Long-term Assessment of BDyn Dynamic Stabilization Device in Patients With Lumbar Degenerative Disc Disease (MOBIDYN)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cousin Biotech
The goal of this clinical trial is to estimate the cumulative reoperation rate at upper adjacent segment level in patients treated with BDyn dynamix stabilization for lumbar degenerative disc diseases over long-term follow-up.
Patients will provide baseline socio-demographic and surgical data, complete patient-reported outcome measures (ODI, pain NRS, satisfaction), undergo imaging assessments (dynamic X-rays, EOS, MRI), and participate in safety evaluations including adverse event monitoring throughout follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged ≥ 18 years old
- Patient treated with BDyn device until end of December 2021, with between one and four fused level(s) maximum for the following indications: Degenerative intervertebral disc disease and/or articular facets confirmed by further examinations, Spinal canal stenosis, Degenerative spondylolisthesis grade 1, Segmental instability
- Patient who signed the informed consent form
- Patient affiliated with a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, language barrier, or any other condition that limits their ability to understand the nature, objectives, or potential risks of the study
- Patient that is pregnant or breastfeeding;
- Patient with protected status under articles L1121-6, LL121-8 and L1122-2 of the French Public Health Code;
- Patient who cannot comply with the protocol requirements based on the investigator's judgment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patients treated with BDyn dynamic stabilization
All enrolled patients undergo lumbar dynamic stabilization using the BDyn device.
Clinical, radiological, and patient-reported outcomes are collected during long-term follow-up.
|
BDyn is intended for spine surgery with a posterio approach.
The sterile spinal dynamic posterior stabilization devices BDyn is intended to restore the stabilization of the spine segment from T10 to S1 by preserving the anatomical lordosis and the deadening of the intervertebral joint.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reoperation rate at the upper adjacent segment
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Cumulative reoperation rate at the upper adjacent segment will be defined as the occurrence of reoperation at this level over long-term postoperative follow-up (≥4 years)
|
Through study completion, an average of 10 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reoperation rate at the instrumented segment
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
The aim is to estimate the cumulative reoperation rate at the instrumented segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe upper adjacent segment integrity
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
To evaluate the upper adjacent segment integrity in patients treated with BDyn dynamic stabilization for lumbar degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
To describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe disc height of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Intervertebral disc height measured in millimeters on MRI at the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), assessed at baseline and during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe sagittal balance
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
To measure the angle of sagittal balance (the innate neutral standing position with C7 positioned over S1) in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe disc regeneration and degeneration of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Intervertebral disc degeneration assessed using the Pfirrmann grading system (grades I-V) on MRI for the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe disability
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), reported as a total score ranging from 0 to 100, evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe back pain
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Change from baseline in back pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe leg pain
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Change from baseline in leg pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe satisfaction
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Patient satisfaction measured using a patient-reported outcome questionnaire, reported as a total score (range to be specified), assessed during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe perioperative outcomes
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Number of participants with perioperative complications within 30 days after surgery
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe clinical safety
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 year
|
Number of participants requiring reoperation at the treated or adjacent segments during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-A00343-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .