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Long-term Assessment of BDyn Dynamic Stabilization Device in Patients With Lumbar Degenerative Disc Disease (MOBIDYN)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Cousin Biotech

The goal of this clinical trial is to estimate the cumulative reoperation rate at upper adjacent segment level in patients treated with BDyn dynamix stabilization for lumbar degenerative disc diseases over long-term follow-up.

Patients will provide baseline socio-demographic and surgical data, complete patient-reported outcome measures (ODI, pain NRS, satisfaction), undergo imaging assessments (dynamic X-rays, EOS, MRI), and participate in safety evaluations including adverse event monitoring throughout follow-up.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, aged ≥ 18 years old
  • Patient treated with BDyn device until end of December 2021, with between one and four fused level(s) maximum for the following indications: Degenerative intervertebral disc disease and/or articular facets confirmed by further examinations, Spinal canal stenosis, Degenerative spondylolisthesis grade 1, Segmental instability
  • Patient who signed the informed consent form
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, language barrier, or any other condition that limits their ability to understand the nature, objectives, or potential risks of the study
  • Patient that is pregnant or breastfeeding;
  • Patient with protected status under articles L1121-6, LL121-8 and L1122-2 of the French Public Health Code;
  • Patient who cannot comply with the protocol requirements based on the investigator's judgment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients treated with BDyn dynamic stabilization
All enrolled patients undergo lumbar dynamic stabilization using the BDyn device. Clinical, radiological, and patient-reported outcomes are collected during long-term follow-up.
Gerät: Dynamic Lumbar Stabilization Device
BDyn is intended for spine surgery with a posterio approach. The sterile spinal dynamic posterior stabilization devices BDyn is intended to restore the stabilization of the spine segment from T10 to S1 by preserving the anatomical lordosis and the deadening of the intervertebral joint.
Andere Namen:
  • BDyn
  • BDyn device
  • BDyn Cousin Biotech
  • B-Dyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation rate at the upper adjacent segment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Cumulative reoperation rate at the upper adjacent segment will be defined as the occurrence of reoperation at this level over long-term postoperative follow-up (≥4 years)
Through study completion, an average of 10 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation rate at the instrumented segment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
The aim is to estimate the cumulative reoperation rate at the instrumented segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe upper adjacent segment integrity
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
To evaluate the upper adjacent segment integrity in patients treated with BDyn dynamic stabilization for lumbar degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
To describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disc height of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Intervertebral disc height measured in millimeters on MRI at the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), assessed at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe sagittal balance
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
To measure the angle of sagittal balance (the innate neutral standing position with C7 positioned over S1) in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disc regeneration and degeneration of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Intervertebral disc degeneration assessed using the Pfirrmann grading system (grades I-V) on MRI for the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disability
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), reported as a total score ranging from 0 to 100, evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe back pain
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Change from baseline in back pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe leg pain
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Change from baseline in leg pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe satisfaction
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Patient satisfaction measured using a patient-reported outcome questionnaire, reported as a total score (range to be specified), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe perioperative outcomes
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Number of participants with perioperative complications within 30 days after surgery
Through study completion, an average of 10 year
Describe clinical safety
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 year
Number of participants requiring reoperation at the treated or adjacent segments during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cousin Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-A00343-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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