Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Assessment of BDyn Dynamic Stabilization Device in Patients With Lumbar Degenerative Disc Disease (MOBIDYN)

5. května 2026 aktualizováno: Cousin Biotech

The goal of this clinical trial is to estimate the cumulative reoperation rate at upper adjacent segment level in patients treated with BDyn dynamix stabilization for lumbar degenerative disc diseases over long-term follow-up.

Patients will provide baseline socio-demographic and surgical data, complete patient-reported outcome measures (ODI, pain NRS, satisfaction), undergo imaging assessments (dynamic X-rays, EOS, MRI), and participate in safety evaluations including adverse event monitoring throughout follow-up.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, aged ≥ 18 years old
  • Patient treated with BDyn device until end of December 2021, with between one and four fused level(s) maximum for the following indications: Degenerative intervertebral disc disease and/or articular facets confirmed by further examinations, Spinal canal stenosis, Degenerative spondylolisthesis grade 1, Segmental instability
  • Patient who signed the informed consent form
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, language barrier, or any other condition that limits their ability to understand the nature, objectives, or potential risks of the study
  • Patient that is pregnant or breastfeeding;
  • Patient with protected status under articles L1121-6, LL121-8 and L1122-2 of the French Public Health Code;
  • Patient who cannot comply with the protocol requirements based on the investigator's judgment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients treated with BDyn dynamic stabilization
All enrolled patients undergo lumbar dynamic stabilization using the BDyn device. Clinical, radiological, and patient-reported outcomes are collected during long-term follow-up.
Přístroj: Dynamic Lumbar Stabilization Device
BDyn is intended for spine surgery with a posterio approach. The sterile spinal dynamic posterior stabilization devices BDyn is intended to restore the stabilization of the spine segment from T10 to S1 by preserving the anatomical lordosis and the deadening of the intervertebral joint.
Ostatní jména:
  • BDyn
  • BDyn device
  • BDyn Cousin Biotech
  • B-Dyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperation rate at the upper adjacent segment
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Cumulative reoperation rate at the upper adjacent segment will be defined as the occurrence of reoperation at this level over long-term postoperative follow-up (≥4 years)
Through study completion, an average of 10 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperation rate at the instrumented segment
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
The aim is to estimate the cumulative reoperation rate at the instrumented segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe upper adjacent segment integrity
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
To evaluate the upper adjacent segment integrity in patients treated with BDyn dynamic stabilization for lumbar degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
To describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disc height of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Intervertebral disc height measured in millimeters on MRI at the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), assessed at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe sagittal balance
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
To measure the angle of sagittal balance (the innate neutral standing position with C7 positioned over S1) in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disc regeneration and degeneration of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Intervertebral disc degeneration assessed using the Pfirrmann grading system (grades I-V) on MRI for the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disability
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), reported as a total score ranging from 0 to 100, evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe back pain
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Change from baseline in back pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe leg pain
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Change from baseline in leg pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe satisfaction
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Patient satisfaction measured using a patient-reported outcome questionnaire, reported as a total score (range to be specified), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe perioperative outcomes
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Number of participants with perioperative complications within 30 days after surgery
Through study completion, an average of 10 year
Describe clinical safety
Časové okno: Through study completion, an average of 10 year
Number of participants requiring reoperation at the treated or adjacent segments during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cousin Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-A00343-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit