Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Allometric Pacing Rate on Ventricular Diastolic Function and Cerebral Blood Flow in Hypertensive Patients With Sinus Node Dysfunction

lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

The study is a prospective, randomized controlled study in hypertensive patients with a bradycardia indications for pacing therapy and a plan to receive dual-chamber pacemaker. Enrolled patients will be randomized 1:1 into the control group and the allometric-pace group. In the control group, the pacing lower rate will be set to the nominal 60 bpm post a dual-chamber pacemaker implantation as frequently used in clinical practice, while in the allometric-pace group, the pacing rate will be programmed at 75 bpm based on the estimation for Chinese population with a height of 165-170 cm (also called personalized lower rate) or based on the symptom-relief per clinical assessment by the study physicians. Each patient will undergo baseline assessments and 3-month follow-up visits. At the enrollment and office visits, each patient will undergo arterial blood pressure measurement, cardiac functional assessment and cerebral blood flow measurement. At the end of the study, the study physician will adjust pacing lower rate based on patients' conditions and clinical assessments. After the completion of the study, all patients will have regular device follow-up visit, usually 6-month interval or annually.

Each patient will receive the following major assessments: device performance and pacing percentages, ventricular diastolic function by doppler and echocardiography of LVEF, LVEDV, LVESV, stroke volume, cardiac output, arterial blood pressure measurements, cerebral blood flow by MRI or Echo (which one will be determined later by the study PIs), and Mini-Mental State Examination (MMSE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥65 years of age
  • Planned implantation of a dual chamber pacemaker with physiological pacing
  • Resting sinus heart rate ≤60 bpm, or average 24 hour Holter heart rate ≤60 bpm
  • Documented history of hypertension or office systolic blood pressure ≥130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of secondary hypertension
  • Diagnosis of or possible concomitant heart failure, with ejection fraction ≤50%
  • Paroxysmal, persistent, or permanent atrial fibrillation
  • Status post CABG or PCI
  • Structural heart disease
  • Risk of ventricular tachyarrhythmia
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Active acute infection
  • Inability to sign informed consent
  • Pregnancy or planned pregnancy during the study period
  • Enrollment in other clinical studies that may affect the objectives of this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Personalized Lower Rate Pacing Group (75 bpm)
Participants in this group will receive dual-chamber pacemaker implantation per standard clinical practice. After implantation, the device lower rate will be programmed to a personalized pacing rate of 75 beats per minute according to the study protocol. Ventricular diastolic function, cerebral blood flow, cognitive function, and blood pressure will be assessed during follow-up.
Laite: Personalized lower rate pacing
The intervention consists of programming the pacemaker lower rate to a personalized setting of 75 beats per minute (personalized lower rate, PLR), based on clinical assessment. The control condition uses the standard pacemaker lower rate programmed at 50-60 beats per minute. No additional procedures beyond routine clinical practice are introduced.
Active Comparator: Conventional Lower Rate Pacing Group (60 bpm)
Participants in this group will receive dual-chamber pacemaker implantation per standard clinical practice. After implantation, the device lower rate will be programmed to the conventional lower pacing rate of 60 beats per minute. Outcome assessments during follow-up will be identical to those in the personalized pacing group.
Laite: Standard lower rate pacing
The control intervention consists of programming the pacemaker lower rate to the standard clinical setting of 50-60 beats per minute, according to routine clinical practice. No additional procedures or deviations from standard care are introduced.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Ventricular Diastolic Function and Cerebral Blood Flow
Aikaikkuna: Baseline to 6 months post-implantation
In hypertensive patients with sinus node dysfunction treated with dual chamber pacemaker implantation, compared with the control group (pacemaker lower rate 50-60 bpm), to verify whether ventricular diastolic function and cerebral blood flow can be improved by personalized lower rate pacing (PLR) (75 bpm).
Baseline to 6 months post-implantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiac Structure and Function Assessment
Aikaikkuna: Baseline to 6 months post-implantation
To evaluate cardiovascular function using echocardiography and assess ventricular function, particularly diastolic function, using Doppler echocardiography.
Baseline to 6 months post-implantation
Cerebral Perfusion and Cognitive Function Assessment
Aikaikkuna: Baseline to 6 months post-implantation
To evaluate cerebral cortical blood distribution and white matter changes using magnetic resonance imaging (MRI), and to assess cognitive function using the Mini Mental State Examination (MMSE).
Baseline to 6 months post-implantation
Arterial Blood Pressure Assessment
Aikaikkuna: Baseline to 6 months post-implantation
To evaluate changes in arterial blood pressure using office blood pressure measurement and 24 hour ambulatory blood pressure monitoring.
Baseline to 6 months post-implantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Allometric-Cerebral Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa