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Impact of Allometric Pacing Rate on Ventricular Diastolic Function and Cerebral Blood Flow in Hypertensive Patients With Sinus Node Dysfunction

9. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

The study is a prospective, randomized controlled study in hypertensive patients with a bradycardia indications for pacing therapy and a plan to receive dual-chamber pacemaker. Enrolled patients will be randomized 1:1 into the control group and the allometric-pace group. In the control group, the pacing lower rate will be set to the nominal 60 bpm post a dual-chamber pacemaker implantation as frequently used in clinical practice, while in the allometric-pace group, the pacing rate will be programmed at 75 bpm based on the estimation for Chinese population with a height of 165-170 cm (also called personalized lower rate) or based on the symptom-relief per clinical assessment by the study physicians. Each patient will undergo baseline assessments and 3-month follow-up visits. At the enrollment and office visits, each patient will undergo arterial blood pressure measurement, cardiac functional assessment and cerebral blood flow measurement. At the end of the study, the study physician will adjust pacing lower rate based on patients' conditions and clinical assessments. After the completion of the study, all patients will have regular device follow-up visit, usually 6-month interval or annually.

Each patient will receive the following major assessments: device performance and pacing percentages, ventricular diastolic function by doppler and echocardiography of LVEF, LVEDV, LVESV, stroke volume, cardiac output, arterial blood pressure measurements, cerebral blood flow by MRI or Echo (which one will be determined later by the study PIs), and Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥65 years of age
  • Planned implantation of a dual chamber pacemaker with physiological pacing
  • Resting sinus heart rate ≤60 bpm, or average 24 hour Holter heart rate ≤60 bpm
  • Documented history of hypertension or office systolic blood pressure ≥130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of secondary hypertension
  • Diagnosis of or possible concomitant heart failure, with ejection fraction ≤50%
  • Paroxysmal, persistent, or permanent atrial fibrillation
  • Status post CABG or PCI
  • Structural heart disease
  • Risk of ventricular tachyarrhythmia
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Active acute infection
  • Inability to sign informed consent
  • Pregnancy or planned pregnancy during the study period
  • Enrollment in other clinical studies that may affect the objectives of this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalized Lower Rate Pacing Group (75 bpm)
Participants in this group will receive dual-chamber pacemaker implantation per standard clinical practice. After implantation, the device lower rate will be programmed to a personalized pacing rate of 75 beats per minute according to the study protocol. Ventricular diastolic function, cerebral blood flow, cognitive function, and blood pressure will be assessed during follow-up.
Gerät: Personalized lower rate pacing
The intervention consists of programming the pacemaker lower rate to a personalized setting of 75 beats per minute (personalized lower rate, PLR), based on clinical assessment. The control condition uses the standard pacemaker lower rate programmed at 50-60 beats per minute. No additional procedures beyond routine clinical practice are introduced.
Aktiver Komparator: Conventional Lower Rate Pacing Group (60 bpm)
Participants in this group will receive dual-chamber pacemaker implantation per standard clinical practice. After implantation, the device lower rate will be programmed to the conventional lower pacing rate of 60 beats per minute. Outcome assessments during follow-up will be identical to those in the personalized pacing group.
Gerät: Standard lower rate pacing
The control intervention consists of programming the pacemaker lower rate to the standard clinical setting of 50-60 beats per minute, according to routine clinical practice. No additional procedures or deviations from standard care are introduced.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Ventricular Diastolic Function and Cerebral Blood Flow
Zeitfenster: Baseline to 6 months post-implantation
In hypertensive patients with sinus node dysfunction treated with dual chamber pacemaker implantation, compared with the control group (pacemaker lower rate 50-60 bpm), to verify whether ventricular diastolic function and cerebral blood flow can be improved by personalized lower rate pacing (PLR) (75 bpm).
Baseline to 6 months post-implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiac Structure and Function Assessment
Zeitfenster: Baseline to 6 months post-implantation
To evaluate cardiovascular function using echocardiography and assess ventricular function, particularly diastolic function, using Doppler echocardiography.
Baseline to 6 months post-implantation
Cerebral Perfusion and Cognitive Function Assessment
Zeitfenster: Baseline to 6 months post-implantation
To evaluate cerebral cortical blood distribution and white matter changes using magnetic resonance imaging (MRI), and to assess cognitive function using the Mini Mental State Examination (MMSE).
Baseline to 6 months post-implantation
Arterial Blood Pressure Assessment
Zeitfenster: Baseline to 6 months post-implantation
To evaluate changes in arterial blood pressure using office blood pressure measurement and 24 hour ambulatory blood pressure monitoring.
Baseline to 6 months post-implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allometric-Cerebral Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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