Long-term Assessment of BDyn Dynamic Stabilization Device in Patients With Lumbar Degenerative Disc Disease (MOBIDYN)
5 мая 2026 г. обновлено: Cousin Biotech
The goal of this clinical trial is to estimate the cumulative reoperation rate at upper adjacent segment level in patients treated with BDyn dynamix stabilization for lumbar degenerative disc diseases over long-term follow-up.
Patients will provide baseline socio-demographic and surgical data, complete patient-reported outcome measures (ODI, pain NRS, satisfaction), undergo imaging assessments (dynamic X-rays, EOS, MRI), and participate in safety evaluations including adverse event monitoring throughout follow-up.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged ≥ 18 years old
- Patient treated with BDyn device until end of December 2021, with between one and four fused level(s) maximum for the following indications: Degenerative intervertebral disc disease and/or articular facets confirmed by further examinations, Spinal canal stenosis, Degenerative spondylolisthesis grade 1, Segmental instability
- Patient who signed the informed consent form
- Patient affiliated with a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, language barrier, or any other condition that limits their ability to understand the nature, objectives, or potential risks of the study
- Patient that is pregnant or breastfeeding;
- Patient with protected status under articles L1121-6, LL121-8 and L1122-2 of the French Public Health Code;
- Patient who cannot comply with the protocol requirements based on the investigator's judgment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients treated with BDyn dynamic stabilization
All enrolled patients undergo lumbar dynamic stabilization using the BDyn device.
Clinical, radiological, and patient-reported outcomes are collected during long-term follow-up.
|
BDyn is intended for spine surgery with a posterio approach.
The sterile spinal dynamic posterior stabilization devices BDyn is intended to restore the stabilization of the spine segment from T10 to S1 by preserving the anatomical lordosis and the deadening of the intervertebral joint.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reoperation rate at the upper adjacent segment
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Cumulative reoperation rate at the upper adjacent segment will be defined as the occurrence of reoperation at this level over long-term postoperative follow-up (≥4 years)
|
Through study completion, an average of 10 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reoperation rate at the instrumented segment
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
The aim is to estimate the cumulative reoperation rate at the instrumented segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe upper adjacent segment integrity
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
To evaluate the upper adjacent segment integrity in patients treated with BDyn dynamic stabilization for lumbar degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
To describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe disc height of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Intervertebral disc height measured in millimeters on MRI at the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), assessed at baseline and during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe sagittal balance
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
To measure the angle of sagittal balance (the innate neutral standing position with C7 positioned over S1) in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe disc regeneration and degeneration of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Intervertebral disc degeneration assessed using the Pfirrmann grading system (grades I-V) on MRI for the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe disability
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), reported as a total score ranging from 0 to 100, evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe back pain
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Change from baseline in back pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe leg pain
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Change from baseline in leg pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe satisfaction
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Patient satisfaction measured using a patient-reported outcome questionnaire, reported as a total score (range to be specified), assessed during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe perioperative outcomes
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Number of participants with perioperative complications within 30 days after surgery
|
Through study completion, an average of 10 year
|
|
Describe clinical safety
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 year
|
Number of participants requiring reoperation at the treated or adjacent segments during long-term postoperative follow-up
|
Through study completion, an average of 10 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-A00343-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .