Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Assessment of BDyn Dynamic Stabilization Device in Patients With Lumbar Degenerative Disc Disease (MOBIDYN)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Cousin Biotech

The goal of this clinical trial is to estimate the cumulative reoperation rate at upper adjacent segment level in patients treated with BDyn dynamix stabilization for lumbar degenerative disc diseases over long-term follow-up.

Patients will provide baseline socio-demographic and surgical data, complete patient-reported outcome measures (ODI, pain NRS, satisfaction), undergo imaging assessments (dynamic X-rays, EOS, MRI), and participate in safety evaluations including adverse event monitoring throughout follow-up.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, aged ≥ 18 years old
  • Patient treated with BDyn device until end of December 2021, with between one and four fused level(s) maximum for the following indications: Degenerative intervertebral disc disease and/or articular facets confirmed by further examinations, Spinal canal stenosis, Degenerative spondylolisthesis grade 1, Segmental instability
  • Patient who signed the informed consent form
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, language barrier, or any other condition that limits their ability to understand the nature, objectives, or potential risks of the study
  • Patient that is pregnant or breastfeeding;
  • Patient with protected status under articles L1121-6, LL121-8 and L1122-2 of the French Public Health Code;
  • Patient who cannot comply with the protocol requirements based on the investigator's judgment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients treated with BDyn dynamic stabilization
All enrolled patients undergo lumbar dynamic stabilization using the BDyn device. Clinical, radiological, and patient-reported outcomes are collected during long-term follow-up.
Urządzenie: Dynamic Lumbar Stabilization Device
BDyn is intended for spine surgery with a posterio approach. The sterile spinal dynamic posterior stabilization devices BDyn is intended to restore the stabilization of the spine segment from T10 to S1 by preserving the anatomical lordosis and the deadening of the intervertebral joint.
Inne nazwy:
  • BDyn
  • BDyn device
  • BDyn Cousin Biotech
  • B-Dyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperation rate at the upper adjacent segment
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Cumulative reoperation rate at the upper adjacent segment will be defined as the occurrence of reoperation at this level over long-term postoperative follow-up (≥4 years)
Through study completion, an average of 10 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperation rate at the instrumented segment
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
The aim is to estimate the cumulative reoperation rate at the instrumented segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe upper adjacent segment integrity
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
To evaluate the upper adjacent segment integrity in patients treated with BDyn dynamic stabilization for lumbar degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
To describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disc height of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Intervertebral disc height measured in millimeters on MRI at the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), assessed at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe sagittal balance
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
To measure the angle of sagittal balance (the innate neutral standing position with C7 positioned over S1) in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disc regeneration and degeneration of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Intervertebral disc degeneration assessed using the Pfirrmann grading system (grades I-V) on MRI for the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe disability
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), reported as a total score ranging from 0 to 100, evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe back pain
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Change from baseline in back pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe leg pain
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Change from baseline in leg pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe satisfaction
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Patient satisfaction measured using a patient-reported outcome questionnaire, reported as a total score (range to be specified), assessed during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year
Describe perioperative outcomes
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Number of participants with perioperative complications within 30 days after surgery
Through study completion, an average of 10 year
Describe clinical safety
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 year
Number of participants requiring reoperation at the treated or adjacent segments during long-term postoperative follow-up
Through study completion, an average of 10 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cousin Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-A00343-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Dynamic Lumbar Stabilization Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj