was a multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of glucocorticoids in preventing paradoxical immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) in patients with AIDS complicated by opportunistic infections.
A total of 262 HIV-infected patients with a baseline CD4⁺ T-cell count <100/μL, who were scheduled to initiate antiretroviral therapy and had opportunistic infections, were enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to the prednisolone group or the control group.
Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention.
All participants were followed for 12 weeks.
The primary endpoint was the incidence of paradoxical IRIS within 12 weeks.
Secondary endpoints included time to IRIS onset, duration of IRIS, mortality, hospitalization, serious adverse events, CD4⁺ T-cell counts, and HIV-RNA suppression.
The findings will provide evidence-based support for the prevention of paradoxical IRIS.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: jia tang, MD
- 전화번호: 18974693450
- 이메일: tangsweetness@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Confirmed HIV infection;
- Presence of HIV-related opportunistic infection(s), including non-tuberculous -mycobacterial infection, PJP, pneumonia, cryptococcal meningitis, Talaromyces marneffei infection, CMV retinitis, or PML;
- Baseline CD4 T-lymphocyte count < 100 cells/μL;
- Planned initiation of antiretroviral therapy;
- Willing to participate in this study, able to comply with all follow-up requirements, and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of Kaposi sarcoma, pregnancy, or confirmed tuberculosis;
- Body weight < 40 kg;
- Severe hepatic dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN);
- Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²);
- Baseline electrocardiogram (ECG) showing a QTc interval > 500 ms;
- Pregnant or lactating women;
- Contraindications to glucocorticoid use;
- Any other condition considered by the investigators to be unsuitable for participation in this study.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
간섭 없음
|
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실험적: prednisolone group
Participants in the treatment group received prednisolone at 40 mg/day for 14 days followed by 20 mg/day for 14 days, whereas the control group received no glucocorticoid intervention.
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Prednisolone Group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
기간: 12weeks
|
Incidence rate of paradoxical IRIS at 12 weeks after enrollment.
|
12weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Time from enrollment to occurrence of paradoxical IRIS
기간: within 12weeks
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within 12weeks
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Duration of paradoxical IRIS
기간: within 12 weeks
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within 12 weeks
|
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Death (related to paradoxical IRIS; all-cause mortality)
기간: 12weeks
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12weeks
|
|
Hospitalization (related to paradoxical IRIS; all-cause)
기간: 12weeks
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12weeks
|
|
Composite endpoint of death or hospitalization
기간: within 12weeks
|
within 12weeks
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|
Incidence rate of serious adverse events
기간: 12weeks
|
12weeks
|
|
CD4+ T lymphocyte count at 12 weeks
기간: 12weeks
|
12weeks
|
|
Number of patients with HIV-RNA < 20 copies/ml at 12 weeks
기간: 12weeks
|
12weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-S147-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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